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의료기제조회사

메디웨일, 중동 판로 뚫었다

메디웨일(대표 최태근)이 두바이의 당뇨병 관리 클리닉 글루케어(GluCare)와 닥터눈 CVD(망막기반의 심혈관질환 예측 AI 소프트웨어) 공급계약을 체결하며 중동 시장에 첫발을 내디뎠다. 이번 계약에는 ▲닥터눈 CVD 공급 ▲아랍에미레이트(UAE) 시장 진출 협력 ▲닥터눈 CKD(망막기반의 만성콩팥병 예측 AI 소프트웨어) 유효성 검증 연구가 포함된다.

글루케어는 2019년 아랍에미리트 두바이에서 설립된 당뇨병 관리 클리닉으로, 연간 2만 명 이상의 당뇨병 환자를 진료하고 있다. 또한, 당뇨병 치료와 연구 분야에서 탁월한 성과를 보유하고 있으며, 미국 당뇨병학회를 포함한 세계적 학회와 저널에 연구 결과를 발표해왔다.

닥터눈 CVD는 망막 이미지를 통해 심혈관 질환의 위험을 예측하는 AI 소프트웨어로, 현존하는 가장 정확한 심혈관 질환 예측 검사로 알려진 심장 CT와 유사한 정확도를 자랑한다. 이번 계약을 통해 글루케어는 환자들에게 더욱 정확하고 안전한 심혈관 질환 예방 관리 서비스를 제공할 수 있게 되었다
노재영 기자의 전체기사 보기

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행정

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삼일제약 ‘설글리코타이드’ 유효성 탈락… 식약처, 사용 중단 조치 식품의약품안전처가 위·십이지장궤양 및 위·십이지장염 치료에 사용돼 온 ‘설글리코타이드’ 제제에 대해 유효성이 입증되지 않았다는 재평가 결과를 내리고, 해당 적응증에서의 사용 중지와 대체의약품 사용을 공식 권고했다. 식약처(처장 오유경)는 의약품 안전성·유효성 재평가 제도에 따라 ‘설글리코타이드’ 제제를 검토한 결과, 안전성에는 문제가 없으나 ‘위·십이지장궤양, 위·십이지장염’에 대한 치료 효과를 국내 임상시험으로 입증하지 못했다고 판단하고, 이 같은 내용을 담은 의약품 정보 서한을 2월 5일 의·약사 및 환자에게 배포했다고 밝혔다. 이번 조치는 ｢약사법｣ 제33조에 따른 재평가 결과에 따른 것으로, 대상 품목은 삼일제약(주)의 ‘글립타이드정200밀리그램’ 1개 품목이다. 식약처는 업체가 제출한 재평가 자료와 중앙약사심의위원회 자문 결과를 종합적으로 검토한 끝에, 해당 질환에 대한 효능·효과를 인정할 수 없다고 결론내렸다. 이에 따라 식약처는 일선 의료현장에서 ‘설글리코타이드’ 제제가 위·십이지장궤양 및 위·십이지장염 치료 목적으로 사용되지 않도록 하고, 의·약사에게는 다른 대체의약품을 처방·조제해 줄 것을 요청했다. 환자들에게도 해당 약물 복용과 관련해 반드
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제약ㆍ약사

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FDA, 한미약품 희귀질환 신약 ‘에페거글루카곤’...혁신치료제 지정 한미약품이 개발 중인 희귀질환 치료 바이오신약을 미국 FDA가 혁신치료제로 지정했다. 한미약품은 지난 3일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)이 한미가 개발 중인 선천성 고인슐린증(Congenital Hyperinsulinism, CHI) 치료제 ‘에페거글루카곤(HM15136)’을 혁신치료제(Breakthrough Therapy Designation, 이하 BTD)로 지정했다고 5일 밝혔다. FDA의 BTD는 중대한 질환의 치료에 있어 기존 치료제 대비 임상적으로 상당한 개선 가능성이 임상 데이터를 통해 확인된 의약품에 대한 신속한 허가를 지원하기 위해 다양한 혜택을 부여하는 제도이다. BTD로 지정받은 치료제는 FDA로부터 임상부터 허가까지 개발 전반에 대한 집중적인 자문과 지원을 받게 되며, 허가 신청 시 자료를 부분적으로 제출해 검토받을 수 있는 순차 심사(Rolling Review)가 허용된다. 이와 함께 우선 심사(Priority Review) 등 심사 가속화 제도의 적용 가능성이 확대돼 개발 및 허가 절차의 효율성이 높아질 것으로 기대된다. 에페거글루카곤 임상 개발을 이끌고 있는 한미약품 이문희 GM임상팀장(상무)은 “BTD를 통해 3상 임상시험을
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의료·병원

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분당서울대병원 찾은 김민석 총리, "희귀질환, 고도의 전문성 요구 영역 국립대병원 역할 중요" 분당서울대병원(원장 송정한)은 지난 4일 김민석 국무총리가 병원 희귀질환센터를 방문해 의료진을 격려하고 희귀질환 환우 및 가족과의 간담회를 가졌다고 밝혔다. 분당서울대병원 제1세미나실 및 소강당에서 열린 이날 행사에는 김민석 국무총리, 임승관 질병관리청장 등 정부 관계자와 송정한 원장, 전영태 진료부원장, 조안나 희귀질환센터장 등 병원 주요 관계자들이 참석했다. 김민석 총리는 분당서울대병원의 운영 현황과 희귀질환센터의 주요 업무를 보고받고 현장에서 헌신하는 의료진들을 격려했으며, 이어 근디스트로피, 시신경척수염 등을 앓고 있는 환우·가족 11명과 의료진이 함께하는 간담회를 통해 희귀질환 치료 과정에서의 고충과 제도적 개선점을 청취했다. 이번 방문은 상급종합병원의 경증 진료 비중을 낮추고 ‘중증·희귀·난치’ 분야에 역량을 집중하는 의료전달체계 개편 방향과 맞닿아 있다. 특히 희귀질환은 환자 수가 적고 질환 스펙트럼이 넓어 고도의 전문성이 요구될 뿐 아니라, 장기적·다학제적 관리와 제도 연계까지 필요하다. 이에 따라 공공성과 고난도 진료역량을 갖춘 국립대병원의 역할이 더욱 강조되는 영역이다. 송정한 원장은 “희귀질환 환자와 가족이 겪는 어려움은 진단부터 치료,