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식품의약품안전처

보건용 마스크 성능평가 기준 강화

식약처,분집포집효율시험 기준 추가, 동물대체시험 활용한 비임상시험자료 제출 허용 등 개정

식품의약품안전처는 의약외품 보건용 마스크의 성능평가를 위한 시험기준 추가 등 의약외품 품목허가·신고에 관한 규정을 정비하기 위해 의약외품 품목허가·신고·심사 규정 개정안을 8월 11일 행정예고하고 9월 1일까지 의견을 받는다고 밝혔다.

주요 개정 내용은 보건용 마스크 KF80의 분진포집효율시험 기준 추가 설정, 동물대체시험을 활용한 비임상시험자료 제출 근거 마련, 어려운 용어 정비 등이다.

보건용 마스크 KF80의 호흡기 보호 성능을 평가하기 위한 분진포집효율시험 기준에 액체입자의 차단 성능을 평가하는 파라핀오일 시험을 추가하여 성능평가 기준을 강화한다.

또한 국제적으로 동물 복지 확대를 위해 동물시험을 줄이고자 하는 추세를 반영해 의약외품 품목허가 시 독성, 약리작용에 관한 비임상시험자료로 비동물 또는 인체 생물학 기반 시험자료를 제출할 수 있도록 허용한다.


노재영 기자의 전체기사 보기

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행정

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전자담배 사용 급증…20~30대·여성 중심 확산, 다중흡연자 21.3% 전자담배 사용이 20~30대 젊은층과 여성을 중심으로 빠르게 증가하면서 우리나라 성인의 담배 소비 행태가 일반담배에서 전자담배 중심으로 변화하고 있는 것으로 나타났다. 특히 담배제품 사용자의 5명 중 1명 이상은 일반담배와 전자담배를 함께 사용하는 다중흡연자로 조사돼 건강 위해 우려가 커지고 있다. 질병관리청은 5월 31일 세계 금연의 날을 맞아 「2025 지역사회건강조사」 자료를 심층 분석한 결과, 일반담배 흡연율은 감소하고 있지만 전자담배 사용이 크게 늘어나면서 전체 담배 사용률 감소세가 둔화되고 있다고 밝혔다. 분석 결과에 따르면 2025년 현재흡연율(일반담배)은 17.9%로 전년보다 1.0%포인트 감소했다. 반면 궐련형 전자담배 현재 사용률은 6.3%, 액상형 전자담배 사용률은 4.5%로 각각 0.3%포인트, 0.5%포인트 증가했다. 전자담배 사용 통계가 집계되기 시작한 2019년 이후 최근 7년간 궐련형 전자담배 사용률은 90.9%, 액상형 전자담배 사용률은 73.1% 증가한 것으로 나타났다. 반면 금연 시도율은 40.6%로 전년 대비 2.0%포인트 감소해 담배 사용 행태 변화와 함께 금연 실천은 오히려 줄어드는 양상을 보였다. 2025년 전체 담배
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제약ㆍ약사

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의료·병원

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원광대학교병원, 임상교수 연수 개최… 의료 AI 활용 역량 강화 원광대학교병원(병원장 서일영)은 지난 28일 외래1관 4층 대강당에서 임상교수 및 기초교수 등 약 70명이 참석한 가운데 ‘2026년도 상반기 임상교수 연수’를 개최했다. 이번 연수는 디지털 헬스케어 환경 변화에 대응하고, 임상 현장에서의 의료 AI 활용 역량과 미래 의료에 대한 이해를 높이기 위해 마련됐다. 특히 진료·연구·교육을 수행하는 임상교수들을 대상으로 최신 의료 인공지능 기술과 활용 방향을 공유하는 데 중점을 두고 진행됐다. 연수에서는 원광대학교 김준우 교수가 ‘디지털 바이오마커와 멀티모달 AI 기반 의료 인공지능의 발전 방향’을 주제로 강연을 진행했으며, 이어 원광대학교병원 양찬모 교수가 의료 AI 활용 관련 특강을 통해 실제 의료현장에서의 AI 적용 사례와 활용 방향을 소개했다. 김근영 교육수련부장은 “의료 AI 기술은 앞으로의 의료환경 변화를 이끌 핵심 분야”라며 “이번 연수가 임상교수들이 미래 의료 흐름을 이해하고 진료와 연구 역량을 더욱 강화하는 계기가 되길 바란다”고 전했다.