식품의약품안전처(처장 오유경)는 국산 바이오의약품의 인도네시아 수출을 지원하고 양국 간 혈장분획제제* 협력을 강화하기 위해 6월 25일부터 29일까지 인도네시아를 방문해 바이오의약품 규제기관(인도네시아 식약청, BPOM)과 국장급 양자 협력 회의를 개최했다. 양국은 ▲국장급 실무협의체 설치 ▲바이오의약품, 화장품, 생약제제 분야 협력을 위한 양해각서 개정 ▲인도네시아 규제당국자를 대상으로 한 혈장분획제제 교육·훈련 프로그램 운영 추진 등에 대해 합의했습니다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 식품 기업의 해외진출을 지원하기 위해 국내 식품 수출 기업을 대상으로 ‘미국 식품분야 표시 제도에 대한 설명회’를 7월 13일 온라인으로 개최한다. 이번 설명회는 식약처와 미국 FDA(Food and Drug Administration) 기관장 간 정례 면담*을 계기로 양 기관의 협력 강화 차원에서 마련됐다. 내용은 미국의 ▲일반 식품과 건강기능식품의 표시기준 ▲영양 성분 표시기준 ▲건강 기능성 표시 인정요령 등이며, 미국 FDA의 식품안전·응용영양센터(CFSAN)의 표시 제도 담당자가 직접 설명하고 질의․응답 시간도 가질 예정이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 해외직구식품에 대한 안전관리를 강화하기 위해 국민건강에 위해를 줄 우려가 있어 국내 반입차단이 필요한 해외직구식품 등의 원료‧성분 282종을 국내 반입차단 대상 원료‧성분으로 지정했다. -국내 반입차단 대상 원료․성분이 확인된 제품 예시 이번 지정은 위해한 해외직구식품을 보다 효과적으로 차단할 수 있도록 해외직구식품에 대한 위해 원료와 성분을 지정‧공개‧해제하는 근거가 마련됨에 따른 후속조치다. 식약처는 그간 구매검사를 하여 식품에 사용할 수 없고 국민건강에 위해를 줄 우려가 있는 것으로 확인돼 통관차단 대상으로 관리해오던 282종의 원료‧성분에 대해 관계 전문가로 구성된 해외직구식품 심의위원회의 심의‧의결을 거쳐 국내 반입차단 대상으로 지정했다. - 국내 반입차단 대상 원료․성분(282종) 지정된 원료‧성분은 ▲에페드린, 페니부트 등 마약류(9종) ▲멜라토닌, 5-하이드록시트립토판, 몰약 등 의약성분·한약(139종) ▲부정물질 등 식품에 사용할 수 없는 원료‧성분 등(134종)다. 식약처는 위해 우려가 있는 해외직구식품을 직접 구매하고 검사를 실시해 국내 반입차단 대상 원료‧성분이 확인된 식품은 관세청에 통관보류를 요청하고
식품의약품안전처(처장 오유경)는 “현대약품, 고혈압 치료제 용기에 치매약 넣어 유통” 보도와 관련 표시 오류는 ‘타미린서방정 8밀리그람’(치매치료제) 30정 포장용기에 ‘현대미녹시딜정’(고혈압 치료제) 라벨을 부착한 것으로, 두 제제가 혼합돼 포장된 것은 아니라고 밝혔다 또한 환자의 안전을 위해 신속한 회수 조치와 함께 두 제제의 식별방법을 설명하면서 해당 의약품을 조제하거나 복용하는 경우 아래 내용을 꼭 확인할 것을 당부했다. 제품명 <현대미녹시딜정> <타미린서방정8밀리그램> 확인 필요제품 제조번호 23018 “현대미녹시딜정” 30정 포장제품 낱알 식별 표시 (윗면) ‘MNT’ 각인 (밑면) 무표시 (윗면) ‘HDP’ 각인 (밑면) ‘G8’ 각인 표면 상태 코팅이 안되어 있음 코팅되어 표면이 매끈거림
(유) 한풍제약이 생산 판매하고 있는 '맥그론과립'과 '한풍청폐탕엑스과립제' 등 두 제품이 품질 부적합으로 회수 조치됐다. 식약처는 오래된 기침 가래에 사용되는 두제품에 대해 '제제의 입도시험' 부적합 판정을 내리고 시중에 유통되고 있는 관련 제품의 즉각 회수를 명령했다. -맥그론과립 생산실적(단위 천원) 두제품은 지난해 감기약 특수로 큰 매출 신장을 기록하기도 했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국민 생활에서 밀접하게 사용되는 주방세제, 기저귀 등 위생용품에 대한 선제적인 안전관리 강화를 위해 5월 15일부터 19일까지 전국 위생용품제조업체와 위생물수건처리업체 654곳을 대상으로 일제 점검한 결과 「위생용품 관리법」을 위반한 7곳을 적발해 행정처분을 요청했다. 