아이엠지티(대표 이학종)는 지난 2월 15일(한국 시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신의료기기 지정 (Breakthrough Device Designation, BDD)을 승인받았다고 발표하였다. 이번 승인은 국내 의료기기 산업의 국제적 경쟁력을 입증하는 성과로, 한국 기업 극소수만이 지정받았으며, 항암분야에서는 국내 최초라는 점에서 큰 의미를 갖는다.
회사 관계자에 의하면, BDD 승인을 받은 제품인 IMD10시스템은 “옥살리플라틴, 플루오로우라실 및 류코보린과 함께 이리노테칸 염산염으로 치료를 받는 국소 진행성 및/또는 경계성 절제 가능 췌장암 환자의 전반적 생존율 개선에 사용”하도록 지정된 것이다.
FDA의 혁신의료기기 지정은 중증 질환 치료를 위한 획기적인 기술을 보유한 의료기기에 부여되며, 이를 통해 △신속한 심사 절차, △FDA와의 긴밀한 협업, △시장 출시 기간 단축 등의 혜택을 받을 수 있다. 아이엠지티는 이번 지정으로 FDA와의 적극적인 협력을 통해 IMD10의 임상 개발을 가속화하고 조기 상용화를 추진할 계획이다.
