한국 노보 노디스크제약(대표 캐스퍼 로세유 포울센)은 비만 치료제 ‘위고비®프리필드펜(성분명 세마글루티드, 이하 위고비®)’이 식품의약품안전처로부터 12세 이상 청소년 환자의 체중 관리를 위해 칼로리 저감 식이요법 및 신체 활동 증대의 보조요법으로 적응증 확대 승인을 받았다고 밝혔다.

청소년을 대상으로 한 GLP-1 기반의 주 1회 투여 비만 치료제는 위고비®가 국내에서 처음으로, 이번 허가를 통해 비만 청소년들의 치료 접근성을 크게 개선할 것으로 보인다.

위고비®는 초기 체질량지수(Body Mass Index, BMI)가 성인의 30kg/m2 이상에 해당하는 비만 환자이면서 체중이 60kg을 초과하는 12세 이상 청소년 환자의 체중 관리를 위해 칼로리 저감 식이요법 및 신체 활동 증대의 보조요법으로 투여할 수 있게 됐다. 이에 따라 위고비®는 기존 성인 환자에 이어 12세 이상 청소년까지 아우르는 적응증을 확보하게 됐다.

위고비®의 청소년 적응증 확대 승인은 비만이거나 과체중이면서 최소 한 가지 이상의 체중 관련 동반 질환이 있는 12세 이상 18세 미만 청소년 201명을 대상으로 위고비® 2.4 mg과 위약을 비교 평가한 다국가, 무작위 배정, 이중맹검 STEP TEENS 3상 임상 연구 결과를 근거로 이뤄졌다. 해당 연구는 총 68주간 칼로리 저감 식이요법과 신체 활동 증대를 병행하며, 위고비® 2.4 mg 투여군과 위약군의 효과 및 안전성을 평가했다.

한편 STEP TEENS 연구의 1차 평가 변수로 관찰된 BMI 변화(%)는 위고비® 2.4 mg군(n=134)에서 16.1% 감소한 것으로 나타나며, 위약군(n=67)의 0.6% 증가 대비 임상적으로 유의미한 차이를 보였다. (ETD -16.7%, 95% CI: -20.3 to -13.2, p<0.001) 2차 확증적 평가 변수인 5% 이상 체중 감소를 달성한 환자의 비율은 위고비® 2.4 mg군이 72.5%로, 위약군 17.7% 대비 높게 보고되었다. 2차 보조적 평가 변수로 관찰된 체중 변화(kg)는 위고비® 2.4 mg군에서 15.3kg 감소했으나, 위약군에서는 2.4kg 증가한 것으로 나타났다. 15% 이상 체중 감소를 달성한 비율도 위고비® 2.4 mg군 53.4%로, 위약군의 4.8% 대비 큰 차이를 보였다.