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식품의약품안전처

식약처, 국제수준의 임상시험 역량 강화 위한 가이드라인 교육 실시

글로벌 규제조화센터에서 ICH 임상시험 분야 최신 가이드라인 등 안내

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 국내외 임상시험 산·학·관 관계자 대상으로 개정된 ICH 임상분야 가이드라인을 안내하는 온라인 국제교육프로그램(웨비나)을 7월 15일 개최한다고 밝혔다.

이번 교육은 올해 1월 출범한 식약처 글로벌 규제조화센터(GHC)에서 국내외 규제기관 및 국내 업계 대상으로 제공하는 규제역량 강화 프로그램의 일환으로 마련됐으며, ▲새로운 GCP 가이드라인(ICH E6(R3) 이해 ▲설계 기반 품질강화 임상시험의 운영 ▲ICH E6(R3) 현장 적용 전략 등에 대해 순차로 다룬다.

교육 참석 희망자는 글로벌 규제조화센터 홈페이지(https://www.nifds.go.kr/ghc)에서 무료로 신청할 수 있다.

식품의약품안전평가원은 이번 교육이 국제제약협회연맹(IFPMA)와 협력해 개최한 것으로 국내 산업계의 국제기준에 맞는 임상시험 수행 역량 제고에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 워크숍, 실습교육 프로그램을 기획하여 국내외 규제당국자, 산업계의 협력을 통해 우리나라의 규제조화 선도에 기여하겠다고 밝혔다.

김용발 기자의 전체기사 보기

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행정

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식약처, 카페·편의점 얼음 수거·검사 결과 발표 식품의약품안전처(처장 오유경)는 커피전문점, 패스트푸드점, 편의점 등에서 아이스 음료에 사용되는 식용얼음 451건을 수거·검사한 결과, 6건이 세균수 기준을 초과하여 관할 관청에서 행정처분 등 조치 예정이라고 밝혔다. 이번 수거·검사는 본격적인 더위가 시작되면서 소비가 급증하는 식용얼음의 위생·안전 관리를 위해 6월 2일부터 17일까지 17개 지방자치단체와 함께 프랜차이즈 및 개인 커피전문점, 패스트푸드점 등에서 사용하는 식용얼음(제빙기 얼음), 식품제조 가공업체에서 생산하여 편의점 등에서 판매하는 식용얼음(컵얼음, 포장얼음)을 대상으로 했다. 검사항목은 식중독균(살모넬라), 대장균, 세균수, 염소이온, 과망간산칼륨소비량이며, 검사결과 제빙기에서 제조한 얼음 5건과 편의점에서 판매하는 컵얼음 1건이 세균수 기준 초과로 부적합 판정되었다. 부적합한 식용얼음을 사용한 휴게음식점 등 5곳에 대해서는 즉시 제빙기를 사용 중단하고 세척, 소독 및 필터 교체 후 위생적으로 제조된 얼음만 사용하도록 조치했으며, 부적합한 컵얼음을 제조한 식품제조·가공업체에 대해서는 즉시 판매를 중단하고 회수하도록 조치했다. 수거·검사와 함께 제빙기를 사용하는 영업자 등에게 ‘제빙기의 올바
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제약ㆍ약사

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큐리언트 ‘텔라세벡’, 호주서 임상 환자 확대…FDA 승인 시 PRV 가치 3,000억 돌파 전망 혁신신약기업 큐리언트(115180)는 텔라세벡(Telacebec)의 호주 부룰리궤양 임상시험에서, 1차 40명에 이어 80명 규모의 추가 환자 모집을 시작했다고 9일 밝혔다. 이번 임상은 지난해 7월부터 12월까지 진행된 1차 시험의 연장으로, 시험 방식과 국가는 기존과 동일하게 유지된다. 텔라세벡을 개발 중인 TB얼라이언스(TB Alliance)는 지난 3월 스위스 제네바에서 열린 WHO 국제회의에서 1차 임상 중간 결과를 발표했다. 발표에 따르면, 짧은 복용 기간에도 사실상 100% 완치 효과와 부작용이 거의 없는 높은 안전성이 확인돼 큰 주목을 받았다. 특정 마이코박테리아에만 선택적으로 작용하는 약물 특성에 따라, 이번 확대 임상에서도 동일한 결과가 재현될 것으로 기대된다. 한편 텔라세벡은 미국 FDA로부터 부룰리궤양 치료제로 희귀의약품(Orphan Drug) 지정을 받은 바 있다. 희귀의약품으로 지정되면 비교적 소규모의 임상자료로도 허가 신청이 가능해, 개발과 승인 절차에 있어 유리한 조건을 갖출 수 있다. 큐리언트 관계자는 “올해 초 발표된 중간 결과로 허가 가능성에 대한 기대감이 크게 높아졌다”며, “이번 확대 임상에서 효능과 안전성이 명확히 재현
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의료·병원

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힘겹게 숨 쉬는 신생아... ‘호흡곤란증후군’ 조기 전문 치료가 관건 이른둥이에 흔한 폐 미성숙 질환 태어난 지 얼마 안 된 아기가 숨을 제대로 쉬지 못하면 부모는 큰 불안에 휩싸인다. ‘신생아 호흡곤란증후군’은 미성숙한 폐 때문에 주로 이른둥이에게 발생하는 질환으로, 치료 시기에 따라 생존율이 크게 달라진다. 순천향대 부천병원 소아청소년과 박가영 교수의 도움말로 이 질환의 원인부터 치료, 예방까지 살펴본다. 조산아에게 많고, 만삭아도 발생할 수 있어신생아 호흡곤란증후군은 폐가 덜 자라 폐를 부풀려 주는 ‘폐표면 활성제’가 부족해 생긴다. 질기고 작은 풍선을 불 때 잘 안 불리는 것처럼, 폐표면 활성제가 부족한 폐는 잘 펴지지 않아 숨쉬기가 힘겹다. 이른둥이일수록 위험은 커져 임신 28주 미만에서는 발생률이 60~80%에 달한다. 32~36주에는 15~30%, 만삭아에서도 드물게 약 1% 정도 발생할 수 있다. 일반적으로 남아가 여아보다 유병률이 높다. 조산 외에도 산모가 당뇨병을 앓고 있거나 아기에게 흉부 기형, 선천 횡격막 탈장이 있는 경우, 폐표면 활성제를 만드는 단백 유전자 변이가 있으면 만삭아도 호흡곤란증후군이 발생할 수 있다. 이 외에도 다태아, 산모의 출혈 등 여러 원인이 있다. 빠른 호흡·청색증이 주요 증상호흡곤