국내 생산 일부 보툴리눔제제가 약사법 등을 위반해 문제가 되고 있다. 이들 업체들은 수출용으로 허가 받아 놓고 버젖이 국내 판매를 자행한 경우도 있어 보건 당국의 정밀 조사 결과에 따라 더 큰 파장이 예상되고 있다. 이들 회사들은 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 안전성과 유효성 확보를 위해 국내에 판매하기 전에 식약처장의 제조·품질관리에 관한 자료 검토 및 시험검정 등을 거쳐 제조단위별로 출하승인을 받아야 함에도 이를 무시하고 판매 하다 덜미가 잡혔다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 ㈜제테마, ㈜한국비엠아이, ㈜한국비엔씨가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔제제를 국내에 판매한 사실을 적발(위해사범중앙조사단)하고, 해당 품목에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차를 11월 1일 착수했다. 국가출하승인 위반 품목은 ㈜제테마 제테마더톡신주100IU(수출용), ㈜한국비엠아이 하이톡스주100단위(수출용), ㈜한국비엔씨 비에녹스주(수출용) 등이다. 해당 품목 모두 수출 전용 의약품임에도 국내에 판매함에 따라, 업체는 전(全)제조업무정지 6개월 처분도 받게 된다. 식약처는 위반 품목에 대한 행정처분 절차에 착수함과 동시에 해당 품목이 국내에
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의약품 개발 지원을 위해 식약처의 특허목록에 등재된 특허권*이 모두 소멸한 의약품 중 아직 후발의약품이 출시되지 않은 476개 품목 정보를 공개한다. 이번 공개는 지난 5월에 이어 올해 두 번째로 공개하는 것으로 공개되는 품목 정보는 제품·업체명, 주성분, 생산·수입실적 등이며 시장현황 분석에 참고할 수 있도록 해당 품목이 속한 ATC코드*별 국내 의료보험 급여청구현황과 해외 시장(매출)규모 현황도 함께 제공한다. □ 수입실적 상위 5개 품목 현황 공개되는 476개 품목은 올해 9월까지 식약처 특허목록에 등재된 1,744개 의약품의 특허권 3,229건을 분석해 ‘존속기간 만료’나 ‘무효’ 등의 사유로 등재 특허권이 모두 소멸된 1,004개 의약품 중 후발의약품이 출시되지 않은 품목을 선별해 마련했다. 특히 생산·수입실적 상위 각 5개 품목은 식약처에 등재되지 않은 특허권이 있는 경우 관련 특허정보도 별도 제공한다. 이 중 생산·수입실적이 200억원 이상인 품목은 총 4품목으로, 생산은 고덱스캡슐 등 3품목, 수입은 허셉틴주150mg 1품목입니다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 녹색소비자연대전국협의회, 한국YWCA연합회, 한국부인회총본부, 소비자시민모임, 한국여성소비자연합, 소비자교육중앙회, 한국소비자교육원, 한국소비자연맹, 한국YMCA전국연맹, 소비자공익네트워크, 대한어머니회중앙회 등 (사)한국소비자단체협의회 소속 단체 등 (사)한국소비자단체협의회*(회장 원영희) 소속 식·의약 소비자 감시단(이하 감시단)과 함께 최근 소비자의 관심이 커지고 있는 중고거래 온라인 시장과 실시간상거래 방송(라이브커머스)을 대상으로 부당광고 등 불법행위를 집중 점검했다. 점검 결과 게시물 87건(중고거래 온라인 시장 57건, 실시간상거래 방송 30건)을 적발해 방송통신심의위원회 등에 접속 차단을 요청하고 관할기관에 행정처분을 의뢰했다. 이번 점검은 온라인상 소비자 피해를 예방하기 위해 감시단이 부당광고 등 불법행위를 집중 점검(’22.6.1~8.24)해 위반정보를 식약처에 제공하고, 식약처는 이를 검토·조치했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘기술 고도화에 따른 의약품 개발 전략 및 사후관리’를 주제로 ‘2022년 식품의약품안전평가원-미국약물정보학회 워크숍’을 11월 17일에서 18일까지 스카이31 컨벤션에서 개최한다. 내용은 ▲품질 고도화를 이용한 의약품 전주기 관리 ▲제제화 신기술이 적용된 제네릭의약품 개발 전략 ▲계량약리학*을 이용한 의약품 개발 ▲실사용 근거를 활용한 의약품 전주기 관리 등이다. 워크숍에서는 미국 FDA, 유럽 EMA 등 해외 규제기관의 심사자와 국내‧외 업계 전문가를 초청하여 의약품 규제 현황에 대해 논의하고 개발 사례를 공유한다. 11월 17일은 품질 고도화, 제네릭 개발 전략 세션이,11월 18일은 계량약리학 적용, 실사용 데이터 활용 세션이 진행된다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ㈜사노피-아벤티스코리아사의 희귀의약품 피부편평세포암 치료제 ‘리브타요주(세미플리맙)’를 25일 허가했다. ‘리브타요주’는 면역세포(T세포)의 면역관문 수용체인 세포 예정사 1 (PD-1)*을 표적으로 하는 단클론항체다.이 약은 암세포가 PD-1을 이용해 면역세포(T세포)를 회피하는 기전을 차단하여 면역세포가 암세포를 공격·제거할 수 있도록 돕는다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 설치류 등 실험동물을 이용하지 않고 화장품의 광독성*과 피부감작성**을 평가할 수 있는 ‘화장품 등 동물대체시험법 가이드라인’ 2건을 발간했다. 