퀀타매트릭스(317690)는 알츠하이머병 조기진단보조 키트인 ‘알츠플러스 (AlzPlus)’가 최근 임상논문개제와 함께 신의료기술평가에 돌입했다고 24일 밝혔다. 한국보건의료연구원(NECA)에서 운영하는 ‘신의료기술평가 제도’는 새로운 의료기술 (치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성과 임상적 유용성 평가를 위해 2007년 도입됐다. 신의료기술평가 결과, 안전성과 유효성이 있는 기술로 인정받으면 의료시장에서 사용될 수 있다. ‘알츠플러스’는 혈액을 통해 알츠하이머 병의 원인 물질로 알려진 베타아밀로이드의 뇌내 축적 여부를 판단하여 65세 이상 치매환자의 71% 이상을 차지하는 알츠하이머병의 조기진단을 보조한다. 퀀타매트릭스는 2021년 식품의약품안전처로부터 제조인증을 획득했으며, 지난 2년간 서울대학교병원, 서울삼성병원 등과 임상시험을 거쳤다. 기존 치매 진단에 활용되는 아밀로이드 양전자방출단층촬영(PET)은 고가의 검사 비용, PET 장비를 갖춘 의료기관의 부족, 그리고 반복 촬영 시 방사선 노출 위험 등의 문제가 있어 검사의 접근성이 떨어진다. 또한 기존 혈액 검사는 알츠하이머 발병 15년 전부터 혈액에 축적되는 ‘올리고머화 베타 아밀로이드’ 한 가지 마
바디텍메드(대표이사 최의열)는 7월 17일(미국 현지시간) 부로 미국 FDA로 부터 코로나19 홈테스트 키트(제품명: Swab-N-Go Home Test COVID-19 Ag)에 대한 긴급사용승인(EUA)을 취득했다고 밝혔다. 지난 1년여간 미국 뉴저지에 있는 자회사인 이뮤노스틱스를 통해 긴급사용승인을 진행했으며, 향후 이뮤노스틱스를 통해 생산 및 판매가 이루어질 계획이다. 지난 5월 긴급사용승인을 대비하여 미국 전역 뿐 아니라 전세계 판매망을 갖추고 있는 CLIAwaived사와 공급계약을 체결했다. 미국은 건강보험 제도의 특성 상 코로나19 의심증상이 발생할 경우 가정에서 키트를 직접 구매하여 테스트하는 시장이 활성화되어 있다. 바디텍메드는 홈테스트 시장과 더불어 현장진단(Point of Care, POC) 시장 공략을 위한 준비도 진행 중에 있다. 당뇨를 진단할 수 있는 HbA1c, 갑상선 기능을 진단할 수 있는 TSH와 함께 비타민D 진단제품까지 3종 제품에 대해 CLIA waiver기준을 충족하도록 미국 현지에서 임상 설계를 진행하고 있으며, 향후 2년 이내 단계적인 시장진입을 계획하고 있다.
뷰노(대표 이예하)는 오는 21일부터 23일까지 말레이시아 쿠알라룸푸르에서 개최되는 2023년 말레이시아 영상의학회(Malaysian Congress of Radiology, 이하 MCOR 2023)에 참가한다고 밝혔다. 이번 행사에서 뷰노는 말레이시아 의료기기 인증을 획득한 영상의학 분야 뷰노메드 솔루션을 전시하고, 현지 시장 진출을 위한 파트너십 확장을 적극 도모할 계획이다. 말레이시아는 아시아 시장 및 다른 이슬람 문화권 국가 시장 진출의 교두보로서 지난 해 8.7%의 높은 경제성장률을 기록하며 빠르게 성장하고 있는 국가다. 의료산업에 대한 정부의 적극적인 지원과 투자를 바탕으로 아세안 주요 국가 중 태국에 이어 두 번째로 큰 규모의 의료기기 시장을 보유하고 있는 것으로 알려져 있다. 또한 말레이시아 의료기기청 MDA(Medical Device Authority)를 중심으로 효율적인 규제 시스템을 운영하고 있으며, 첨단 고부가가치 장비의 다양화를 장려하는 여러 정책을 시행하고 있다.뷰노는 현장에서 부스 전시를 통해 말레이시아 MDA 인증을 획득한 영상의학 분야 뷰노메드 솔루션 2개 제품을 선보인다. 전시 항목에는 뷰노메드 흉부 CT AI™와 뷰노메드 체
