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식품의약품안전처

식약처, 의료기기 규제과학기반 국제 협력 강화

식품의약품안전처(처장 오유경)는 해외 의료기기 규제당국과의 상호협력과 규제의 국제조화를 위해, ‘제26차 국제의료기기규제당국자포럼(이하 IMDRF*) 정기총회’(미국 시애틀, 9.16.~20.)에 참석했다고 밝혔다.

IMDRF에서는 의료기기 규제체계 개발에 대한 국제산업계와의 공동워크숍, 각 규제기관 및 WHO 등 협력기관, IMDRF 실무그룹별 과제 현황 발표, 신규 회원국 대상 교육 강화 계획 등에 대한 논의가 이루어졌으며, 협력회원국 대상 IMDRF 가이던스 교육도 함께 진행되었다.

 식약처는 ▲의료기기 개발부터 시판 후 관리까지 전주기에 대한 허가관리정책, ▲최근 법규·가이드라인 등의 규제 변화를 발표하여 우리 규제체계의 우수성과 높아진 국제조화 수준을 알렸다.

 아울러, 식약처는 IMDRF 기간 동안 싱가포르(HSA)와 인공지능 의료기기 임상시험설계 가이드라인 개발 협력, 호주(TGA)와 디지털 헬스 분야 가이드라인 공유를 위한 영상회의 개최 등을 논의하여 디지털 분야에서 규제 선도를 지속하고 각 회원국과 의료기기 규제현황 교류 등 네트워크를 강화하였다. 
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식약처,‘화장품 안전성 평가 제도 도입 지원사업’ 추진 식품의약품안전처(처장 오유경)는 우리나라 화장품 산업 특성을 반영한 체계적 지원방안을 마련하기 위해 산업계의 화장품 안전성 평가제도 인식·준비 현황을 조사하고 제도 준비과정에서의 고충·지원 수요를 파악하기 위한 실태조사를 실시한다고 밝혔다. 이번 실태조사는 국내 화장품 업계의 안전관리 역량을 강화하고 K-화장품 수출 확대를 지원하기 위한 ‘화장품 안전성 평가제도 도입 지원사업’의 일환으로 진행된다. 아울러, 식약처는 지원사업을 통해 글로벌 규제*와 조화한 화장품 안전성 평가 제도 도입(’26년 예정) 및 단계적 시행을 앞두고, ▲평가자료 작성에 관한 맞춤형 컨설팅 제공 ▲평가제도 안내 및 애로사항 청취를 위한 업계 간담회 개최 등 업계 지원을 강화한다. 산·학·연 안전성 평가 전문가, 식약처, 협회 등 전문가 자문단을 구성하여 화장품 중소수출업체 등을 대상*으로 ▲안전성 평가자료 작성 요령 ▲평가자료 검토 ▲평가기술 자문 등 맞춤형 컨설팅을 제공할 계획이다. 또한 작년*에 이어 올해에도 지역 화장품 단체를 대상으로 제도 도입 계획 안내 등 안전성 평가 제도에 대한 산업계의 이해를 돕고 현장 의견 수렴을 위한 간담회를 개최한다.

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단순 미용 아닌 기능적 문제 유발하는 ‘안검하수’...노화, 외상, 신경 마비 등 원인 일 수도 나이가 들면서 눈꺼풀이 처지고 시야가 좁아지는 느낌을 받는다면 ‘안검하수’를 의심해 볼 수 있다. 이는 단순한 미용 문제가 아니라 기능적인 문제로 일상생활에 불편을 주고, 심한 경우 시야 장애로까지 이어질 수 있다. 순천향대 부천병원 안과 장선영 교수와 ‘안검하수’에 대해 자세히 알아본다. 장선영 교수는 “안검하수는 윗눈꺼풀이 비정상적으로 처지면서 눈동자를 가리는 상태로, 위 눈꺼풀과 아랫눈꺼풀 사이 틈새의 높이가 짧아지는 것을 뜻한다. 선천적일 수도 있고 노화, 외상, 신경 마비 등으로 인해 후천적으로 생길 수도 있다”며 “노화로 인한 눈꺼풀 근육의 약화가 가장 흔한 원인”이라고 설명했다. 그 외 ‘만성 진행성 외안근 마비’ 등 희귀 난치성 질환, 근무력증 등으로 인한 안검하수도 발생할 수 있다. 근무력증으로 인한 안검하수의 경우 보통 약물로도 치료가 가능하다. 안검하수가 있으면 눈이 작아 보이거나 피곤하고 졸려 보이는 인상을 줄 수 있으며, 시야가 가려져 눈을 제대로 뜨기 위해 이마에 힘을 주고 눈썹을 끌어올리는 등의 보상 행동이 나타난다. 눈꺼풀 피부가 늘어져 쳐져 가장자리 부분이 허물어 쓰라림을 호소하는 경우도 있다. 장 교수는 “눈꺼풀을 손으로 들어