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식품의약품안전처

식약처, 국제수준의 임상시험 역량 강화 위한 가이드라인 교육 실시

글로벌 규제조화센터에서 ICH 임상시험 분야 최신 가이드라인 등 안내

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 국내외 임상시험 산·학·관 관계자 대상으로 개정된 ICH 임상분야 가이드라인을 안내하는 온라인 국제교육프로그램(웨비나)을 7월 15일 개최한다고 밝혔다.

이번 교육은 올해 1월 출범한 식약처 글로벌 규제조화센터(GHC)에서 국내외 규제기관 및 국내 업계 대상으로 제공하는 규제역량 강화 프로그램의 일환으로 마련됐으며, ▲새로운 GCP 가이드라인(ICH E6(R3) 이해 ▲설계 기반 품질강화 임상시험의 운영 ▲ICH E6(R3) 현장 적용 전략 등에 대해 순차로 다룬다.

교육 참석 희망자는 글로벌 규제조화센터 홈페이지(https://www.nifds.go.kr/ghc)에서 무료로 신청할 수 있다.

식품의약품안전평가원은 이번 교육이 국제제약협회연맹(IFPMA)와 협력해 개최한 것으로 국내 산업계의 국제기준에 맞는 임상시험 수행 역량 제고에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 워크숍, 실습교육 프로그램을 기획하여 국내외 규제당국자, 산업계의 협력을 통해 우리나라의 규제조화 선도에 기여하겠다고 밝혔다.

김용발 기자의 전체기사 보기

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행정

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심사평가원, 약제 및 치료재료 허가범위 초과사용 논의 미래전략위원회 개최 건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 9월 11일 미래전략위원회 회의를 개최하고, 약제 및 치료재료 허가범위 초과사용과 관련한 제도 개선 방안을 논의했다. 지난 2023년 12월 출범한 미래전략위원회는 의약단체, 언론계, 시민단체, 보건의료계 등 해당분야의 경험과 학식이 풍부한 전문가로 구성되어 심사평가제도 발전 및 미래비전 전략 수립 등에 관한 주요의제에 대해 논의하는 심사평가원 자문기구이다. 이번 회의에서는 ‘약제 및 치료재료 허가범위 초과사용 평가제도’관련 ▲ 승인절차 간소화 ▲ 안전관리 강화 ▲ 재평가 및 사후관리 개선 등에 대해 이은주 급여관리실장이 보고했으며, 이어 위원장인 차의과대학교 전병율 교수를 비롯하여, 박은철, 서인석, 이상운, 이우용, 서동철, 홍석철, 신성식, 강정화, 이동욱 위원이 다양한 의견을 나누며 활발한 토론을 이어갔다. 특히 위원들은 ▲ 과도하게 경직된 IRB 심의 절차의 효율성 제고 ▲ 승인·불승인 결과 공개로 투명성 확보를 통한 이해관계자 신뢰 향상 ▲ 안전성·효과성에 대한 모니터링 체계 강화 등에 대한 심도 있는 논의를 진행했다.
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제약ㆍ약사

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유한재단, 북한 출생 대학생 대상 장학금 수여 유한재단(이사장 원희목)은 9월 12일 오전 대방동 유한양행 대강당에서 ‘2025년도 북한 출생 대학생 장학금 수여식’을 갖고, 100명의 학생들에게 각 1년치 장학금 500만 원을 수여했다. 북한 출생 장학생은 ‘북한이탈주민지원재단’을 통해 추천 선발된 100명의 대학생들이다. 이날 행사에는 유한재단 원희목 이사장, 유한학원 최상후 이사장, 유한양행 조욱제 대표이사 등 유한 관계자와 북한이탈주민지원재단 관계자, 장학금 수혜자 등이 참석했다. 원희목 유한재단 이사장은 인사말을 통해 “유한재단의 장학금은 유일한 박사님의 ‘기업의 이익은 사회에 환원한다’는 신념을 실천하기 위한 것”이라며, “유일한 박사께서 9살 때 미국에 건너가 낯선 땅에서 일하며 공부해 혼자 힘으로 기업을 설립했듯이, 학생 여러분들도 각자의 여건 속에서 삶을 개척하고 스스로의 능력을 키워 나감으로써 목표를 이루어 나가야 한다”고 당부했다. 이어 “여러분이 유일한 정신을 마음에 간직하며 살아가고, 훗날 북한에 사는 동년배들에게도 큰 희망이 되기를 바란다”고 전했다. 유한양행 창업자인 고(故) 유일한 박사에 의해 설립된 유한재단은 선구적인 교육가로서 삶을 살아온 유일한 박사의 정신을 계승해, 지
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의료·병원

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전남대병원 광주·전남 권역심뇌혈관질환센터,건강캠페인 실시 전남대학교병원 광주·전남 권역심뇌혈관질환센터(센터장 김주한)가 심뇌혈관질환 예방관리주간(9월 1~7일)을 맞아 광주광역시, 전라남도와 연계해 ‘자기혈관 숫자 알기, 레드서클 캠페인’을 연다. ‘자기혈관 숫자’란 혈관 건강을 확인할 수 있는 지표로 혈압·혈당·콜레스테롤 수치를 의미한다. 심근경색증, 뇌졸중 등 치명적인 심뇌혈관질환 예방을 위해선 ‘자기혈관 숫자’ 관리가 중요하다. 이에 광주·전남 권역심뇌혈관질환센터는 오는 15일 오후 2~4시까지 전남 무안군 전라남도청에서 ‘자기혈관 숫자 알기, 레드서클 캠페인’을 진행한다. 또 지난 5일엔 광주종합버스터미널 광장에서 100여명이 참가한 가운데 캠페인을 진행했다. 이번 캠페인은 ‘20대부터 꾸준한 혈압, 혈당, 콜레스테롤 관리로 우리 모두 건강 동행!’이라는 슬로건으로 혈압, 혈당 측정 및 건강상담과 심방세동 검사, CO 측정 및 상담 등 다양한 검사와 이벤트는 물론 소정의 기념품도 제공한다. 김주한 센터장은 “심뇌혈관질환은 우리나라 국민의 주요 사망원인으로, 규칙적인 치료 및 관리로도 심뇌혈관질환 예방효과를 크게 높일 수 있다”며 “정기적인 혈압, 혈당, 콜레스테롤 수치 확인 및 관리를 통해 심뇌혈관질환을 예