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한국제약바이오협회, 하반기 GMP 교육 수강생 모집

제조·품질 기술이전과 CMC 신규과정 추가

한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 GMP(의약품 제조·품질관리 기준) 교육 수강생을 모집한다고 30일 밝혔다.

올해 하반기 교육은 ▲GMP 개론 ▲제조·품질 기술이전과 CMC(Chemistry, Manufacturing and Controls) ▲품질보증(QA) ▲품질관리(QC) ▲데이터 완전성(Data Integrity) ▲제조관리 ▲밸리데이션 개론 등 총 7개의 과정으로 구성된다. 특히 이번 교육은 ‘제조·품질 기술이전과 CMC' 과정이 신규 개설됐다.

GMP 개론 교육은 오는 8월 22일~23일, 제조·품질 기술이전과 CMC는 8월 29일~30일, GMP 품질보증과정(QA)은 9월 26일~27일, 품질관리(QC)는 10월 17일~18일, 데이터 완전성(Data Integrity)은 11월 7일~8일, GMP 제조관리 11월 14일~15일, 밸리데이션 개론은 11월 21일~22일 순으로 진행된다.

교육 신청 접수는 각 과정별 교육 시작 1주일 전까지며, 선착순으로 마감된다. 협회 홈페이지 ‘패밀리사이트’ 내 ‘교육센터’ 페이지의 상단 GMP 메뉴로 접속하면 신청 가능하며, 이와 관련한 자세한 사항은 홈페이지를 참고하거나 협회 교육팀으로 문의하면 된다. 

   

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서울시의사회 “환자 사전동의 없는 대체조제는 환자 중심 아니다” 의료계가 최근 대한약사회가 내놓은 ‘성분명 처방’ 관련 입장에 대해 유감 표명과 함께 환자 안전과 처방 책임 원칙을 강조하고 나섰다. 서울특별시의사회(회장 황규석)는 20일 공식 입장문을 통해 “국민 생명과 직결된 의약품 처방 문제를 두고 의사사회의 우려 제기를 ‘비과학적 선동’으로 규정하는 것은 건설적 논의를 가로막는 접근”이라며 “직역 간 이해관계를 떠나 환자 안전과 신뢰의 관점에서 재검토가 필요하다”고 밝혔다. 의사회는 우선 ‘국가가 허가했으니 모두 동일하다’는 단순 논리에 대해 문제를 제기했다. 제네릭 의약품이 생물학적 동등성 시험을 통과했다는 사실 자체를 부정하는 것은 아니지만, 실제 임상 현장에서는 고령 환자, 다제약 복용 환자, 만성질환자, 소아·취약계층 등에서 제형·부형제 차이, 흡수 특성의 미세한 차이 등이 치료 결과에 영향을 미칠 수 있다는 이유다. 또한 의사회는 과거 파킨슨병 치료에 사용되는 레보도파 제제 생산 중단 이후 다른 제품으로 변경하는 과정에서 일부 환자들이 부작용을 겪었던 사례를 언급하며, 약효 발현 시간 변동이나 이른바 ‘온-오프 현상’ 악화 등이 고령 환자에게 낙상 위험 증가 등으로 이어질 수 있다는 우려도 내놨다. 의약품은