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식품의약품안전처

식약처, 혁신제품 20개 선정... 허가까지 집중지원

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 신약, 첨단바이오의약품, 혁신의료기기 등 혁신제품 20개를 선정해 집중 사전상담으로 신속한 제품화를 지원하는 <길잡이> 프로그램을 올해부터 새롭게 운영한다고 밝혔다.

➊ 상담-허가연계 집중지원 프로그램 <길잡이> 도입 

 <길잡이> 프로그램은 「식의약규제과학혁신법」에 따라 ‘혁신제품’ 20개를 선정, 집중적인 상담을 실시하여, 일회성 단순상담으로 그치지 않고 허가까지 연계될 수 있도록 집중 지원하는 제도다. 

 최근 3년간 의약품, 의료기기 사전상담 받은 품목을 분석한 결과, 이중 평균 약 58%의 품목이 개발단계 진전이 있는 것으로 확인되었다. 이에 식약처는 최종 제품화(허가 단계진입) 성공률을 높이기 위해 제품화 가능성이 높고 사회적 시급성이 있는 품목 20개를 선별하여 집중 지원할 계획이다.

 해당 20개 품목에 대해서는 제품 전담자(PM)를 배정하여 ➀사전상담 후 개발 과정을 모니터링하며 전문 상담을 제공한다. ➁임상심사 대상은 개발단계에 맞는 임상설계, 비임상·임상시험 자료 및 통계방법 적절성 등을 제시한다.

 ➂아울러 신속심사(GIFT) 프로그램과 연계하도록 허가자료 준비를 지원하는 한편, 필요한 경우 자료 작성기준을 미리 검토하는 등 신속한 제품화를 위해 체계적으로 지원한다

 식약처는 연구자와 기업이 실제로 필요로 하는 맞춤형 지원으로 혁신제품이 신속하게 제품화되어 시장에 진입하는 데 기여할 것으로 기대하고 있다.

➋ ‘혁신제품 사전상담 통합창구’ 운영

 기존 의약품·의료기기·식품·기타 분야로 각각 분산되어 이뤄지던 사전상담 창구를 일원화하여, ‘혁신제품 사전상담 통합창구’로 통합 운영한다. 이에 따라 업계는 일원화된 절차를 통해 필요한 규제 지원을 받을 수 있게 되는데, 식약처 누리집 내 혁신제품 사전상담 시스템에서 상담을 신청할 수 있으며, 사전상담 대상*인 경우 신청일로부터 30일 이내에 상담 결과를 확인할 수 있다.

 해당 상담제도를 쉽게 소개하기 위해 제도 운영에 관한 사항을 식약처 누리집(https://mfds.go.kr > 국민소통 > 적극행정 > 제품화전략지원단 자료실) 및 관련 협회 등에 공지하였다.

➌ <길잡이> 등 혁신제품 지원 사전상담 제도 올해 추진방향 안내(간담회)

 제약업계를 대상으로 2025년 사전상담 제도 추진방향을 안내하기 위해 ‘2025년 신기술·신개념 글로벌 의약품 개발·제품화 지원 간담회’를 오는 2월 13일 한국프레스센터(서울시 중구 소재)에서 개최한다.

 간담회 주요 내용은 ▲’24년 혁신제품 제품화 지원 현황·성과 공유 ▲’25년 제품화 전략지원단 업무 추진방향* 소개 ▲혁신제품 개발 단계에서 업계 애로사항 청취 및 질의응답 등이다.
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행정

