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식품의약품안전처

식약처,건강기능식품 소규모 개인 간 거래 시범사업 올해 말까지 연장

식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난해 5월 8일 시작하여 오는 5월 7일 종료 예정이었던 건강기능식품의 소규모 개인 간 거래 허용 시범사업의 종료 시한을 올해 12월 31일까지 연장한다.

식약처는 식품안전과 유통질서가 보장될 수 있는 범위 내에서 국민의 불편 해소를 위해 중고거래 온라인 플랫폼에서 건강기능식품의 개인 간 거래를 허용하는 시범사업을 추진해 왔다. 

그간 개인 간 거래된 제품에서 이상사례 발생 등 안전성 문제는 보고되지 않았으나, 향후 ‘건강기능식품 개인 간 거래 시범사업 운영 가이드라인(이하 가이드라인)’을 합리화하고 시범사업에 참여하는 온라인 플랫폼을 추가로 확대하여 소비자 안전과 시장에 미치는 영향을 좀더 살펴보기 위한 목적이다. 

가이드라인에서 소비자의 안전과 관련된 기준은 유지하되, 건강기능식품 가격 다양성과 소비자 거래 편의를 고려, 누적 거래액 상한과 소비기한이 6개월 이상 남아야 한다는 기준은 합리화한다. 반면 중고거래 플랫폼상의 불법거래 금지 조항이나 이상사례 신고 안내 사항을 추가하는 등 소비자 안전과 선택권을 확대하는 방향으로 가이드라인을 정비한다.

아울러 식약처는 당근, 번개장터 이외 시범사업에 참여의사를 밝힌 ‘중고나라’ 등 다른 플랫폼의 관리시스템 등을 살펴본 후 거래 가능 플랫폼을 추가로 확대할 예정이라고 밝혔다.


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식약처 의료기기 제조‧품질관리 특별심사 대상 20군데 업체는 어디? 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 제조‧품질관리(GMP) 미준수 가능성이 있는 취약 분야를 집중적으로 확인하고, 3등급 의료기기의 GMP 심사가 품질관리심사기관*으로 이관됨에 따라 운영이 적절한지 검증하기 위한 특별심사를 실시한다고 밝혔다. 의료기기 제조‧품질관리 특별심사는 의료기기 적합인정서 유효기간(3년)이 만료되기 전이라도 관리의 필요성이 있는 제조소를 불시에 방문하여 심사하는 것으로, 올해 9월부터 12월까지 4개월 동안 추진된다. 올해 의료기기 GMP 특별심사는 ▲ 작업소의 청정구역 모니터링 미흡 등 GMP 기준 미준수로 보완‧시정 조치가 많은 제조소 ▲ 해외 규제기관(FDA 등)의 GMP 관련 지적이 있었던 제조소 ▲ 심사기관의 심사 적정성 검증이 필요한 제조소 등 20개를 대상으로 한다. 이번 특별심사는 제품 품질에 영향이 있을 수 있는 제품의 설계‧개발의 변경 관리, 부적합의 재발 방지와 시정‧예방 조치 분야 등을 중점 심사하여 제조소의 GMP 운영 역량을 확인하고 미흡한 사항에 대해서는 보완‧개선 조치할 예정이다. 특별심사는 의료기기 분야 국제협력체인 의료기기공동심사프로그램(MDSAP)에 참여하는 정회원 국가에서도 제조소의 품질관리의

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