이번에 발간한 가이드라인은 ‘인체피부모델을 이용한 광독성시험법’과 ‘화학적(In chemico) 피부감작성시험’이다. ‘인체피부모델을 이용한 광독성시험법’은 인체의 피부와 생화학적·형태학적으로 유사한 특징을 가지고 있는 인공 3D 인체피부모델을 이용하여 시험물질의 광독성 유발 가능성을 확인하는 시험이다. ‘화학적(In chemico) 피부감작성시험’은 단백질 성분 중 하나인 시스테인(cysteine)을 함유한 인공 펩타이드를 가지고 화학 반응에 따른 발색 정도를 확인하여 시험물질의 피부감작성을 확인하는 시험이다. 식약처는 2007년부터 화장품 등의 안전성 평가를 위한 ‘피부자극시험, 안자극시험, 피부감작성시험, 광독성시험’ 등에 대한 동물대체시험법 가이드라인을 마련해왔으며, 지금까지 총 28건을 발간했다. - 동물대체시험법 가이드라인 목록 동물대체시험법 가이드라인은 화장품 등의 안전성 평가에 동물실험을 금지하는 세계적 추세(3R 원칙*)를 고려하여 마련됐으며, 경제협력개발기구(OECD
식품의약품안전처(처장 오유경)는 필리핀 등 아세안(ASEAN) 4개국 화장품 규제당국자 약 80여 명을 대상으로 ‘화장품 분야 공적개발원조(ODA) 온라인 초청 연수’를 10월 24일부터 28일까지 실시한다. 올해 5년 차를 맞는 이번 연수는 우리나라 화장품 안전관리 경험을 아세안 국가와 공유하고 화장품 분야 규제 조화를 지속해서 추진하기 위해 마련했다.내용은 ▲화장품 법령체계 ▲화장품 제조 및 품질관리기준 ▲기능성화장품 제도와 심사 ▲맞춤형화장품 제도 등이다. 온라인으로 진행되는 이번 연수에서는 화장품 제조업체, 맞춤형화장품 매장, 품질검사기관 등을 현장방문 없이 둘러볼 수 있도록 사전 제작한 견학 영상 등으로 교육 효과를 높일 계획이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 8월 개인용윤활제*가 의료기기로 분류됨에 따라, 관련 업체의 허가신청 자료작성에 도움을 주기 위해 ‘개인용윤활제 기술문서 작성을 위한 가이드라인’을 발간·배포했다. 가이드라인의 주요 내용은 ▲개인용윤활제 기술문서 시험항목별 작성 방법과 예시 ▲허가·심사에 필요한 자료 안내 ▲심사 절차와 신청서 양식 소개다. 식약처는 이번에 발간한 가이드라인에 대해 상세하게 안내하기 위해 한국의료기기산업협회와 함께 오는 11월 3일 오후 2시부터 ‘개인용윤활제 가이드라인 민원설명회’를 한국컨퍼런스센터 대강당에서 개최한다.
식품의약품안전처(처장 오유경)은 의약품 제조업체 케이엠에스제약㈜에서 제조한 ‘레바코스정’ 등 43개 품목(자사제조 10, 수탁제조 33)에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치했다. - 잠정 제조·판매 중지. 회수 대상 의약품(24개사 43개 품목) 케이엠에스제약㈜에 대한 현장점검 결과 ▲변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 작성 등 의약품 제조·품질관리 기준(GMP)을 위반한 것에 따른 것이다. 식약처는 이번 조치 대상품목을 복용 중인 환자는 의료전문가와 상의해 대체 의약품으로 전환하도록 권고하고, 의사·약사·소비자 단체 등에는 관련 제품 회수가 신속히 수행될 수 있도록 협조를 요청하는 내용의 ‘의약품 안전성 속보’를 배포했다. 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원과 약국이 해당 품목을 처방·조제할 수 없도록 조치를 요청했다. 이번 GMP 위반 적발은 일부 제약업체의 고의적 일탈행위를 근절하기 위해 올해부터 운영 중인 ‘GMP 위반 우려 업체 대상 무통보 점검’으로 적발한 사례다. 식약처는 지난해부터 운영 중인 ‘의약품 제조‧품질 불법행위 클린 신고센터’와 올해 12월 시행 예정인 ‘GMP 적합판정 취소제’ 등 안전한 의약
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 바이오 헬스 업계의 글로벌 시장 진출을 돕기 위해 한국규제과학센터와 함께 오늘 (20일) 제주신화월드(제주 서귀포시 소재)에서 ‘제5회 규제과학 혁신포럼’을 개최한다. 포럼은 ‘바이오 헬스 글로벌 진출을 위한 규제과학 전략’이라는 주제로 진행되며, 바이오 헬스 전문가들이 우리나라가 글로벌 선도국가로 도약하기 위한 규제과학의 역할과 방향에 대해 발표한다. 주요 내용은 ▲국내 의약품·의료기기 글로벌 진출 성공사례 ▲바이오 헬스 분야 규제과학 전략적 지원 방안 ▲세계 시장 선점을 위한 식약처 등 정부의 규제과학 역할등이다. 아울러, 지난 8월 출범한 식약처 글로벌 식의약 정책전략추진단에서 바이오헬스산업 글로벌 진출을 위한 식약처의 전략적 지원 방안에 대해 발표할 예정이다. 포럼은 온라인으로 생중계하며, 참여를 원하는 분은 누구나 유튜브에서 ‘식품의약품안전처’를 검색한 후 시청할 수 있다.식약처는 국산 혁신의약품의 신속한 제품화와 해외 진출을 전략적으로 지원하기 위해 2021년부터 규제과학 혁신포럼을 개최하고 있다.
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