뷰노(대표 이예하)는 알츠하이머 분야 세계 최대 글로벌 학회인 알츠하이머협회 국제컨퍼런스 AAIC(Alzheimer’s Association International Conference)에 참가하고 인공지능 기반 치매 조기 진단 관련 연구 결과를 발표한다고 밝혔다. 올해 AAIC는 오는 16일부터 20일까지 네덜란드 암스테르담에서 온∙오프라인 개최된다. 이번 행사에서 뷰노는 자사의 AI 기반 뇌 정량화 의료기기 뷰노메드 딥브레인®을 활용한 연구 결과를 발표한다. 뷰노메드 딥브레인®은 딥러닝을 기반으로 뇌 MRI 영상을 분석해 뇌 영역을 100여개 이상으로 분할(Parcellation)하고 각 영역의 위축정도를 정량화한 정보를 1분 내 제공하는 인공지능 의료기기다. 이를 통해 의료진이 환자의 상태를 정확하게 파악할 수 있도록 돕고, 치매 가능성이 있는 환자를 미리 선별하는 데 기여할 수 있다. 뷰노는 뷰노메드 딥브레인®의 뇌 위축 분석 결과를 기반으로 주관적 인지저하(Subjective Cognitive Decline, SCD) 환자의 뇌 내 아밀로이드 베타 단백질 양성도를 예측하여 해당 제품의 알츠하이머병 조기 진단 성능을 입증한 연구 결과를 발표할 예정이다
시지바이오(대표이사 유현승)는 차세대 생체활성 유리(Osteo-Active Bioglass) 세라믹 케이지 ‘노보맥스 퓨전(NOVOMAX FUSION)’이 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 허가를 획득했다고 11일 밝혔다. 노보맥스 퓨전은 퇴행성 척추 질환으로 인해 경추의 위 아래 척추뼈를 이어주는 척추유합술을 시행할 경우, 손상된 디스크를 제거한 자리에 삽입되어 디스크의 높이와 각도를 대체하기 위한 구조물이다. 대표적으로 우리가 흔히 말하는 ‘목디스크’의 손상 시 사용한다. 노보맥스 퓨전은 2018년 유럽 의료기기 CE 인증, 2021년 호주 연방의료제품청(Therapeutic Goods Administration, TGA) 허가에 이어 3번째로 일본 PMDA 허가를 획득했다. PMDA는 일본 후생성 산하의 의약품 및 의료기기 등록관리기관으로 허가 절차가 까다롭기로 유명한 만큼 이번 허가를 통해 제품의 기술력을 입증 받았다는 것이 기업 측 설명이다.
루트로닉은 지난 3일부터 6일 간 싱가포르에서 개최된 ‘제25차 세계피부과학회(WCD, World Congress of Dermatology)’에 참가했다고 10일 밝혔다. 루트로닉은 학회 내 전시 공간서 더마브이, 루트로닉 지니어스, 클라리티II, 헐리우드 스펙트라, 울트라 등 주요 제품들을 전시했다. 4일에는 자체 디너 심포지엄을 열고 스위스, 미국, 룩셈부르크 출신의 의사들이 실제로 적용한 임상 케이스를 참가자들에게 발표할 수 있는 자리를 마련함으로써, 제품 인지도 및 글로벌 네트워크 확장에 박차를 가했다 한편 WCD는 1889년 프랑스 파리에서 처음 시작된 행사로 세계 최대 규모를 자랑한다. 현재는 4년마다 각국에서 개최되고 있으며 지난 행사는 2019년 이탈리아 밀라노에서 열렸다. 이번 행사에서는 전 세계의 전문가들이 한자리에 모여 전문 지식과 지식을 공유하고, 업계의 파트너들이 제시하는 최신 발전 기술을 선보이는 데 집중했다.
착한 영향력을 전파하는 토니모리가 예민하고 칙칙해진 피부에 생기를 더해주는 클린 뷰티 비건 라인 ‘퓨어듀’ 4종을 선보였다. ‘퓨어듀’ 라인은 토너, 에센스, 아이크림, 크림 등 스킨케어 4종으로 출시된다. 유백색의 약간의 점도가 있는 ‘퓨어듀 티트리 앤 유자씨 생기 토너’와 수분이 풍부한 가벼운 ‘퓨어듀 티트리 앤 유자씨 생기 에센스’, 수분과 영양감이 있는 ‘퓨어듀 티트리 앤 유자씨 생기 아이크림’, 꾸덕한 고농축 크림 제형의 ‘퓨어듀 티트리 앤 유자씨 생기 크림’ 4종으로 구성되었다.
