식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약 업체가 의약품 개발 시 니트로사민류 불순물 생성 가능성을 평가하는 데 도움을 주기 위해 불순물 발생 사례를 연구하고 분석한 ‘의약품 중 불순물 발생평가 사례집’을 5월 30일 발간한다고 밝혔다.
사례집의 주요 내용은 ▲의약품 제조 과정 중 니트로사민류 불순물(N-nitrosodimethylamine(NDMA) 등) 생성 원인 ▲불순물 생성 위험 요소 및 발생 가능성 ▲불순물 생성 원인에 대한 구체적인 평가 방안 등이다.
특히 이번 사례집에서는 ➊(합성시) 아민과 아질산염의 반응, ➋(제제화시) 첨가제 사용, ➌(보관시) 온도 및 습도 관리 등 단계별로 니트로사민류 불순물 생성 가능성과 위험 요소에 대해 분석하여 제시하였다.
