식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘2022년 임상·비임상시험 실시기관 점검’을 실시한 결과, 임상시험 실시기관 54개소 중 1개소가 부적합했으며, 비임상시험 실시기관 7개소는 모두 적합했다. 임상·비임상시험 실시기관에 대한 점검은 국내 의료기기 개발 과정에서 수행되는 임상·비임상시험 결과의 신뢰성을 확보하고 시험의 안전성을 높이기 위해 매년 실시하고 있다. 임상시험 실시기관 점검 결과 점검 결과 ‘임상시험심사위원회 심의 일부 부적정’ 위반사항이 확인된 1개소는 행정처분(경고) 했다. 식약처는 임상시험 실시기관 점검 결과에 따라 ‘보통’ 또는 ‘미흡’ 등급으로 구분하고 있으며, 올해 점검 대상 54개소 중 49개소는 ‘보통’, 5개소는 ‘미흡’ 등급을 받았다. 주요 지적사항은 문서·시설 관리 관련 항목으로 ▲임상시험 관련 시설이 일부 변경됐으나 정식으로 식약처에게 지정받지 않음 ▲서면 점검에 필요한 자료를 보유하고 있으나 식약처에 미제출 등 순이었다. 비임상시험 실시기관 점검 결과 점검 결과 올해 점검 대상 7개소 모두 적합했으나 5개소가 시설 관리에 관한 항목에서 지적사항이 있었다.지적사항은 ▲온·습도 모니터링 등 시험수행 시설 관리 미흡 ▲해당 시험과 관련
식품의약품안전처(처장 오유경)는 대체식품과 고혈압 환자용식품의 안전관리 기준을 신설하는 것을 주요 내용으로 하는 ｢식품의 기준 및 규격｣ 고시 개정안을 12월 22일 행정예고했다. 내용은 ▲대체식품의 정의․기준 신설 ▲고혈압 환자용식품과 수분․전해질 보충용식품의 식품유형․표준제조기준 신설 ▲유채유(카놀라유)의 에루스산 기준 신설 ▲현미의 무기비소 기준 신설 ▲잔류농약․동물용의약품의 잔류허용기준 신설․개정 등이다. 최근 다양한 대체식품이 개발․생산되는 등 시장규모가 확대*됨에 따라 대체식품에 대해 효율적으로 안전관리할 수 있도록 ‘대체식품으로 표시하여 판매하는 식품’의 정의와 기준‧규격을 신설했다. ‘대체식품으로 표시하여 판매하는 식품’의 정의를 동물성 원료 대신 식물성 원료, 미생물, 식용곤충, 세포배양물 등을 주원료로 사용하여 식용유지류(식물성유지류는 제외한다), 식육가공품 및 포장육, 알가공품류, 유가공품류, 수산가공식품류, 기타식육 또는 기타알제품 등과 유사한 형태, 맛, 조직감 등을 가지도록 제조하였다는 것을 표시하여 판매하는 식품으로 규정한다. 대체식품임을 표시하여 판매하고자 하는 경우 기존에 적용하던 개별 식품 유형의 기준‧규격에 더해 신설된 대체
식품의약품안전처(처장 오유경)는 불고기, 갈비 등 가정간편식(양념육)을 생산하는 제조업체 193곳을 점검하고 ｢축산물 위생관리법｣ 등을 위반한 4개 업체를 적발하고 관할 관청에 행정처분을 요청했다. -위반업체 등 세부 내역 점검 결과 ▲영업자 준수사항 위반 ▲건강진단 미실시 ▲표시사항 미표시 ▲자가품질검사 미실시이며, 이번에 적발된 업체는 관할 지자체 행정처분 등의 조치 후 6개월 이내에 다시 점검해 개선 여부를 확인할 예정이다. 아울러 시중에 유통 중인 양념육 259건과 별도의 조리 없이 그대로 섭취하는 햄류, 소시지류 등 즉석 섭취 축산물 185건을 수거해 검사한 결과 기준‧규격에 모두 적합했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 대한약사회, 한국의약품수출입협회, 한국제약바이오협회, 국민건강보험공단, 한국인터넷진흥원과 함께 2022년 1월부터 11월까지 온라인상의 의약품 판매·광고를 점검해 총 21,052건을 적발하고 접속차단*, 수사의뢰 등 조치했다고 20일 밝혔다. 식약처는 온라인상에서 유통되는 검증되지 않은 의약품으로 인한 국민 피해를 예방하기 위해 2020년부터 유관기관과 합동으로 온라인 의약품 판매·광고를 점검하고 있다. 5개 유관기관은 713건을 적발했고 식약처는 20,339건을 적발했으며, 적발된 의약품의 주요 효능·효과는 ▲비뇨생식기관·항문용약 ▲각성·흥분제 ▲국소마취제 ▲해열·진통·소염제 등이었다. 검증되지 않은 의약품을 온라인에서 구매하는 것은 건강을 해칠 수 있는 매우 위험한 행위로 반드시 의사의 진료·처방과 약사의 조제·복약지도에 따라 투약해야 한다. 사이버조사팀 최종동 과장은 “불법 누리집 접속차단 조치 등에 대한 정부와 플랫폼 업체간 협력을 강화해 정부의 온라인 점검의 현장성을 강화하겠다”고 강조했다. “그간의 적발 이력을 데이터베이스화하고 분석·검증해 반복 위반업체에 대한 정보를 온라인 플랫폼 사업자와 주기적으로 공유하는 등
