뷰웍스(대표 김후식)는 회사가 보유중인 플래그십 엑스레이 디텍터 ‘VIVIX-S F’ 시리즈 3종, 장형 디텍터 ‘‘VIVIX-S 1751S’ 2종, 중형 크기 디텍터 ‘VIVIX-S 4386W’ 등 총 6가지 제품 모두 유럽연합 의료기기 인증제도인 ‘CE MDR(Medical Device Regulation)’을 획득했다고 21일 밝혔다.
이를 통해 뷰웍스는 차세대 주력 제품들을 기반으로 최근 고부가가치 제품 중심으로 재편되는 북미 및 유럽 선진국 시장에서 보다 공격적인 마케팅 활동 기반을 마련, 시장 확대를 꾀할 수 있게 됐다.
CE MDR은 유럽 내 의료기기 판매를 위해 필수적으로 준수해야 하는 인허가 규정이며, 기존 MDD(Medical Device Directive)보다 한층 더 강화된 심사 기준을 적용 중이다. 뷰웍스 디텍터는 특히 전사적 품질관리 프로세스, 시판 후 관리체계 입증 등의 엄격한 요건을 모두 충족하며 안정성, 신뢰성 면에서 유럽 최고의 기술 수준을 보장받게 됐다.
뷰웍스의 ‘VIVIX-S F’ 시리즈는 임상 영상의 해상도·내구성·사용성을 모두 향상시킨 업계 최고 수준의 정지영상 디텍터 제품으로, 초소형 99마이크로미터(㎛) 픽셀 피치를 구현해 임상 영상의 해상도를 극대화했다. 유리 대신 플렉서블 박막 트랜지스터(Flexible TFT) 및 유연성이 강한 폴리이미드 필름 소재 기판을 장착해 기존 대비 25% 이상 경량화 및 내충격성을 강화했다. 여기에 소프트웨어 기반 엑스레이 산란 보정 기능 등으로 편의성을 높여 정확한 진단을 가능케 했다.
또한 지난해 말 FDA 허가를 받고 북미 판로를 확대 중인 장형 디텍터 ‘VIVIX-S 1751S’는 한 번의 촬영으로 전체 척추 및 상·하반신 전체 이미지를 획득할 수 있는 제품이다. 여러 번의 촬영 후 영상을 합치는 기존 방식의 단점을 최소화할 수 있도록 설계됐다.
