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제약ㆍ약사

젠큐릭스, 기술성 평가 신청 완료… 코스닥 상장 추진

폐암 동반진단키트 시장 진입 후 상장 기대감 커져

분자진단 바이오기업 젠큐릭스가 본격적으로 코스닥 시장 상장을 추진한다. 젠큐릭스의 폐암 동반진단 키트 진스웰 ddEGFR Mutation Test의 국내 시장 진입이 본격화 되면서 코스닥 상장에 대한 기대가 더욱 커지고 있다.

코넥스 상장기업 젠큐릭스는 11월 4일 한국거래소에 특례 상장을 위한 기술성 평가를 신청하였다고 14일 밝혔다. 거래소는 한국기업데이터와 SCI 평가정보를 전문 평가 기관으로 지정하였고 앞으로 6주 동안 심의가 진행될 예정이다. 기술성 평가를 통과하기 위해서는 거래소에서 지정한 전문 평가 기관 두 곳으로부터 A등급과 BBB등급 이상을 획득해야 한다.

젠큐릭스는 올해 비소세포성 폐암 환자를 대상으로 EGFR 유전자의 돌연변이를 검출하는 진스웰 ddEGFR Mutation Test를 성공적으로 국내 시장에 출시하였다. 국내 개발 제품으로는 최초로 로슈의 폐암치료제 ‘타세바(Tarceva)’와 아스트라제네카의 ‘타그리소(Tagrisso)’ 투여를 위한 환자선별검사로 식약처 허가와 신의료기술 인정을 완료하였다. 현재 수도권뿐 아니라 전국 주요 대학병원에서 검사가 가능하다.

또한 국내 최초로 식약처 허가 획득에 성공한 유방암 예후예측검사 진스웰 BCT는 한국인을 포함한 동양인 유방암 환자에게 더욱 적합한 검사라는 점을 내세워 아시아 시장에서 두각을 나타내고 있다. 중국 및 일본의 종합병원들과 공동임상연구를 추진 중이며, 홍콩, 베트남, 태국, 필리핀 등 동남아시아 주요 국가들에서도 올해 판매대리점을 지정하고 현지 영업활동을 활발히 진행하고 있다.

젠큐릭스는 연내 진스웰 BCT의 국내 론칭을 계획하고 있으며, 최근 대장암을 포함한 다양한 암종의 돌연변이 검출 키트 개발을 완료하는 등 제품파이프 라인 확대도 예상된다. 젠큐릭스는 기술성 평가와 상장예비심사 진행 일정 등을 고려했을 때 내년 코스닥 상장이 실현될 것으로 기대하고 있다.
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케이메디허브, 식약처 심사자 현장실습교육사업 착수 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영) 의약생산센터가 지난 18일(목) ‘2024년 식약처 심사자 현장실습교육사업’의 성공적 운영을 위한 착수보고회를 진행했다. ‘식약처 심사자 현장실습교육사업’은 식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원 등 의약품 허가·심사 관리기관 소속 담당자를 대상으로 현장실무 중심의 맞춤형 교육을 제공하는 사업으로 올해는 약 130명이 수강할 예정이다. 케이메디허브는 작년에 이어 3년 연속으로 교육기관에 선정되어 의약생산센터의 GMP 인증시설을 적극 활용해 화학·합성의약품 제조 및 품질관리 전반에 대한 양질의 이론과 실습 교육을 제공한다. 교육은 지난 해 높은 만족도를 기록한 심화교육과정을 포함할 예정이며 ▲고형제제(제조관리) ▲합성의약품 품질관리 ▲품질검증 및 문서관리(심화)로 구성된 교육을 연간 총 3회 제공해 심사자의 의약품 심사·평가 전문성을 강화할 계획이다. 본 사업은 한국의약품안전관리원이 총괄관리하며 케이메디허브(합성분야), 오송첨단의료산업진흥재단(바이오분야), 백신안전기술지원센터(백신분야)가 공동으로 참여해 교육을 수행한다. 양진영 이사장은 “케이메디허브 의약생산센터의 역량을 인정받아 3년 연속 교육기관으로

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암 사망률 1위 ‘폐암’...초기 증상 거의 없고,기침, 객혈은 진행여부와 관계없이 발생 국가암등록통계에 따르면 2022년 국내 암사망률 1위는 ‘폐암’이다. 2000년대 초반 10%에 불과했던 폐암 생존율은 신약개발 등 치료 방법의 발전으로 최근 30~40%까지 개선됐지만, 5년간 환자 10명 중 7명 이상이 생존하는 위암·대장암에 비하면 여전히 예후가 좋지 않다. 병기에 따라 생존율이 달라지므로 조기 발견이 무엇보다 중요한 폐암, 서울대병원 심장혈관흉부외과 박샘이나 교수와 함께 폐암의 진단부터 병기별 치료 방법까지 알아봤다. 1. 폐암의 유형 폐암은 발생 부위에 따라 폐 자체에 생긴 ‘원발성 폐암’, 다른 부위의 암이 옮겨진 ‘전이성 폐암’으로 구분한다. 원발성 폐암은 암세포 형태에 따라 ‘비소세포폐암’과 ‘소세포폐암’으로 다시 구분하는데, 전체 폐암 환자 10명 중 8명 이상이 비소세포폐암이다. 비소세포폐암은 성장 속도가 느려 초기에 수술로 완치될 수 있다. 다만 조기 진단이 어려워 많아야 전체 환자의 3분의 1 정도만 진단 당시 수술 가능하다. 진행이 많이 된 경우 초치료에 성공하더라도 절반 이상은 재발을 경험한다. 보통 수술 후 2년 전후로 재발이 나타날 수 있다. 소세포폐암은 공격성이 높기 때문에 비소세포폐암에 비해 생존기간이 훨씬 짧