카이노스메드(284620)가 자사의 혁신 신약 'KM-819'의 다계통위축증(Multiple System Atrophy, MSA) 임상 2/3상의 임상시험계획승인 신청서(IND)를 제출했다고 27일 공시를 통해 밝혔다. 임상시험의 주요 목표는 MSA의 질병의 병리적 악화의 진행을 늦추는 안전하고 효과적인 치료법으로서 KM-819의 유효성을 확인하고 안전성을 평가하기 위함이다.
본 임상시험에서는 임상적으로 확진되었거나 유력한 MSA로 진단자를 대상으로 무작위배정, 이중검, 위약 대조, 평행군 비교로 총 167명의 환자를 모집할 계획이다. 임상 실시기관은 한국 차의과대학 분당차병원이다.
본 임상시험은 조기종료한 임상시험 계획을 보완하고 개선된 임상을 위한 새로운 임상시험계획 승인 신청의 건이다. 기존 진행했던 MSA 임상은 차병원의 연구윤리심의위원회(IRB)에 의해 환자등록이 일시 중단됐었다. 투여 환자 중 일부에서 이상사례가 나타났기 때문이다. 이상사례는 즉각적인 치료를 통해 해소되었지만, KM-819물질에 의한 직접적인 이상반응 여부는 확인되지 않았다고 언급했다. 그렇지만, 장기간 약물투여가 중단된 기간동안 환자들의 상태 변화가 있었고, 이에 대한 일관된 통계분석법 확립의 어려움으로 자진철회하고 신규 제출을 준비했다.
이번 임상은 KM-819의 글로벌 CMO인 닥터 발로우(Dr. Barlow) 박사, 차의과대학 분당차병원 신경과 이종식 교수, 그리고 KM-819의 발명자인 김은희 박사의 주도로 새로운 팀이 준비한 임상시험 계획이다.
