포괄수과제 시행 이후 최근 안과등에서 사용이 크게 증가한 것으로 알려지고 있는 인공수정체를 비롯 필러제품과 ,콘택트렌즈를 비롯 개인용온열기, 개인용저주파자극기,인공손가락,인공무릎 등 시중에 유통 중인 국내 제조 및 수입 의료기기 1,084개 제품( (2등급) (2등급) 콘택트렌즈, 모유착유기 등 103개, (3등급) 치과용임플란트, 봉합사 등 729개, (4등급) 조직수복용생체재료(필러), 안면조직고정용실 등 252개, 모유착유기 등 103개, (3등급) 치과용임플란트, 봉합사 등 729개, (4등급) 조직수복용생체재료(필러) 안면조직고정용실 등 252개) 이 안전성. 유효성에 대해 재평가를 받는다.
재평가는 허가 당시에는 이렇다할 이상 증상 등 부작용이 없었으나 시판 후 이상 증상이 나타나는 경우 등을 관련 자료를 통해 종합해 이뤄진다. 효과를 따지는 유효성도 같은 맥락에서 검토와 평가가 이뤄진다.
이상증상 보고는 의료기기 사용으로 인해 발생하거나 발생한 것으로 의심되는 모든 의도되지 아니한 결과 중 바람직하지 않은 결과를 말하는데, 재평가 결과에 따라 최악의 경우 품목 취소는 물론 경미하면 허가사항에 반영,‘사용 시 주의사항’, 사용방법‘ 등이 추가되기도 한다.
이에따라 해당 품목을 수입 제조하는 하는 관련 업계는 안전성 자료인 ⓐ 국내‧외학술논문 ⓑ 임상시험 자료 ⓒ외국 제조원 제품설명서, ⓓ 국내‧외 정부기관 발표자료 ⓔ 위험관리 분석보고서 정보 등을 허가 기관에 기한내 제출해야 한다.
한편 식품의약품안전처(처장 이의경)는 28일 콘택트렌즈, 인공호흡기, 필러(조직수복용생체재료) 등 총 1,084개 의료기기(410개 업체)에 대해 안전성·유효성을 다시 검토하는 재평가 실시를 공고했다.
재평가는 허가 당시 반영하지 못했던 시판 후 안전성 정보 등을 기반으로 제품의 안전성·유효성을 다시 검토하는 제도로서, 이번에는 ▲‘14년도에 허가받은 3, 4등급 의료기기 ▲최근 3년간(’17~‘19년도) 품질부적합 다빈도 제품 중 생활밀착형 2등급 의료기기를 대상으로 한다.
공고 품목을 보유한 업체는 내년 6월 중 의료기기 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)로 제출자료를 구비하여 신청해야 한다.
기한 내에 신청하지 않을 경우, 해당 품목은 판매업무정지 등 행정처분을 받게된다.
‘21년도 의료기기 재평가 대상제품 현황
연번 | 구분 | 중분류 | 등급 | 품목명 |
1 | 수입 | A06010 | 3 | 가스마취기 |
2 | 수입 | A07010 | 3 | 범용인공호흡기 |
3 | 수입 | A07010 | 3 | 개인용인공호흡기 |
4 | 수입 | A07010 | 3 | 신생아·소아용인공호흡기 |
5 | 제조 | A07010 | 3 | 운반형인공호흡기 |
6 | 제조·수입 | A07010 | 3 | 양압지속유지기 |
7 | 수입 | A07110 | 3 | 산화질소전달장치 |
8 | 수입 | A09010 | 4 | 인공심폐장치 |
9 | 수입 | A09040 | 4 | 심폐용산화기 |
10 | 수입 | A09210 | 3 | 고투과성인공신장기 |
11 | 수입 | A09230 | 3 | 인공신장기용정수여과기 |
12 | 수입 | A09260 | 3 | 체외형인공심장박동기 |
13 | 수입 | A09270 | 4 | 이식형인공심장박동기 |
14 | 수입 | A09280 | 4 | 이식형심장박동기전극 |
15 | 수입 | A09280 | 4 | 체외형인공심장박동기전극 |
16 | 수입 | A09320 | 3 | 인공달팽이관장치 |
17 | 제조 | A09330 | 3 | 인공신장투석액제조기 |
18 | 수입 | A11040 | 3 | 진단용엑스선투시촬영장치 |
