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보건단체

케이메디허브,원료의약품 생산 관심 집중

CPHI 전시회서 재단이 도입한 최신 장비 기업에 상담 몰려

케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단)가 지난 8월 27일(화)부터 29일(목)까지 코엑스에서 개최된 ‘CPHI Korea 2024’에 2년 연속 후원기관으로 참여하여 의약품 생산, 공정개발, 제제연구 등 기술서비스를 홍보했다.

해당 전시회는 지난해 72개국 9,000여 명의 방문객이 다녀간 제약·바이오 분야의 대표적인 전시회이다.

이번 전시회에서 원료의약품 생산에 대한 기술서비스 상담 의뢰가 집중되었다.

 케이메디허브 의약생산센터는 KGMP에 적합한 제품생산 시스템을 갖추고 있으며, 특히 최근 신규 도입한 제트밀 분쇄기, 연속흐름반응기를 통해 보다 높은 품질의 원료의약품 생산 및 공정개발 지원이 가능하다는 점에서 많은 관심을 받았다.


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행정

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서영석 의원, 의료기기법 개정안 대표발의 서영석 더불어민주당 의원(경기 부천시갑, 국회 보건복지위원회)이 의료기기 민원업무의 효율화와 신속처리를 위한 「의료기기법 일부개정법률안」을 대표발의했다. 2021년부터 2023년까지 의료기기 해당 여부 민원은 연평균 3,514건으로, 식품의약품안전처(식약처)가 직접 수행하는 의료기기 민원 업무에서 큰 비중을 차지한다. 그러나 의료기기 해당 여부 검토 민원은 단순한 행정절차 또는 형식 요건 등에 대한 상담과 설명을 요구하는 법적 근거가 없는 민원에 해당한다. 이에 개정안의 주요 내용은 식약처에 의료기기의 허가ㆍ인증ㆍ신고를 신청하기 전에 의료기기 해당 여부 및 등급분류 민원에 관하여 사전검토를 받을 수 있도록 근거를 마련하고, 한국의료기기안전정보원(정보원)에 해당 업무를 위탁할 수 있도록 민원업무 위탁 규정을 두려는 것이다. 여기에 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기 공급 업무 등 현재 정보원이 수행하고 있는 업무에 관해서도 위탁해서 법체계의 적합성을 높이고 안정성을 도모하기 위해 권한의 위탁에 관한 업무소재를 명확히 규정하는 내용도 포함하고 있다. 서영석 의원은 “식약처가 본연의 업무에 더 집중하고 성과를 낼 수 있도록 의료기기 해당 여부의 공공기관 위탁 등을 분명히

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