주성분이 미페프리스톤, 미소프로스톨인 자궁 내 임신중절의 효능효과 있는 것으로 알려진 미프지미소(Mifegymiso)의 국시판이 당분간은 어려울 전망이다. '미프지미소(Mifegymiso)’는 캐나다에서 허가 받았으며, 국내 허가 신청된 품목도 이와 동일한 의약품을 수입 신청한 것으로 알려지고 있지만 식약처의 심사 문턱을 넘지 못했다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 현대약품㈜이 지난해 7월 2일 수입의약품 품목허가를 신청해 심사가 진행 중인 임신중절 의약품 ‘미프지미소정’의 품목허가 신청을 12월 15일 자진 취하함에 따라 허가심사 절차를 종료했다고 16일 밝혔다. ‘미프지미소정’은 국내 처음으로 사용되는 신물질을 함유한 제품으로, 식약처는 신약의 심사기준에 따라 안전성·유효성, 품질자료 등에 대한 일부 자료보완을 요청했지만 현대측이 이를 충족하지 못한 것으로 관측되고 있다. 현대약품㈜은 보완자료 제출기한을 연장(2회)하여 자료보완 기간을 추가로 부여받았으나, 일부 보완자료는 기한 내 제출이 어렵다고 판단해 품목허가 신청을 스스로 취하한 것으로 알려졌다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 코로나19 백신 제약사가 시판 후 조사에 필요한 정보를 ‘실사용 데이터베이스*’에서 수집·분석할 수 있도록 ‘코로나19 백신 시판 후 데이터베이스 제공 절차에 관한 안내서’를 마련·배포했다 코로나19 백신은 대규모 집단을 대상으로 짧은 기간 동안 접종이 이루어져 안전성·효과성에 대한 정보가 많아 백신 이상사례, 의료정보(예방접종, 질병정보) 등 실제사용자료를 활용한 시판 후 조사가 가능하다. 그동안 제공 절차가 없어 코로나19 백신의 실제사용자료 활용이 어려웠지만, 식약처가 질병관리청·건강보험공단과 협의해 코로나19 백신 시판 후 데이터베이스(가명처리된 정보) 이용 절차를 마련함에 따라 앞으로는 실제사용자료 활용이 쉬워질 전망이다.
식품의약품안전처 오유경 처장은 용인세브란스병원을 지난 14일 방문해 “안전하고 효과적인 디지털 의료제품이 의료 현장에서 사용돼 의료서비스의 질을 높이고 환자 안전을 확보할 수 있도록 적극 지원할 계획이다”라고 강조했다. 오유경 처장은 이날 “의료분야의 디지털 전환에 발맞춰 식약처도 의료 현장에서 신속한 진단과 치료에 활용되도록 인공지능 의료기기, 디지털 치료기기 등 디지털 의료제품의 제품화를 위해 필요한 행정·정책적 지원 방안을 적극적으로 마련하겠다”고 밝혔다. 또한 “고품질의 디지털 의료제품이 더 많이 개발되고 의료 현장에서 사용돼 의료인과 환자가 혁신적인 경험을 할 수 있기를 기대한다”고 덧붙였다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ㈜글락소스미스클라인(社)의 신약 자궁내막암 치료제 ‘젬퍼리주(도스탈리맙)’를 지난 14일 허가했다. ‘젬퍼리주’는 면역세포(T세포)의 면역관문 수용체인 세포 예정사 1 (PD-1)을 표적으로 하는 단클론항체이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품제조‧가공업체인 ‘농업회사법인 도담 유한회사(전남 보성군 소재)’가 제조‧판매한 ‘땅콩 스프레드(식품유형: 땅콩 또는 견과류가공품)’에서 아플라톡신이 기준치 보다 초과 검출되어 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치다.회수 대상은 유통기한이 ‘2023.11.27.까지’로 표시된 제품이다. -회수 조치 제품
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식육가공업체인 상신종합식품 제2공장(충남 천안시 소재)이 제조‧판매한 ‘숯불향 바베큐바’(식품유형 : 분쇄가공육)에서 약 3×1.7㎜ 크기의 금속성 이물이 검출되어 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치했다. 현장 조사 결과 제품 생산 당일 X-ray 검출기와 금속검출기가 정상적으로 작동하여 금속성 이물이 혼입된 부적합 제품을 선별하였으나, 관리 미흡으로 출고되어 유통된 사실을 확인했다. < 회수 대상 제품> 식약처는 해당 제품을 신속히 회수하도록 조치했으며 해당 제품을 구매한 소비자는 섭취를 중단하고 구입처에 반품하여 줄 것을 요청했다.
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