한약처방명인 ‘총명탕’, ‘경옥고’를 마케팅하면서 ‘건망증 예방’, ‘수험생 집중력 향상’ 등 특정 효능이 있는 것처럼 표현한 광고와 일반 식품을 ‘면역력’, ‘기억력 개선’ 등 인정받은 기능성이 있는 것처럼 광고하는 행위에 대해 식약처가 집중단속에 나선다. 또 의약품인 주의력결핍과잉행동장애(ADHD:attention-deficit hyperactivity disorder) 치료에 사용하는 ‘메틸페니데이트’ 성분 함유 향정신성의약품을 수험생 집중력 향상목적 등으로 온라인상에서 판매·광고하는 행위도 점검한다.향정신성의약품을 판매·광고하는 행위는 불법으로, 처벌 대상이며 구매자도 처벌받는다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 대학수학능력시험(이하 수능)을 앞두고 학부모와 수험생의 불안 심리를 이용해 식품·의약품 등을 불법·부당 광고하는 행위에 대해 10월 17일부터 특별점검하고, 적발된 업체는 행정처분 등 강력히 조치할 예정이다. 점검은 ‘기억력, 집중력 증가’ 표현, ‘총명탕(한약처방명 등)’ 명칭 사용 등 부당·불법 광고 행위가 증가할 것으로 예상됨에 따라 온라인 판매 누리집을 대상으로 소비자의 피해를 예방하기 위해 마련했다. 식품은 ‘기억력 개선’ 등 기능성
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 코로나19 치료제 개발을 지원하기 위해 개발업체를 대상으로 ‘코로나19 치료제 가이드라인 설명회’를 10월 19일 개최한다. 설명회에서는 코로나19 백신․치료제의 신속한 임상을 지원 하기 위해 최근 제·개정한 가이드라인을 상세하게 안내한다. 내용은 ▲경·중등증 대상 임상시험 시 시험 대상자 선정기준 ▲임상적 치료효과 평가방법(예: 증상개선 효과 평가) ▲적응적 임상시험 설계 방법과 고려사항 ▲비대면 임상절차 적용사례 등이다. 온라인에서 실시간 영상회의로 진행하는 이번 설명회는 별도의 사전 신청 없이 누구나 참여할 수 있으며, 관련 자료는 추후 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr)에 공개할 예정이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 개발지원을 위한 사전검토* 대상 품목을 확대하고 사전검토 자료의 범위를 확대·세분화하는 내용을 담은 ｢의료제품 사전검토 운영에 관한 규정｣(식약처 고시) 개정안을 10월 14일 행정예고하고 11월 4일까지 의견을 받는다. 개정안은 보건·산업상 가치가 있는 희소·혁신 의료기기 등에 대해 사전검토 제도를 확대·활성화함으로써 허가·심사 시 제출자료 미흡 등으로 인한 허가 지연을 줄여 신속한 제품화에 도움을 주고자 마련했다. 이번 제도개선은 식약처 내부 끝장토론, 산업계·협회·학계 등과 간담회·토론회를 거쳐 8월 11일 발표한 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’ 추진의 하나다. -의료기기 사전검토 대상 확대 그간 신개발 의료기기·희소 의료기기에 한정해 사전검토 제도를 운영하던 것을 앞으로는 ▲개발 중인 신개발 의료기기·희소 의료기기 ▲임상시험(임상적 성능시험 포함) 자료 제출이 필요한 의료기기(임상시험용 의료기기 포함) ▲혁신 의료기기까지 확대한다. - 의료기기 사전검토 자료 범위 확대·세분화 현행 사전검토 자료의 범위는 제품화 단계*에서 품목허가(인증) 신청 시 제출하는 ‘기술문서 등에 관한 자료**’로 한정했으나 앞으로는
식품의약품안전처(처장 오유경)는 첨단바이오의약품의 제품화를 지원하기 위해 ‘2022 첨단바이오의약품 규제과학 콘퍼런스’를 오는 14일 서울 프레지던트 호텔에서 개최한다. 콘퍼런스는 ‘첨단바이오의약품의 규제 및 연구개발 동향 공유’라는 주제로 진행되며, 첨단바이오의약품 최신 규제현황과 아데노 부속 바이러스(AAV) 키메릭 항원 수용체-T 세포(CAR-T) 기반 첨단바이오의약품 연구개발 동향 등을 소개한다. 식약처는 국내 연구·개발자, 산업계에 첨단바이오의약품 품질평가 관련 규제 정보를 제공하고 소통하기 위해 2018년부터 매년 규제과학 콘퍼런스를 개최하고 있다.