19 | 제조 | A11040 | 3 | 이동형엑스선투시촬영장치 |
20 | 수입 | A11090 | 3 | 거치형디지털식순환기용 엑스선투시진단장치 |
21 | 제조·수입 | A11100 | 3 | 전신용엑스선골밀도측정기 |
22 | 수입 | A13020 | 3 | 치료용하전입자가속장치 |
23 | 제조·수입 | A16060 | 3 | 펄스광선조사기 |
24 | 제조 | A16070 | 3 | 극초단파자극기 |
25 | 제조 | A16085 | 3 | 고주파자극기 |
26 | 수입 | A16180 | 3 | 심리요법용뇌용전기자극장치 |
27 | 수입 | A16180 | 4 | 이식형통증완화전기자극장치 |
28 | 제조·수입 | A16185 | 3 | 체외충격파치료기 |
29 | 수입 | A16250 | 3 | 의료용고주파온열기 |
30 | 제조 | A16265 | 3 | 고막자극기 |
31 | 제조 | A16270 | 3 | 3등급의료용조합자극기 |
32 | 수입 | A16280 | 4 | 이식형전기자극장치용전극 |
33 | 수입 | A17000 | 3 | 심혈관용 기계 기구 |
34 | 제조·수입 | A17010 | 3 | 저출력심장충격기 |
35 | 제조 | A17020 | 3 | 전동식심폐인공소생기 |
36 | 수입 | A17040 | 3 | 원심분리방식자동혈액성분분리장치 |
37 | 제조·수입 | A17040 | 3 | 여과방식자동혈액성분분리장치 |
38 | 수입 | A17140 | 3 | 자동혈액성분분리장치용혈장여과기 |
39 | 수입 | A17250 | 3 | 혈관내색전촉진용보철재 |
40 | 수입 | A17250 | 4 | 중심순환계혈관내색전촉진용보철재 |
41 | 수입 | A17250 | 4 | 뇌혈관내색전촉진용보철재 |
42 | 수입 | A17260 | 4 | 심혈관내여과기 |
43 | 수입 | A17280 | 4 | 이식형심장충격기 |
44 | 수입 | A17290 | 4 | 이식형심장충격기용전극 |
45 | 수입 | A18010 | 3 | 전기체외충격파쇄석기 |
46 | 수입 | A18020 | 3 | 압축파쇄석기 |
47 | 제조 | A18100 | 3 | 체내삽입형의료용괄약근운동기 |
48 | 제조·수입 | A22030 | 3 | 개인용혈당측정시스템 |
49 | 수입 | A23050 | 3 | 맥파분석기 |
50 | 제조 | A24010 | 3 | 개인용요화학분석기 |
51 | 수입 | A26000 | 3 | 내장 기능 검사용 기기 |
52 | 제조 | A26370 | 3 | 초음파골밀도측정장치 |
53 | 수입 | A31090 | 4 | 경성척추경 |
54 | 수입 | A31350 | 4 | 경성신경내시경 |
55 | 제조·수입 | A35010 | 3 | 범용전기수술기 |
56 | 수입 | A35010 | 3 | 내시경용전기수술기 |
57 | 제조 | A35020 | 3 | 의료용전기소작기 |
58 | 제조·수입 | A35025 | 3 | 일회용손조절식전기수술기용전극 |
59 | 제조·수입 | A35025 | 3 | 일회용발조절식전기수술기용전극 |
60 | 수입 | A35025 | 3 | 재사용가능발조절식전기수술기용전극 |
61 | 수입 | A35060 | 3 | 초자체흡인절단기 |
62 | 수입 | A35080 | 3 | 수정체절단장치 |
63 | 제조·수입 | A35100 | 3 | 초음파수술기 |
64 | 제조·수입 | A35100 | 3 | 고강도집속형초음파수술기 |
65 | 제조 | A35100 | 3 | 집속형초음파자극시스템 |
66 | 수입 | A36010 | 3 | 냉동수술기 |
67 | 제조 | A37010 | 3 | 탄산가스레이저수술기 |
68 | 제조·수입 | A37010 | 3 | 엔디야그레이저수술기 |
