제테마(216080)는 전날 공시를 통해 식품의약품안전처로부터 보툴리눔 톡신 제테마더톡신의 신규 용량 ‘제테마더톡신주 200단위’(클로스트리디움보툴리눔독소A형)의 국내 허가를 획득했다고 21일 밝혔다.
이에 따라 제테마더톡신은 기존 100단위에 이어 200단위까지 국내 라인업을 확장하게 됐다. 제테마더톡신주 200단위는 2024년 12월 5일 식약처에서 국내 허가를 받은 ‘제테마더톡신주 100단위’와 제형, 효능은 동일하며 주성분의 함량만 다른 제품이다.
제테마더톡신은 유럽공인 기관으로부터 정식 공여 받은 균주를 기반으로 만든 고순도·고활성 보툴리눔 톡신이다. 제테마만의 특허 정제 기술을 더하고 비동물성 배지를 사용해 안전성을 강화한 점이 특징이다.
제테마는 이미 2020년과 2021년에 각각 제테마더톡신 100단위와 200단위에 대한 수출용 허가를 획득했다. 이를 바탕으로 브라질, 튀르키에, 태국 등 5개국과 사전 수출 계약을 맺었다
