암젠은 최근 미국 필라델피아에서 열린 미국심장협회 연례학술대회(American Heart Association Annual Scientific Sessions)에서 심근경색 경험 환자를 대상으로 레파타(성분명 에볼로쿠맙) 조기 치료의 임상적 효과를 확인한 FOURIER 임상시험의 새로운 분석 연구 결과를 발표했다고 밝혔다. 이번 연구는 레파타의 핵심 임상 연구인 FOURIER에 참여한 심근경색 경험 환자를 발생 시기에 따라 두 그룹으로 구분해 레파타의 심혈관 사건 위험 감소 효과를 비교 평가했다. 심근경색 발생 후 1년 이내(12개월월 이내)인 환자군은 5,711명이었으며, 1년 이후(12개월 초과) 임상에 참여한 환자는 16,609명이었다. FOURIER 연구의 1차 평가변수는 심혈관질환에 따른 사망 사건, 심근경색 또는 뇌졸중 발생, 불안정 협심증으로 인한 입원, 관상동맥 재관류술이었으며, 2차 평가변수는 심혈관질환에 따른 사망 사건, 심근경색 또는 뇌졸중 발생이었다. 연구에 따르면 최근 1년 내 심근경색을 경험한 환자들은 심근경색 발생 후 1년이 지난 환자보다 심혈관질환 재발 위험이 높았다. 그 결과 심근경색 발생 후 1년 내 레파타 치료를 받은 환자군
㈜비보존(대표이사 이두현)은 비마약성 진통제 ‘오피란제린(VVZ-149)’의 엄지건막류(무지외반증) 절제술 환자 대상 미국 임상 2b상에서 유효성을 확인한 임상 결과를 얻었다고 26일 밝혔다. 비마약성 진통제 오피란제린 주사제는 비보존의 핵심 파이프라인으로, 앞선 6건의 임상에서 안전성과 내약성이 확인되었으며, 오피오이드 절감효과와 통증 강도 7 이상의 중증도 통증에서 특히 우수한 진통 효능이 반복적으로 입증되었다. 미국에서 엄지건막류 절제술 환자를 대상으로 실시한 이번 오피란제린 임상 2b상은 예측하지 못한 부작용이나 심각한 부작용이 전혀 없이 지난 8월 종료되었다. 비보존 이두현 대표는 “이번 임상 2b상은 확증적 결과가 도출되는 임상 3상의 시험 설계를 정교화하기 위한 탐색적 시험으로서, 투여 전 통증강도 4 이상인 환자 총 60명을 대상으로 진행했다”며 “시험군에서 오피란제린 투여 30분~1시간 만에 유의한 통증 감소가 관찰되었고, FDA가 제안한 방법인 ‘진통감지 환자백분율’에서 70%가량의 시험군 환자들이 30분 이내에 진통 감지 버튼을 눌러서 위약군과 통계적으로 유의한 차이를 보였다. 이는 오피란제린의 진통효과가 마약성 진통제처럼 매우 빠르게
바이오제네틱스(044480)가 국내 독점권을 가지고 있는 표적항암치료제 '아슬란003(ASLAN003)'의 연구 결과가 혈액암 관련 세계 최고 의학 학술지중 하나인 '헤마톨로지카(Haematologica)' 최신호에 게재되며 그 우수성을 입증했다. 이번 시험으로 아슬란003은 강력한 디하이드로오로테이트 디하이드로게나제 저해제로서 우수한 안전성을 가진 차별화된 요법으로서의 잠재성을 입증했다. 특히 게재 소식이 전해진 지난 22일 나스닥 상장사인 '아슬란 파마슈티컬'은 장중 600%까지 폭등하는 등 상승률 1위 종목으로 마감해 그 위력을 실감케했다. 아슬란003은 디하이드로오로테이트 디하이드로게나제(dihydroorotate degydrogenase)를 저해하는 기전을 가진 급성골수성백혈병 적응증의 세계 최초의 혁신신약이다. 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정받았으며 아슬란은 용량 최적화를 위한 임상 2a상 시험을 마치고 다음 시험을 준비하고 있다. 한편, 바이오제네틱스는 지난 3월 아슬란(Aslan)사와 아슬란003에 대한 국내 독점 라이센스 계약을 체결했으며, 계약에 따르면 바이오제네틱스는 아슬란003의 모든 적응증에 대한 한국내 모든 권리를 확보하고 있다