69 | 제조 | A37010 | 3 | 루비레이저수술기 |
70 | 제조·수입 | A37010 | 3 | 알렉산드라이트레이저수술기 |
71 | 수입 | A37010 | 3 | 홀륨야그레이저수술기 |
72 | 제조·수입 | A37010 | 3 | 반도체레이저수술기 |
73 | 제조·수입 | A37010 | 3 | 기타레이저수술기 |
74 | 제조·수입 | A37020 | 3 | 의료용레이저조사기 |
75 | 수입 | A37030 | 3 | 안과용아르곤레이저수술기 |
76 | 수입 | A37030 | 3 | 안과용엔디야그레이저수술기 |
77 | 제조·수입 | A38010 | 4 | 흡수성봉합사의료용봉합기 |
78 | 수입 | A38090 | 4 | 동맥류용클립 |
79 | 수입 | A38170 | 3 | 비흡수성체내용스태플 |
80 | 제조 | A55080 | 3 | 의료용삭피장치 |
81 | 수입 | A57110 | 4 | 폐동맥카테터 |
82 | 수입 | A57130 | 4 | 중심순환계색전제거용카테터 |
83 | 수입 | A57130 | 4 | 풍선확장식혈관성형술용카테터 |
84 | 수입 | A57130 | 4 | 풍선확장식밸브형성술용카테터 |
85 | 제조·수입 | A57130 | 4 | 풍선확장식관상동맥관류형혈관형성술용카테터 |
86 | 수입 | A57130 | 4 | 중심순환계혈관내초음파카테터 |
87 | 수입 | A57130 | 3 | 마이크로카테터 |
88 | 제조·수입 | A57220 | 3 | 경막외카테터 |
89 | 수입 | A57230 | 4 | 열희석카테터 |
90 | 수입 | A57330 | 3 | 흉강-복강션트 |
91 | 수입 | A58020 | 3 | 혈관내진단용초음파프로브 |
92 | 수입 | A64160 | 4 | 심혈관용카테터안내선 |
93 | 수입 | A64160 | 4 | 뇌혈관용카테터안내선 |
94 | 수입 | A67050 | 3 | 자동화시스템로봇수술기 |
95 | 제조·수입 | A67080 | 3 | 로봇보조정형용운동장치 |
96 | 제조 | A77000 | 3 | 눈적용렌즈 |
97 | 수입 | A77030 | 3 | 연속착용소프트콘택트렌즈 |
98 | 수입 | A78010 | 3 | 이식형보청기 |
99 | 제조 | A79150 | 4 | 이식형의약품주입기 |
100 | 제조 | A83050 | 3 | 개인용광선조사기 |
101 | 제조·수입 | A91030 | 3 | 혈액처리용기구 |
102 | 제조·수입 | A91040 | 3 | 지방분리용기구 |
103 | 제조·수입 | B02020 | 3 | 폴리프로필렌봉합사 |
104 | 수입 | B02020 | 3 | 폴리부테스터봉합사 |
105 | 제조 | B02020 | 3 | 폴리테트라풀오로에틸렌봉합사 |
106 | 제조 | B02020 | 3 | 폴리아마이드봉합사 |
107 | 제조·수입 | B02020 | 3 | 기타비흡수성봉합사 |
108 | 제조 | B02020 | 4 | 폴리글리콜산봉합사 |
109 | 수입 | B02020 | 4 | 폴리글리코네이트봉합사 |
110 | 제조·수입 | B02020 | 4 | 폴리글락틴봉합사 |
111 | 제조 | B02020 | 4 | 폴리디옥사논봉합사 |
112 | 제조 | B02020 | 4 | 폴리글리카프론봉합사 |
113 | 제조 | B02020 | 4 | 기타부분흡수성봉합사 |
114 | 수입 | B02030 | 4 | 이식형결찰사 |
115 | 제조 | B02040 | 4 | 안면조직고정용실 |
116 | 제조 | B02050 | 4 | 안면조직고정용기구 |
117 | 제조 | B03030 | 3 | 인공손가락관절 |
118 | 수입 | B03040 | 3 | 인공엉덩이관절 |