뷰웍스(대표 김후식)는 3일부터 7일까지 포르투갈 리스본에서 열리는 유럽 비파괴검사 전시회 ‘ECNDT 2023’에 참가해 벤더블(Bendable) 엑스레이 디텍터 ‘VIVIX-V B’ 시제품 2종을 새롭게 선보이고, 기존 산업용 엑스레이 디텍터 3종 등 총 5종 제품을 전시한다고 밝혔다. 산업용 엑스레이 디텍터는 세계 시장 규모가 연평균 7%가량 성장하는 비파괴검사(Non-Destructive Testing, NDT) 분야의 핵심 컴포넌트다. 방사선 비파괴검사에서 활용 시 송유관, 가스관 등의 배관 설비와 항공, 선박 기체 부품의 원형을 유지한 채로 내부의 결함을 탐지할 수 있게 된다. 해당 제품군은 2018년 출시된 이래 2년만인 2020년부터 뷰웍스의 새로운 성장 동력으로 자리 잡았다. 뷰웍스가 새로 선보인 ‘VIVIX-V B’의 특징은 원형 배관과 같은 검사 대상의 곡면에 밀착되어 이미지의 왜곡을 최소화할 수 있다는 점이다. 뷰웍스는 기존 주력 제품인 평면형 산업용 디텍터로 가스관과 같은 대형 배관 검사 시장에서 실적을 주도해왔으나, 이번에 벤더블 기능이 추가된 신제품을 출시함으로써 수도관·송유관과 같은 중형 이하 배관 검사 시장에서도 판로를 확대할
GC지놈(대표 기창석)이 2-3기 대장암 환자에서 재발을 예측하는 ‘가던트 리빌(Guardant Reveal)’ 검사를 국내 시장에 본격 출시했다고 4일 밝혔다. 가던트 리빌 검사는 수술 후 재발을 모니터링하고 재발 위험이 높은 대장암 환자를 조기에 식별하여 보조항암화학요법 결정에 긍정적인 도움을 주는 검사다. 재발 가능성이 있는 환자를 구별하기 위해 2, 3기 대장암 환자가 수술을 받은 후 4주 이후에 혈액 속 ‘순환 종양 DNA (ctDNA, circulating tumor DNA)’ 검출 유무를 분석하여 미세잔존질환(MRD, Minimal Residual Disease)을 평가한다. 가던트 리빌은 간편한 혈액 검사로 약 2~3주 안에 검사 결과를 확인할 수 있는 것은 물론 조직 채취가 어려운 경우에도 문제없이 진행할 수 있는 것이 장점이다. 특히, 유전적 특징(Genomic Signature)과 후성학적 특징(Epigenetic Signature) 중 하나인 DNA 메틸레이션(DNA Methylation)의 종합적 분석을 통해 순환 종양 DNA 검출 민감성을 최대화하였다. 가던트 리빌 검사의 민감도는 연속적으로 시행할수록 높아지며, 최대 91%로 보고되
휴온스그룹의 의료기기 개발 및 생산 전문기업 휴온스메디텍이 뇌신경 분야 사업 확대를 위한 준비를 마쳤다. (주)휴온스메디텍(대표이사 천청운) 최근 성남 판교 휴온스그룹 사옥에서 디지털 기반 뇌 질환 진단 기업 LVIS와 사업 협력 강화를 위한 MOU를 체결했다고 4일 밝혔다. LVIS가 개발한 'NeuroMatch'는 뇌 신경 회로를 분석해 치매, 뇌전증 등 뇌 질환을 진단하고 최적의 치료법을 제안하는 인공지능 기반 딥러닝 AI 플랫폼이다. 이번 MOU는 양사가 가진 역량 및 기술적 시너지를 통해 'NeuroMatch'에 적용할 뇌신경 분석의 의료기기 공동 개발 및 생산에 대한 협약이다. 휴온스메디텍은 'NeuroMatch' 플랫폼에 필요한 의료기기 개발·생산 역량을 통해 향후 'NeuroMatch'의 상용화에 집중하겠다는 목표다. 한편, LVIS는 미국 실리콘밸리에 위치한 뇌 질환 진단 및 치료 기업으로, 한국 여성 최초 스탠퍼드대 교수로 임용된 이진형 대표가 2013년에 창업한 회사이다. 20여 건의 특허 및 13년 이상 축적된 14만 건 이상의 의료 데이터를 통해 독보적인 경쟁력을 확보한 기업이다.