한국신약개발연구조합(이사장 김동연, 이하 신약조합)은 11월 22일(금) 서울대학교 호암교수회관 컨벤션센터 무궁화홀에서 국가임상시험지원재단(원장 지동현)과 공동 주최한 “제1회 제약·바이오헬스 통계포럼 2019”을 성황리에 개최했다고 밝혔다. 신약조합 산하의 제약·바이오 사업개발연구회(연구회장 이재현, 이하 K-BD Group)와 중앙대학교 Link+ 사업단(단장 김원용)이 공동 주관하고, 교육부와 한국연구재단이 후원한 이번 포럼은 ‘정량적 데이터 기반 제약·바이오현황과 미래전략’을 주제로 개최되었으며, 산·학·연·벤처·스타트업 등 관계자 100여명이 참석해 큰 호응을 받았다. K-BD Group 이재현 연구회장의 개회사와 국가임상시험지원재단 지동현 원장의 환영사로 시작한 이날 포럼은 각 분야별 전문가의 △국내외 패러다임 변화와 기술거래 현황과 전망 △국내 혁신기업의 연구개발 활동과 성과 △바이오헬스 시장동향 및 발전 전망 △바이오의약품의 정량적 특허출원 동향 △국내외 임상시험 최신 동향 및 전망 △주요국의 정량적 허가 동향 △2019-2020 M&A Market Outlook 등 총 7개 주제발표가 진행되었다. 이번 포럼은 국내 제약·바이오산업이 신
바이오제네틱스(044480)의 100% 자회사로 설립된 R&BD 기업 바이오케스트가 암세포의 생존유지에 관여하는 Hsp90 단백질을 표적 하는 항암물질에 대한 2건의 국내 특허를 등록했다고 15일 밝혔다. 이 특허는 단일 종양단백질이 아닌 일반적으로 모든 암세포를 작동하게 하는 기기(machinery) 단백질의 억제를 통해 수많은 하위 종양단백질을 공략하여 암세포의 성장을 억제하는 기술이다. 이는 암과 관련된 단일 타겟에 초점을 둔 기존 표적항암제와 달리 다양한 암종에 항암작용을 갖고 있어 보다 광범위한 암종의 치료 및 임상 성공 가능성을 높일 수 있다. Hsp90은 2018년도 국제바이오컨벤션(BIO USA)에서 바이오 혁신 트렌드로서 항암제 분야 신규 타겟으로 주목을 받은 바 있다. 회사 관계자는 “기존 표적치료제인 이레사에 대해 내성이 생긴 폐암을 시작으로 앞으로 다양한 암종에서 항종양 효과에 관한 입증 연구를 할 예정”이라며 경희대학교 연구진과 공동으로 바이오케스트 기업부설연구소에서 관련 후속 연구를 이어갈 예정이라고 말했다. 바이오케스트 관계자는 “이 기술은 국내 특허 뿐만 아니라 미국 및 중국의 특허에 대한 권리 등록 절차도 현재 진행 중”
분자진단 및 생명과학 기업 퀴아젠코리아(대표 박선희)는 자사의4세대 잠복결핵 진단검사 제품인 퀀티페론-TB 골드 플러스(QuantiFERON®-TB Gold Plus, QFT®-Plus)가 기존 3세대 제품인 퀀티페론-TB 골드(QuantiFERON®-TB Gold In-Tube) 대비 잠복결핵 검출 민감도 개선과 관련해 새로운 임상적 유용성이 확인되었다고 밝혔다. 지금까지 퀀티페론-TB 골드 플러스에 대해 ▲노인 ▲면역력이 약화된 환자 ▲당뇨병 환자 ▲인간면역결핍바이러스(HIV) 감염 환자 ▲신장 이식 환자 등 다양한 집단 대상의 임상 연구가 진행되었으며, 발표된 45여 편의 논문 중 최근 학술지에 게재된 두 편의 메타분석 논문을 통해 퀀티페론-TB 골드 플러스가 향상된 결핵 검출 민감도로 최근 감염 및 활동성 감염 여부 확인과 연관성이 있음을 확인했다. 세계적인 감염 관련 학술지 ‘감염학 저널(Journal of Infection)’ 및 비아위스토크 의과대학(Medical University of Bialystok) 학술지 ’Advanced in Medical Science’에 게재된 두 편의 논문에 의하면 체내 중요 면역세포인 T 세포의 CD8+ 반응
엔지켐생명과학이 세계 최고 권위 간학술기관인 미국 간학회(AASLD)에서 신약물질 'EC-18'을 비알콜성지방간염과 간섬유화 치료 작용기전 및 효과 연구 결과를 공식 발표, 참가자들로부터 관심을 받았다. 코스닥기업 엔지켐생명과학(대표 손기영, 183490)은 11월 8일부터 12일까지 보스턴에서 열린 미국간학회에 신약개발물질 'EC-18의 비알코올성 지방간염(NASH)과 간섬유화 치료 효과'에 대해 발표해, 수많은 기관과 기업, 연구자들로부터 ‘획기적’이라는 찬사를 받고 다수의 제약사로부터 구체적 협력 제안을 받았다고 14일 밝혔다. 미국간학회는 간 질환 분야 학술단체로, 유럽 간학회와 아시아-태평양 간학회와 함께 세계적인 간학회 중 하나로 손꼽힌다. 매년 연례학술대회(The Liver Meeting)를 개최하며, 전세계 9,500명 이상의 간 질환 관련 연구자들이 참석, 연구결과를 발표하는 권위있는 학회다. 엔지켐생명과학은 학회에서 ‘염증해결촉진자 EC-18, 비알코올성 지방간염과 간섬유화 개선(EC-18, A NOVEL IMMUNE RESOLUTION ACCELERATOR, IMPROVES NASH AND LIVER FIBROSIS)'란 논문을 공개하고,