119 | 수입 | B03040 | 4 | 특수재질인공엉덩이관절 |
120 | 수입 | B03050 | 3 | 인공무릎관절 |
121 | 수입 | B03050 | 4 | 특수재질인공무릎관절 |
122 | 제조·수입 | B03090 | 3 | 골절합용판 |
123 | 제조 | B03090 | 4 | 특수재질골절합용판 |
124 | 제조·수입 | B03100 | 3 | 골절합용나사 |
125 | 제조·수입 | B03100 | 4 | 특수재질골절합용나사 |
126 | 제조·수입 | B03110 | 3 | 골수내고정막대 |
127 | 제조 | B03120 | 3 | 원형결찰골고정재 |
128 | 제조·수입 | B03160 | 3 | 추간체고정재 |
129 | 제조·수입 | B03160 | 3 | 추간체유합보형재 |
130 | 제조 | B03160 | 4 | 특수재질추간체유합보형재 |
131 | 수입 | B03190 | 4 | 항균골시멘트 |
132 | 수입 | B03200 | 3 | 두개골성형재료 |
133 | 제조 | B03200 | 4 | 특수재질두개골성형재료 |
134 | 제조 | B03230 | 3 | 인공광대뼈 |
135 | 제조 | B03230 | 3 | 인공안와연 |
136 | 제조 | B03260 | 3 | 안구영역임플란트 |
137 | 수입 | B03290 | 3 | 안구밸브임플란트 |
138 | 제조·수입 | B03300 | 3 | 담관용스텐트 |
139 | 제조 | B03300 | 3 | 식도용스텐트 |
140 | 수입 | B03300 | 3 | 요관용스텐트 |
141 | 제조 | B03300 | 3 | 요도용스텐트 |
142 | 수입 | B03300 | 4 | 혈관용스텐트 |
143 | 제조·수입 | B03300 | 4 | 관상동맥용스텐트 |
144 | 수입 | B03300 | 4 | 뇌혈관용스텐트 |
145 | 제조·수입 | B03330 | 3 | 비흡수성이식용메쉬 |
146 | 수입 | B03330 | 4 | 부분흡수성이식용메쉬 |
147 | 제조 | B03330 | 4 | 흡수성이식용메쉬 |
148 | 제조·수입 | B03360 | 4 | 연조직접합용접착제 |
149 | 수입 | B03360 | 3 | 표피접합용접착제 |
150 | 제조 | B03410 | 3 | 안면보형물부착용나사 |
151 | 수입 | B04000 | 4 | 인체 조직 또는 기능 대치품 |
152 | 제조 | B04020 | 4 | 심혈관용인조포 |
153 | 수입 | B04030 | 4 | 생체재질인공심장판막 |
154 | 수입 | B04040 | 4 | 윤상성형용고리 |
155 | 수입 | B04140 | 4 | 인공수정체 |
156 | 수입 | B04140 | 4 | 다초점인공수정체 |
157 | 수입 | B04140 | 4 | 원환체인공수정체 |
158 | 수입 | B04140 | 4 | 유수정체인공수정체 |
159 | 수입 | B04180 | 4 | 경막대용재 |
160 | 제조 | B04220 | 4 | 생체재료이식용뼈 |
161 | 제조 | B04220 | 4 | 합성재료이식용뼈 |
162 | 제조·수입 | B04230 | 4 | 조직수복용생체재료 |
163 | 제조·수입 | B04230 | 4 | 조직수복용재료 |
164 | 제조·수입 | B04280 | 4 | 콜라겐사용조직보충재 |
165 | 제조 | B07070 | 3 | 2차치유하이드로겔창상피복재 |
166 | 제조 | B07070 | 4 | 생체유래비흡수성창상피복재 |
167 | 수입 | B07070 | 4 | 항균성창상피복재 |
168 | 제조 | B07070 | 3 | 콜라겐흡수성창상피복재 |
169 | 제조·수입 | B07070 | 3 | 2차치유폼제창상피복재 |
