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아이엠지티, 美 FDA 혁신의료기기 지정(BDD) 승인

아이엠지티(대표 이학종)는 지난 2월 15일(한국 시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신의료기기 지정 (Breakthrough Device Designation, BDD)을 승인받았다고 발표하였다. 이번 승인은 국내 의료기기 산업의 국제적 경쟁력을 입증하는 성과로, 한국 기업 극소수만이 지정받았으며, 항암분야에서는 국내 최초라는 점에서 큰 의미를 갖는다.

회사 관계자에 의하면, BDD 승인을 받은 제품인 IMD10시스템은 “옥살리플라틴, 플루오로우라실 및 류코보린과 함께 이리노테칸 염산염으로 치료를 받는 국소 진행성 및/또는 경계성 절제 가능 췌장암 환자의 전반적 생존율 개선에 사용”하도록 지정된 것이다. 

FDA의 혁신의료기기 지정은 중증 질환 치료를 위한 획기적인 기술을 보유한 의료기기에 부여되며, 이를 통해 △신속한 심사 절차, △FDA와의 긴밀한 협업, △시장 출시 기간 단축 등의 혜택을 받을 수 있다. 아이엠지티는 이번 지정으로 FDA와의 적극적인 협력을 통해 IMD10의 임상 개발을 가속화하고 조기 상용화를 추진할 계획이다.
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