큐리언트(115180)는 자사의 CDK7 저해제 항암신약 후보물질인 모카시클립(Mocaciclib, Q901)의 글로벌 임상 1상 용량증가 시험의 최종 용량군의 마지막 환자 투여가 성공적으로 완료되었음을 발표했다. 본 임상시험은 미국 FDA와 한국 식약처의 승인을 받아 미국과 한국에서 동시 진행되고 있다.
이번 임상 1상에서는 첫 항암효과가 관찰된 용량부터 최종 투여 용량까지 최소 7배 이상의 안전성 윈도우(safety window)가 확보되었다. 중대한 이상반응 없이 우수한 내약성과 안전성 프로파일을 입증한 이번 결과는, 글로벌 경쟁 CDK7 저해제 대비 월등히 넓은 안전성 범위를 보여주는 의미 있는 성과로 평가된다. 이는 모카시클립이 단독 치료제는 물론 다양한 병용요법 파트너로서도 차별화된 경쟁력을 보유하고 있음을 시사한다.
특히 최근 항암치료의 주요 전략 중 하나인 항체-약물 접합체(ADC) 병용 가능성 측면에서 모카시클립은 높은 잠재력을 지닌다. CDK7 저해제를 통한 DNA 손상복구 억제 기전이, DNA 손상을 유도하는 ADC와의 기전적 시너지를 낼 수 있고, 안전성 여유가 크기 때문에 병용 시 용량 조절이 유연하다는 장점도 갖추고 있다.
이에 따라 큐리언트는 최종 투여 용량과 직전 용량을 기반으로 임상 2상 권장용량(RP2D)을 결정하기 위한 1상 확장 임상 환자 모집에 착수했으며, 본격적인 임상 2상 진입을 목표로 준비 중이다.
큐리언트 남기연 대표는 “모카시클립은 병용요법 중심의 항암 치료 전략이 확대되는 글로벌 흐름 속에서, ADC를 포함한 다양한 항암제들과 병용 시너지를 낼 수 있는 기전을 보유한 핵심 자산”이라며, “특히 경쟁 CDK7 저해제 대비 확보된 월등한 안전성 여유는 개발 유연성과 파트너링 경쟁력을 동시에 높이는 강점”이라고 강조했다.
동구바이오제약 조용준 회장은 “모카시클립 개발은 글로벌 임상 환경 속에서도 계획에 맞춰 차분히 잘 진행되고 있다”며 “여러 가능성이 열려 있는 가운데, 차근차근 축적되는 데이터가 향후 중요한 전환점으로 이어질 수 있으리라 생각한다.”고 말했다.
