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식품의약품안전처

식약처, 국제수준의 임상시험 역량 강화 위한 가이드라인 교육 실시

글로벌 규제조화센터에서 ICH 임상시험 분야 최신 가이드라인 등 안내

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 국내외 임상시험 산·학·관 관계자 대상으로 개정된 ICH 임상분야 가이드라인을 안내하는 온라인 국제교육프로그램(웨비나)을 7월 15일 개최한다고 밝혔다.

이번 교육은 올해 1월 출범한 식약처 글로벌 규제조화센터(GHC)에서 국내외 규제기관 및 국내 업계 대상으로 제공하는 규제역량 강화 프로그램의 일환으로 마련됐으며, ▲새로운 GCP 가이드라인(ICH E6(R3) 이해 ▲설계 기반 품질강화 임상시험의 운영 ▲ICH E6(R3) 현장 적용 전략 등에 대해 순차로 다룬다.

교육 참석 희망자는 글로벌 규제조화센터 홈페이지(https://www.nifds.go.kr/ghc)에서 무료로 신청할 수 있다.

식품의약품안전평가원은 이번 교육이 국제제약협회연맹(IFPMA)와 협력해 개최한 것으로 국내 산업계의 국제기준에 맞는 임상시험 수행 역량 제고에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 워크숍, 실습교육 프로그램을 기획하여 국내외 규제당국자, 산업계의 협력을 통해 우리나라의 규제조화 선도에 기여하겠다고 밝혔다.

김용발 기자의 전체기사 보기

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행정

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식약처, 살모넬라균 검출 ‘이부자 한우국밥’ 회수 조치 식품의약품안전처는 식품제조·가공업체 주식회사 국왕푸드가 제조·판매한 ‘이부자 한우국밥(즉석조리식품)’에서 식중독균인 살모넬라균이 검출돼 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치한다고 밝혔다. 회수 대상은 제조일자가 ‘2026년 4월 13일’로 표시된 제품으로, 내용량 500g, 총 생산량 231.5kg(463개) 규모다. 검사 결과 시료 5개 모두에서 살모넬라균이 검출돼 부적합 판정을 받았다. 해당 검사는 디에이치유(DHU)바이오융복합시험센터가 수행했다. 식품 기준에 따르면 동일 제품 시료 5개 중 단 1개라도 살모넬라균이 검출될 경우 부적합으로 판정된다.식약처는 해당 제품이 시중에 유통되지 않도록 신속한 회수 조치를 진행하는 한편, 이미 제품을 구매한 소비자에게는 섭취를 즉시 중단하고 구입처에 반품할 것을 당부했다.
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제약ㆍ약사

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한국제약바이오협회, 한-스웨덴 제약바이오 파트너십 강화 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 지난 27일 서울 서초동 소재 한국제약바이오협회에서 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo), 주한스웨덴무역투자대표부(Business Sweden), 스웨덴 바이오(SwedenBIO)와 함께 4자 간 업무협약(MOU)을 체결하고, 양국 제약바이오 산업 간 협력 체계를 공식 구축했다고 28일 밝혔다. Business Sweden은 스웨덴 정부 산하 기관으로, 무역 및 투자 촉진을 통해 자국 기업의 해외 진출과 글로벌 파트너십 구축을 지원하고 있다. SwedenBIO는 스웨덴 생명과학 산업을 대표하는 협회로 글로벌 제약사와 바이오텍, 의료기기 기업 등 약 310개 회원사를 보유하고 있다. 이번 협력에 따라 4개 기관은 양국 기업 간 실질적인 협력 및 시장 진출 지원을 추진한다. 구체적으로 공동 연구개발(R&D) 및 상업화 협력 촉진, 투자 및 비즈니스 기회 발굴, 정보‧네트워크 공유 등 제약바이오 전반에 걸친 협력 모델을 구축해 나갈 계획이다. 이를 통해 양국 기업의 글로벌 시장 진출 기반을 강화하고, 오픈이노베이션과 투자 협력 기회를 확대할 것으로 기대된다. 노연홍 회장은 “이번 협약이 양국 제약바이오 산업 협력을 본격화하는
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의료·병원

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전공의노조 “백중앙의료원, 수련규칙 무단 변경, 서명 강요, 임금 체불” 주장 전공의노조가 인제대학교 백중앙의료원의 수련규칙 변경과 관련해 위법 행위를 주장하며 관계 기관에 진정을 제기했다. 전공의노조는 지난 27일 의료원이 수련규칙을 무단으로 변경하고 계약서 서명을 강요했으며 임금을 체불했다며 노동청과 부산지방노동위원회에 진정을 접수했다고 밝혔다. 주요 사유로는 근로기준법 제94조 위반, 수당 삭감에 따른 임금 체불, 해고 협박을 통한 동의 강요, 직장 내 괴롭힘 및 부당노동행위 등이 제시됐다. 노조에 따르면 백병원 전공의들은 그간 통상시급 축소 산정에 따른 임금체불, 휴게시간 미보장, 수당 및 복지 차별 등 열악한 근로환경에 놓여 있었다. 특히 올해 3월 신입 전공의 입사 이후에는 임금 정상화 대신 오히려 임금이 감소하는 방향으로 수련규칙 변경이 추진되면서 병원 측에 대한 신뢰가 무너지고 있다고 주장했다. 의료원 측은 2026년 상반기 전공의 모집 이후인 3월 10일 부산백병원에서 첫 설명회를 열고 취업(수련)규칙과 임금체계 변경을 안내했으며, 이후 각 병원에서도 설명회를 이어가며 해당 규정이 3월 1일부로 이미 변경됐다고 설명해왔다. 그러나 노조는 이러한 주장이 사실과 다르다고 반박한다. 전공의노조 법규부장인 김기홍 노무사는 “의