170 | 제조 | B07070 | 3 | 심부체강창상피복재 |
171 | 제조·수입 | B07120 | 4 | 흡수성체내용지혈용품 |
172 | 수입 | B08010 | 3 | 남성용콘돔 |
173 | 제조 | C17000 | 3 | 치과교정재료 |
174 | 제조 | C17090 | 3 | 치과교정용고정장치 |
175 | 수입 | C18010 | 3 | 악안면성형용판 |
176 | 제조·수입 | C18020 | 3 | 구강악안면고정용나사 |
177 | 제조 | C20010 | 3 | 임시치과용임플란트 |
178 | 제조·수입 | C20030 | 3 | 치과용임플란트고정체 |
179 | 제조 | C20050 | 3 | 치과용임플란트시스템 |
180 | 수입 | C20060 | 4 | 특수재질치과용임플란트고정체 |
181 | 제조 | C22010 | 4 | 골이식용복합재료 |
182 | 제조 | C22020 | 4 | 이종골이식재 |
183 | 제조 | C22040 | 4 | 합성골이식재 |
184 | 제조·수입 | C23030 | 4 | 흡수성치주조직재생유도재 |
185 | 제조·수입 | D01050 | 3 | 혈액응고검사시약 |
186 | 수입 | D02010 | 4 | ABO.RhD혈액형검사시약 |
187 | 수입 | D02030 | 3 | 수혈용혈구응집검사시약 |
188 | 제조·수입 | D04030 | 3 | 심질환표지자검사시약 |
189 | 수입 | D04040 | 3 | 치료적약물농도검사시약 |
190 | 제조·수입 | D04060 | 3 | 종양표지자면역검사시약 |
191 | 수입 | D04080 | 3 | 선천성기형아검사시약 |
192 | 제조·수입 | D04140 | 4 | HIV.HBV.HCV.HTLV면역검사시약 |
193 | 제조·수입 | D04150 | 3 | HIV.HBV.HCV.HTLV혈청형.아형검사시약 |
194 | 제조·수입 | D04160 | 3 | 고위험성감염체면역검사시약 |
195 | 수입 | D05030 | 3 | 약제감수성및내성표지자검사시약 |
196 | 제조·수입 | D06010 | 3 | 유전질환검사시약 |
197 | 제조·수입 | D06020 | 3 | 종양관련유전자검사시약 |
198 | 수입 | D06030 | 3 | 약물유전자검사시약 |
199 | 수입 | D06050 | 3 | 수혈및이식용조직유전자검사시약 |
200 | 수입 | D06060 | 4 | HIV.HBV.HCV.HTLV유전자검사시약 |
201 | 제조 | D06070 | 3 | HIV·HBV·HCV·HTLV유전형검사시약 |
202 | 제조·수입 | D06080 | 3 | 고위험성감염체유전자검사시약 |
203 | 제조 | D07000 | 3 | 체외진단검사지 |
204 | 제조·수입 | D07010 | 3 | 개인용면역화학검사지(개인용체외진단검사시약Ⅱ) |
205 | 수입 | D08010 | 3 | 세포및조직병리검사용염색시약III |
206 | 제조·수입 | A16270 | 2 | 2등급의료용조합자극기 |
207 | 제조 | A83060 | 2 | 개인용온열기 |
208 | 제조 | A83010 | 2 | 개인용저주파자극기 |
209 | 수입 | A83020 | 2 | 개인용전위발생기 |
210 | 제조·수입 | A83080 | 2 | 개인용조합자극기(2등급) |
211 | 제조·수입 | A77030 | 2 | 매일착용소프트콘택트렌즈 |
212 | 제조 | A77020 | 2 | 매일착용하드콘택트렌즈 |
213 | 제조·수입 | A19040 | 2 | 의료용스쿠터 |
214 | 제조·수입 | A82010 | 2 | 의료용진동기 |
215 | 제조 | A39050 | 2 | 전동식모유착유기 |
