한국베링거인겔하임(사장 안나마리아 보이)은 지난 10월 2일 식품의약품안전처로부터 혈전용해제 메탈라제주사25mg(성분명 테넥테플라제)가 성인 급성 허혈성 뇌졸중 치료에 대해 승인 받았다고 23일 밝혔다.
지난 2002년 액티라제(성분명 알테플라제)가 급성 허혈성 뇌졸중 치료로 적응증을 확대한 이후 20여년만에 메탈라제가 급성 허혈성 뇌졸중 치료로 승인을 받으며 국내 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 치료 옵션이 새롭게 추가됐다.
메탈라제는 급성 허혈성 뇌졸중 기존 표준 치료 옵션인 액티라제의 주성분 ‘알테플라제‘의 단백질 구조에서 3 곳을 교체한 ‘테넥테플라제‘를 주성분으로 하는 유전자재조합의약품이다.
총 11건의 임상 시험에 참여한 전 세계 7,545명 환자 데이터를 메타분석한 결과, 메탈라제는 액티라제 투여군 대비 3개월 후 기능적 회복률(mRS 0–1)이 유의하게 높았고, 안전성은 유사한 수준으로 확인됐다.,
이러한 임상 근거를 토대로 대한뇌졸중학회에서는 지난 7월 대한신경과학회 공식학술지(Journal of Clinical Neurology)에 게재한 과학적 성명서를 통해 급성 허혈성 뇌졸중 치료에서 메탈라제를 액티라제의 대체 치료 옵션으로 권고하기도 했다.