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대한적십자사, 노인정책추진유공 대통령 기관 표창 받아 대한적십자사(회장 김철수)는 16일 열린 「제18회 치매극복의 날 기념행사」에서 대한적십자사 치매 예방 사업 등 노인 복지 증진 활동의 공로를 인정받아 ‘노인정책추진유공’ 대통령 표창을 수상했다고 17일 밝혔다. 대한적십자사는 결연지원 활동을 시작한 2005년부터 노인 건강 모니터링, 정서 지원 등 치매 예방 사업을 추진해 왔다. 2024년부터는 본격적으로 치매 특화사업을 도입해 전국 15개 지사를 ‘치매극복선도단체’로 지정하고, 치매파트너 기본교육과 파트너플러스 교육과정을 통해 봉사원과 직원 8,544명을 전문 인력으로 양성했다. 또한 각 지역 치매안심센터와 협력해 지역사회 캠페인과 전문봉사단 활동을 추진하는 등 예방 중심의 복지서비스를 제공하고 있다. 대한적십자사는 전국 단위 치매 예방 캠페인 ‘기적(기억을 지키는 적십자)’과 지역별 특화 프로그램도 운영하고 있다. 이와 관련하여 치매 예방 홍보 팸플릿 10만 부와 돋보기 3만 개를 제작·배포하고, 전국 봉사원 4,000여 명이 치매 극복의 날 캠페인에 참여했다. 또한 3,000여 가구에 기억력 퍼즐, 컬러링 북 등이 포함된 ‘치매 예방 키트’를 보급하고, 민간기업과 협업하여 배회감지기를 보급하는 한편,

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제약ㆍ약사

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신신제약, 노인 학대 예방 ‘나비새김 캠페인’ 6년째 동참 신신제약은 9월 창립일을 맞아 노인 학대 예방을 위한 ‘나비새김 캠페인’에 동참하며, 학대 피해 어르신들을 위한 통증케어 키트 600개를 후원했다고 17일 밝혔다. 올해로 창립 66주년을 맞이한 신신제약은 ‘국민 통증 케어’라는 창립 정신과 ‘노년의 건강하고 행복한 삶’이라는 기업 미션을 실현하기 위해 6년 연속 이 캠페인에 참여하고 있다. 보건복지부가 주최하고 중앙노인보호전문기관이 주관하는 ‘나비새김 캠페인’은 국민 참여형 노인학대 예방 공익 캠페인으로 올해 7회를 맞았다. ‘노인학대 예방은 함께, 신고는 즉시’를 슬로건으로 노인학대 예방을 위한 인식 개선과 신고 활성화를 위한 다양한 활동을 전개하고 있다. 신신제약은 학대 피해 어르신께 실질적인 도움이 될 수 있도록 매년 수요자의 의견을 반영해 통증케어 키트를 구성하고 있다. 올해는 록소크린 플라스타, 신신에어파스EX, 신신아렉스로션 등 어르신 선호도가 높은 파스 제품과 함께 밴드류 및 건강기능식품 등을 담아 활용도를 높였다. 후원 물품은 중앙노인보호전문기관과 연계한 의료진의 관리 아래, 전국 40개 노인보호전문기관의 상담원을 통해 학대 피해 어르신께 방문 전달될 예정이다.

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의료·병원

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암 너무 진행 수술이나 이식 불가능했던 환자에... '이것' 했더니 뜻밖의 효과 차 의과학대학교 분당차병원(원장 윤상욱) 암센터 종양내과 전홍재 교수(공동교신)와 김정선 교수(공동 1저자) 연구팀이 아테졸리주맙과 베바시주맙(AB) 병용요법 치료의 ‘치유적 전환치료(Conversion Therapy)’ 가능성을 제시한 연구 결과를 밝혔다. 이번 연구는 미국, 이탈리아, 일본 등 전 세계 48개 의료기관과 협력해 진행한 대규모 국제 공동연구 결과로 간암 분야 권위 학술지 Liver Cancer 최신호에 게재됐다. 치유적 전환치료는 처음에는 암이 너무 진행돼 수술이나 이식이 불가능했던 환자에게 항암치료를 먼저 시행해 종양 크기를 줄인 후 간이식이나 간절제 같은 근치적 치료(완치를 목표로 하는 치료)로 이어가는 방법이다. 이는 수술 대상이 아니었던 환자가 항암치료에 좋은 반응을 보이면 수술적 완치의 기회를 얻게 되는 것을 말한다. 이번 연구는 간세포암 환자 2,379명을 대상으로 1차 치료제로 널리 사용되는 아테졸리주맙과 베바시주맙(AB) 병용요법과 렌바티닙(LENV)을 비교해 치유적 전환치료 가능성을 분석한 세계 최대 규모의 데이터 기반 연구다. 연구팀은 초기에는 수술이나 이식이 불가능했던 환자들이 항암치료 후 암이 줄어들어 간절제나 간 이식