머크(Merck)는 머크의 근본적인 크리스퍼(CRISPR) 지적 재산의 사용권을 이보텍(Evotec SE)에 제공하는 라이선스 계약을 체결했다고 오늘 발표했다. 독일 함부르크에 본사가 있는 국제적인 바이오기술 회사 이보텍은 머크의 크리스퍼 유전자 편집 기술을 사용하여 에보텍의 상용 및 사내 연구용으로 편집된 세포 라인을 만들게 된다. 머크 경영위원회 멤버이자 생명과학부문 사장인 유디트 바트라는 "본 크리스퍼 라이선스는 연구를 촉진하고 새로운 치료제의 개발을 이끌게 될 중요한 약품의 시험과 개발을 자극할 것"이라면서 "머크는 15년 동안 유전자 편집 기술 혁신의 최전선에 서왔으며 복잡한 문제를 해결하기 위해 우리의 특허 크리스퍼 기술을 사용하여 업계 및 학계와 윤리를 바탕으로 하며 책임감 있게 계속 협력하고 있다"고 말했다. 이보텍은 약품 개발 사이클 기간 안에 가능성 있는 후보 약품의 생물학과 독성을 파악할 수 있는 정밀하게 설계된 어세이를 개발하기 위해 머크의 크리스퍼 지적 재산을 사용할 계획이다. 이보텍의 최고운영책임자 크레이그 존스톤은 "이보텍은 머크의 획기적인 크리스퍼 기술 라이선싱을 통해 동사와의 강력한 파트너십을 지속하게 되어 기쁘다"면서 "혁신을
한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)의 천식 및 만성폐쇄성폐질환 치료제 심비코트 터부헬러® 160/4.5µg(성분명: 부데소니드/포르모테롤)와 천식 치료제 심비코트 라피헬러® 80/2.25µg(성분명: 부데소니드/포르모테롤)가 경증 천식 환자에서도 항염증 증상 완화제로 사용할 수 있도록 각각 11월 6일과 10월 31일에 식품의약품안전처 승인을 받았다. 심비코트는 기존에 천식의 증상완화요법을 포함한 유지요법(Anti-inflammatory reliever plus maintenance therapy)과 유지요법(Maintenance therapy)에만 사용되어 왔으나 이번 허가 범위 확대로 천식 증상 예방과 증상 완화, 증상 악화 위험 감소를 포함한 전반적인 모든 천식 단계에서 항염증 증상 완화제로써 천식의 치료에 사용할 수 있게 되었고, 이는 현재 국내에서 시판 중인 ICS/LABA 복합제 중에서 유일하게 경증 천식에까지 항염증 증상 완화제로 허가를 받은 최초의 흡입제이다. 이번 허가사항의 변경 및 적응증 확대는 경증 천식 환자에서 심비코트 터부헬러® 160/4.5µg를 증상 조절이 필요할 때마다 사용한 결과와 표준 치료를 비교한 SYGMA(The SY
유한양행(Yuhan Pharmaceuticals, 이하 유한)과 차세대 바이오기술 선도 기업인 씨클리카(Cyclica Inc.)가 유한의 독립된 연구개발(R&D) 프로그램 2건에 씨클리카의 독점적인 인공지능(AI) 통합형 신약 후보물질 발굴 플랫폼을 적용하는 데 협력하기로 했다고 발표했다. 유한은 신약 개발 노력을 강화하기 위해 혁신 기술을 도입하는 데 힘을 쏟고 있다. 또한 다양한 치료 영역에서 씨클리카가 제공하는 유일무이한 단대단(end-to-end) AI 통합 신약 후보물질 발굴 플랫폼을 활용해 자사의 R&D 우선 순위에 따라 정해진 관심 목표에 적합한 화학적 특성을 가진 새로운 고급 유사 선도물질 분자를 개발할 계획이다. 유한은 씨클리카의 통합 후보물질 발굴 플랫폼인 ‘리간드 디자인(Ligand Design™)’과 ‘리간드 익스프레스(Ligand Express®)’를 활용해 목표에 적합한 약리학적, 물리화학적, ADMET 특성을 가진 새로운 화학 물질을 생성하는 한편, 시스템 생물학과 구조적 약물 유전체학에 대한 인사이트를 제공할 계획이다. 씨클리카는 계약 선금과 함께 특정 목표 달성 시 마일스톤 대금을 지급받게 된다. 양사는 이번 협업
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