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제약ㆍ약사

마크로젠, 파로스아이바이오와 글로벌 신약 동반진단 개발 MOU

마크로젠(대표 김창훈)은 인공지능(AI) 기반 혁신 신약 개발 전문기업 파로스아이바이오(대표 윤정혁)와 정밀의료 혁신을 위한 동반진단(Companion Diagnostics, CDx) 개발 업무협약(MOU)을 체결했다고 21일 밝혔다.

 

동반진단(CDx)은 특정 치료제의 효과를 예측하고환자 맞춤형 치료 전략을 수립하는 데 중요한 기술로최근 글로벌 제약·바이오 산업에서 필수적인 요소로 자리 잡고 있다이번 협약을 통해 마크로젠은 파로스아이바이오의 난치성 고형암 치료제 'PHI-501' 임상 1상 과정에 순환종양핵산 분석기술을 제공하고정밀의료 기반 신약 동반진단 영역에서 협력을 강화할 계획이다.

 

순환종양핵산 분석기술은 2014 FDA 최초 허가 이후 현재 50여개가 동반진단 기술로 승인받아 사용되고 있으며비침습적 방법을 통해 환자의 혈액타액소변 등에 존재하는 극미량의 DNA로부터 다수의 유전자 변이 상태를 신속하고 정확하게 확인할 수 있다.

 

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행정

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노재영 칼럼/희귀질환자에게 더 넓어진 치료의 문… 희귀의약품 제도 개선을 환영하며 식품의약품안전처가 희귀의약품 지정 기준을 대폭 개선하는 고시 개정안을 행정예고했다. 늦은감은 있지만, 그간 치료 선택지가 좁아 절박함 속에 하루하루를 버텨왔던 희귀질환자들에게는 다시 한 번 희망의 문이 열리는 소식이라 하지 않을 수 없다. 이번 개정안의 핵심은 단순하다. ‘희귀질환 치료나 진단에 사용되는 의약품’이라는 본래의 목적성을 인정하면, 지나치게 까다로웠던 추가 자료 제출 없이도 희귀의약품으로 신속하게 지정받을 수 있도록 길을 넓혔다는 점이다. 기존에는 ‘대체의약품보다 안전성·유효성이 현저히 개선되었음을 입증’해야 하는 높고 복잡한 장벽이 있었고, 이는 혁신 치료제의 진입을 더디게 만들었다. 희귀질환은 환자 수가 적고, 연구·개발 비용 대비 시장성이 낮다는 이유로 제약사가 쉽게 뛰어들기 어렵다. 그렇기에 정부의 제도적 지원과 규제의 합리적 완화는 환자의 치료 기회를 넓히는 데 핵심 동력이 된다. 이번 조치는 바로 그 지점을 정확히 짚었다. 특히 올해 7월부터 운영된 희귀의약품 제도개선 협의체에서 다양한 이해관계자의 의견을 모아 충분한 논의 끝에 마련됐다는 점은 정책의 완성도를 높였고, 환자 중심의 접근이라는 점에서도 의미가 크다. 또한 지정 신청 시

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