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한국화이자제약 CDK4/6 억제제 '입랜스', 인종차 없어..한국인 유방암 환자 대상 임상결과 안전.유효성 확인

무진행 생존기간 중앙값 12.3개월, 객관적 반응률 21.1%, 안전성 프로파일 등 기존 임상연구와 일관된 결과 보여



한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 자사의 호르몬수용체 양성 및 사람상피세포성장인자수용체2 음성(HR+/HER2-) 진행성 또는 전이성 유방암 치료제 입랜스(성분명: 팔보시클립)가 PALOMA-3 하위분석을 통해 폐경 여부와 관계없이 한국인 환자에서 치료 효과와 안전성 프로파일을 확인하였다고 밝혔다.


이번 하위그룹 분석은 폐경 전/후 HR+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 환자 중 내분비요법 후 질환이 진행된 여성을 대상으로 한 PALOMA-3 임상연구에 참여한 한국인 환자 43명을 대상으로 입랜스-풀베스트란트(24명), 위약-풀베스트란트(19명) 그룹 데이터를 비교 분석했다.


 이전 치료 경험 여부는 진행성 유방암 생존율에 영향을 미치는 예후 인자인데,  PALOMA-3 임상연구에 참여한 대부분의 한국인 환자는 이전 항암화학요법 또는 1차 이상 내분비요법 치료를 진행한 경험이 있음에도1 입랜스-풀베스트란트 병용군은 무진행 생존기간 중앙값 12.3개월(95% CI, 9.1–NE)을 기록해 위약-풀베스트란트 병용군의 5.4개월(95% CI, 1.9–9.2) 대비 약 6.9개월 연장된 효과를 보였다(HR=0.40; 95% CI, 0.19–0.83; one-sided p=0.005). 객관적 반응률(ORR)은 입랜스-풀베스트란트 병용군 21.1%, 위약-풀베스트란트 병용군11.8%(odds ratio, 2.0 [95% CI, 0.24–24.8])로 나타났으나 통계적으로 유의한 차이는 보이지 않았다.

 

한국인 환자에서 입랜스의 안전성 프로파일은 이전에 발표된 PALOMA-3 전체 임상 데이터와 유사했으며, 호중구감소증이 입랜스와 관련된 가장 흔한 이상반응으로 나타났으나 용량조절을 통해 관리 가능한 수준이었다.


또한, 한국인 하위그룹과 PALOMA-3의 전체 모집단에서 폐경 전 또는 폐경 이행기인 환자의 비율이 각각 40% 이상, 20% 이상으로 한국인 하위그룹에서 더 높게 나타났는데, 폐경 전 또는 폐경 이행기인 한국인 환자의 무진행 생존기간 중앙값은 입랜스-풀베스트란트 병용군은 도달하지 않았고(95% CI, 5.8–NE), 위약-풀베스트란트 병용군은 5.3개월(95% CI, 0.9–11.3)이었다(HR=0.25; 95% CI, 0.08–0.83).


한국화이자제약 의학부 이지선 상무는 "이번 한국인 하위그룹 분석 결과를 통해 입랜스의 우수한 효과와 안전성 프로파일을 국내 폐경 전/후 전이성 유방암 환자 모두에서 일관되게 확인하였다"며 "앞으로도 입랜스가 최초의 CDK4/6 억제제로서 누적된 데이터를 바탕으로 국내 전이성 유방암 치료 현장에 기여할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"고 밝혔다.


한국인 환자 하위그룹 분석 결과는 올해 한국유방암학회지(Journal of Breast Cancer) 2월호에 게재됐으며, 지난 8~10일 진행된 제10회 세계유방암학술대회 및 한국유방암학회 학술대회(Global Breast Cancer Conference, GBCC)에서 분당서울대병원 혈액종양내과 김지현 교수의 구연 발표(oral presentation)를 통해 공유됐다.


한편, 입랜스는 HR+/HER2- 진행성∙전이성 유방암 분야에서 2년 이상의 무진행 생존기간 중앙값을 확인한  최초의 CDK 4/6 억제제(First in Class)다.  PALOMA-3 임상연구를 통해 풀베스트란트 병용요법으로 폐경 전/후 환자 모두에서 위약-풀베스트란트 병용군 대비 약 2배 연장된 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)을 보이며(HR=0.50; 95% CI 0.29-0.87, two-sided p=0.013 및 HR=0.45; 95% CI 0.34-0.59, two-sided p<0.0001), 항암화학요법의 도입 시기를 약 2배 지연시키는 효과를 확인했다. 


2020년 6월에는 폐경 전/후 HR+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 치료에 내분비요법 후 질환이 진행된 여성에서 풀베스트란트와 병용에 급여가 확대되어  국내 폐경 전/후 환자 모두에 치료 접근성을 확대한 바 있다.


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김안과병원, 제20회 포스터 공모전, 글 공모 시상식 진행 건양의료재단 김안과병원(원장 김철구)은 지난 16일 망막병원 7층 명곡홀에서 제20회 ‘눈이 행복한 포스터 공모전’과 ‘마음으로 보는 세상 글 공모’ 시상식을 개최했다. 김안과병원은 눈 건강의 중요성을 알리기 위한 사회공헌 활동의 일환으로 2006년부터 그림 공모전과 글 공모를 진행해오고 있다. 올해 20회를 맞아 기존 어린이 대상이었던 그림 공모전을 청소년과 성인까지 참여할 수 있도록 확대한 포스터 공모전에는 창의적 표현과 눈 건강의 중요성을 시각적으로 전달한 다양한 작품들이 출품됐다. 통합 대상은 ‘눈에 좋은 식단으로 가족의 눈 건강을 지키자’는 메시지가 담긴 포스터를 출품한 김주원 어린이가 차지했다. 일반부 최우수상은 김기현 씨의 ‘눈이 행복해야 손주가 선명합니다’, 어린이부 최우수상은 하서진 어린이의 ‘검진으로 밝은 세상’이 선정됐다. (사)한국저시력인협회(회장 미영순)와 공동주최한 ‘제20회 마음으로 보는 세상 글 공모’ 시상식에서는 다양한 시선과 따뜻한 경험이 담긴 작품들이 높은 평가를 받은 가운데, 강용관 씨가 ‘그는 마음으로 보았다’라는 작품으로 대상을 수상했다. 금상은 김민태 씨(어둠이 내게 가르쳐 준 빛)에게, 은상은 김병진 씨(나의 첫 환