이번 점검은 최근 3년간 부적합 이력이 있거나 점검 이력이 없는 업체 등을 대상으로 17개 시·도와 합동으로 실시했으며, 업체 점검과 함께 다소비 위생용품과 부적합 이력이 있는 품목에 대한 수거·검사도 함께 실시했다. -위반 업체 점검 결과 주요 위반내용은 ▲자가품질검사 미실시(4건) ▲작업기록 미작성(1건) ▲표시기준 위반(1건) ▲위생교육 미이수(1건) ▲자가품질검사 기록 미보관(1건) 이며, 이번에 적발된 업체는 관할관청에서 행정처분 등의 조치 후 6개월 이내에 다시 점검하여 개선 여부를 확인할 예정이다. 유통 중인 위생용품 594건을 수거·검사한 결과, 위생물수건 등 6건이 세균수 기준을 초과했으며, 세척제 3건이 수소이온농도(pH) 기준을 초과해 해당 제품을 회수·폐기했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 위한 식이·운동요법의 보조제로 사용하는 수입 신약인 한국릴리(유)의 ‘마운자로프리필드펜주(터제파타이드)’ 6개 함량을 지난 28일 허가했다. 이 약은 ‘인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP) 수용체’와 ‘글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체’에 선택적으로 결합해 ▲인슐린 분비 촉진 ▲인슐린 저항성개선 ▲글루카곤 분비 감소 등 작용 기전으로 식전과 식후 혈당 감소를 유도한다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 약학대학생과 규제과학대학원생을 대상으로 의약품 분야 규제과학 인재를 양성하기 위해 ‘제3기 식약인재 글로벌 아카데미*(이하 아카데미)’ 참가자를 6월 29일부터 7월 14일까지 모집한다. 아카데미에서는 참가 학생들이 의약 분야 규제과학 전문가로 성장하는 계기가 될 수 있도록 ‘식약처의 미래는 너야!’라는 주제로 의약품 허가·심사 등 식약처의 규제과학 업무를 소개하고 체험의 기회도 제공한다. 아카데미의 주요 내용은 ▲의약품 법령, 안전관리 제도, 의약품 허가·심사, 시험연구 등에 대한 강의 ▲멘토와 함께하는 프로젝트* 수행 ▲식약처 본부, 옥천 국가생약자원센터 견학 ▲식품의약품안전평가원장 특강 등이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 나고야의정서 이행 등 국제적 환경변화에 적극 대응하고 아열대성 생약자원의 품질관리 연구 인프라 구축, 인재 양성 등 분야에서 협력하기 위해 제주대학교(총장 김일환)와 업무협약을 지난 28일 체결했다. 주요 내용은 ▲생약자원 관련 협력사업 기획·실행 ▲생약 분야 공동연구, 기술 교류 ▲국내·외 생약자원 연구·활용 정보공유 ▲교육 프로그램 연계·공유 ▲연구시설·장비 공동 활용 등이다.
인구 고령화에 따라 이식형 심장박동기(pacemaker)의 이식이늘고 있다.하지만 이식 수술과 제품 정보, 이식 수술 후 일반적·생활 속 주의사항 등을 소홀히 취급해 낭패를 겪는 경우도 종종 발생하고 있다. 식품의약품안전처(처장 오유경)가 28일 이식형 심장박동기 수술 후 주의사항 등에 대해 자세히 설명하는 자료를 내놓았다. 의료소비자들이 알아야 할 주요 내용을 간추려 싣는다. (편집자 주) <이식 수술과 제품 정보> 이식형 심장박동기 수술은 주로 왼쪽 쇄골 아래쪽을 3~5cm 가량 절개해 박동기 본체를 이식하고, 전극(박동 유도선)은 혈관을 통해 심장에 연결하는 것으로, 수술 시간은 보통의 경우 1시간 가량 소요됩니다. 이식형 심장박동기는 총 19개 제품(5개 업체), 전극은 총 23개 제품(5개 업체)이 각각 허가돼 판매 중이며, 자세한 제품 정보는 식약처 누리집*에서 확인할 수 있습니다. <이식 수술 후 일반적인 주의사항> 심장박동기를 이식한 환자는 우선 수술 후 6~8주까지는 과격한 운동이나 활동은 피해야 하며, 특히 심장박동기와 전극이 이식된 부분과 가까운 팔의 움직임이 큰 운동은 하지 않는 것이 좋습니다. 심장박동기 이식 후