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의료기기ㆍ건강식품ㆍ화장품

스카이랩스 반지형 혈압계, 유럽고혈압학회(ESH) 2025 서 주목

스카이랩스가 세계 최초의 '반지형 혈압계'로 유럽고혈압학회(ESH) 2025에서 전 세계 의료계의 주목을 받았다.

지난 5월 25일, 이탈리아 밀라노에서 열린 유럽고혈압학회 심포지엄 '고혈압 치료의 경계를 허물다: 커프리스 혈압 모니터링의 새로운 시대(Breaking Boundaries in Hypertension Care: A New Era with Cuffless Blood Pressure Monitoring)'에서는 커프리스 혈압 측정 기술이 주요 화두로 떠올랐다.

이날 아테네 의과대학교의 스테르지오 교수와 서울대학교 의과대학 이해영 교수는 커프리스 혈압 모니터링의 현재와 미래를 주제로 발표를 진행했다. 이들은 발표에서, 한국의 스카이랩스를 통해 세계에서 가장 방대한 24시간 활동혈압계(ABPM) 대체 가능 혈압 데이터가 수집되고 있음을 강조했다.

이는 지난해 9월, 스카이랩스의 '카트 비피 프로(CART BP pro)'가 세계 최초로 커프리스 혈압계 가운데 건강보험 급여를 인정받아 국내 병의원에서의 사용이 빠르게 확대된 데 따른 것이다.

스카이랩스는 유럽고혈압학회가 제시한 기준을 충족하는 임상적 유용성을 입증함으로써, 커프리스 혈압계의 신뢰성과 실제 의료 현장 적용 가능성을 동시에 보여줬다는 평가를 받고 있다.
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대웅제약,제2형 당뇨병 환자 대상 임상시험 차질 빚나? 식품의약품안전처는 지난 4일 임상시험계획 변경에 대한 사전 승인을 받지 않고 임상시험을 진행한 혐의로 ㈜대웅제약에 대해 해당 임상시험 업무정지 1개월의 행정처분을 내렸다. 이번 처분에 따라 대웅제약이 수행 중이던 임상시험은 2026년 2월 4일부터 3월 3일까지 한 달간 중단 , 임상시험 일정에 차질이 불기피할 전망이다. 식약처에 따르면 대웅제약은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행 중이던 임상시험 과정에서 임상시험계획을 변경하고도, 관련 법령에 따른 변경 승인 절차를 이행하지 않은 사실이 확인됐다. 이는 임상시험의 적정성과 피험자 보호 원칙을 훼손할 우려가 있는 위반 행위로 판단됐다. 업무정지 처분 대상이 된 임상시험은 ‘제2형 당뇨병 환자에서 항고혈당제를 병용하거나 병용하지 않은 인슐린에 대한 부가 요법으로서 DWP16001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 위약 대조 임상시험’이다. 이번 행정처분의 법적 근거는 ▲약사법 제34조제1항 및 제34조제3항제2호 ▲의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조제1항제3호, 제24조제4항제3호, 제30조제1항에 따른 위반으로, 처분 근거는 ▲약사법 제76조제1항제3호 ▲의약품 등의 안전에 관한

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