□ 개방형 직위 임용【‘22.10.11.자】 식품의약품안전평가원 독성평가연구부장 (전, 식품의약품안전평가원 독성평가연구부 독성연구과장) 보건연구관 오재호
식품의약품안전처(처장 오유경)는 코로나19 항바이러스 치료제의 신속한 개발을 지원하기 위해 새로운 임상 평가지표와 유연한 임상설계 방법을 안내하는 ‘경증․중등증 대상 코로나19 항바이러스 치료제 임상시험 가이드라인’을 발간·배포했다. 가이드라인은 지난 8월 11일 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’ 중 코로나19 백신․치료제 개발을 지원하기 위한 ‘신속 임상 지원 플랫폼 마련’을 본격적으로 추진하기 위해 마련했다. 기존 임상 평가지표는 중증예방 효과였으나 백신 추가 접종 등으로 중증환자가 감소함에 따라 임상시험 수행에 어려움이 있었다.이에 따라 코로나19 감염병 현황에 맞는 새로운 지표 설정이 불가피해 증상개선 효과를 새로운 평가지표로 추가했다. 새로운 평가지표 추가로 임상시험 대상자 빠른 모집 등 임상시험 진행이 용이해져 신속한 치료제 개발에 도움이 될 것으로 기대된다. 또한 임상시험계획서 마련 시 중간 분석 결과를 근거로 자체적으로 시험대상자 수 등을 적절히 변경할 수 있는 적응적 설계 도입이 가능하도록 안내해 예측 가능성과 투명성을 높였다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 미국‧덴마크‧캐나다 소재 5개 제조업소에서 생산된 프로바이오틱스 제품을 수입할 때 수입‧판매업자가 프로바이오틱스 수 항목에 대한 적합 여부를 사전에 확인한 후 국내에 수입신고 하도록 하는 ‘검사명령’을 9월 30일부터 시행한다. 검사명령은 미국‧덴마크‧캐나다에서 생산된 프로바이오틱스 제품을 검사한 결과, 프로바이오틱스 수(유산균 數)가 부족하여 부적합이 반복적으로 발생함에 따라 수입자의 안전관리 책임을 강화하기 위한 조치로 해석되고 있다. 검사명령 이후 프로바이오틱스 제품을 수입‧판매하려는 영업자는 식약처장이 지정한 시험‧검사기관에 해당 제품의 검사를 의뢰하고 그 결과(시험성적서)를 수입신고 시 관할 지방식약청에 제출해야 한다. -수입식품 등 검사명령 운영현황
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의·약사와 환자가 더 쉽게 의약품 정보를 인식할 수 있도록 유효성분(주성분)이 여러 개인 ‘전문의약품 복합제’의 제품명에 유효성분명을 포함해 기재하는 방법을 주요 내용으로 담은 ｢의약품 제품명 부여 사례집｣(안내서)을 9월 29일 개정·배포한다. 안내서 개정은 11월 12일부터 신규로 허가(제품명 변경 포함)를 신청하는 전문의약품 복합제의 경우 제품명에 유효성분의 명칭을 3개까지 반드시 포함하도록 관련 규정*이 개정됨에 따라 신설 제도가 원활하게 안착되고 운영될 수 있도록 하기 위해 마련했다.종전에도 유효성분이 하나인 단일제는 제품명에 이미 유효성분 명칭을 포함해 기재하도록 하고 있다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식약처 허가·심사자의 전문역량을 강화하기 위해 ‘2022년 심사자 현장실습 교육’을 9월 19일부터 11월 18일까지 총 10회 실시한다. 교육은 식약처가 한국의약품안전관리원, 대구경북첨단의료산업진흥재단, 오송첨단의료산업진흥재단에 위탁해 실시한다. 의약품 제조·품질관리 등 현장과 의약품 허가·심사업무를 연계해 교육함으로써 현장에 대한 높은 이해도를 바탕으로 의약품 심사자의 전문성을 강화할 수 있도록 마련됐다..
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국제식품규격위원회(CODEX Alimentarius Committee, 이하 ‘CODEX’) 신탁기금 수혜국 중 부탄, 몰디브, 네팔, 감비아, 모리셔스 등 5개국의 식품안전 담당 공무원(총 15명)을 대상으로 9월 26일부터 30일까지 식품안전 교육을 실시한다. 식약처는 교육 프로그램에서 한국의 식품안전 정책과 CODEX 참여를 위한 절차, 경험 등을 공유한,다. 내용은 ▲수입식품 안전관리 체계와 수출지원 정책 ▲전통시장 위생관리 사례 ▲한국의 CODEX 참여 절차 ▲전통식품의 CODEX 규격 개발과정 등이다.
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