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의료기기ㆍ건강식품ㆍ화장품

합성수지제 기구 안전기준 강화

식약청, 합성수지제 및 종이제, 가공지제 대한 용출규격 개선

기구 및 용기·포장의 기준 및 규격을 일부 개정하여 뒤집개 등 식품용 합성수지제 기구의 안전관리가 선진국 수준으로 강화될 전망이다.

식품의약품안전청(청장 노연홍, 이하 식약청)은 이번 개정의 주요 내용에 대하여 합성수지제 등 안전기준 강화와 종이제 및 가공지제에 대한 용출규격 개선이라고 밝혔다.

합성수지제 등의 안전기준 강화는 ▲뒤집개, 국자 등 식품용 조리기구로 널리 사용되는 합성수지제인 폴리아미드(PA, 나일론)의 ‘라우로락탐’ 기준 신설 ▲젖병·물병 등으로 사용되는 폴리카보네이트(PC)의 제조시 원료 물질인 ‘디페닐카보네이트’ 기준 강화 ▲커피머신의 부품 등으로 사용되는 폴리에테르에테르케톤(PEEK)의 제조 시 원료물질인 ‘히드로퀴’ 기준 신설 등이 주요 내용이다.

종이제 및 가공지제에 대한 용출규격 기준 강화에서는 일회용 종이컵과 같이 식품과 직접 접촉되는 면이 폴리에틸렌(PE) 등 합성수지제로 도장된 경우 PE 등 해당 합성수지제의 규격을 적용토록 용출규격을 개선하는 것이 주요 내용이다.

식약청은 국내 유통 PA, PC 및 PEEK 재질의 식품용 기구 166건에 대하여 이번 신설기준을 적용하여 각각 시험한 결과, 모두 불검출되었다고 밝혔다.

또한, 식약청은 이번 개정고시는 2012년 7월부터 시행되며, 이번 개정으로 기구 및 용기·포장을 효율적으로 관리할 수 있어 보다 안전한 기구 및 용기·포장을 제공할 수 있을 것으로 기대된다고 밝혔다.

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식약처, 디지털의료기기 관련 가이드라인 6종 제·개정 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 「디지털의료제품법」 하위규정 시행에 따라 디지털의료기기 관련 가이드라인 1종을 제정하고 5종을 5월 7일 개정했다고 밝혔다. 주요내용은 디지털의료기기소프트웨어 특성을 반영한 허가신청서, 첨부서류 등 작성 방법을 안내하고, 인공지능·가상융합기술 등이 적용된 디지털의료기기에 대해 ▲제품 분류 판단기준과 흐름도 정비 ▲기술별 제품 사례 안내 ▲허가 제출자료의 범위 정비 및 작성방법 예시 등이다. 붙임 가이드라인 제·개정 주요 내용 구분 제목 목적 주요사항 제정 디지털의료기기소프트웨어 허가 심사 가이드리인 독립형디지털의료기기소프트웨어의 허가·심사 시 기술문서·첨부자료 작성방법 등 제시 ① 독립형 디지털의료기기소프트웨어 관련 형태적·기능적 특성에 따른 안내 ② 독립형 소프트웨어 신청서 작성방법 및 예시, 성능평가 지표(AUC,민·특이도) 등 제시 ③ 「디지털의료제품 허가·인증·신고 심사 및 평가 등에 관한 규정」에 따른 첨부서류 안내 개정 의료기기 소프트웨어 허가 심사 가이드리인 내장형 소프트웨어의 허가·심사 시 기술문서·첨부자료 작성방법 등 제시 기존 내장형·독립형 소프트웨어 관련 포괄적 내용

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여럿이 자는 환경에서도, ‘내 숨소리’로 ..."수면 상태 분석한다" 분당서울대병원 정신건강의학과 윤인영 · 이비인후과 김정훈 교수 연구팀이 에이슬립 홍준기 CTO 연구팀과 공동으로 ‘여럿이 함께 수면하는 환경에서도 각 개인의 숨소리를 분리해 개인별 수면 단계를 정확히 구분’하는 인공지능(AI) 모델의 성능을 검증한 연구 결과를 발표했다. 수면다원검사는 수면의 질과 구조를 정밀하게 평가하는 표준검사다. 하지만 여러 센서를 부착해야하는 불편함, 높은 비용으로 인해 일상적으로 반복 측정하기에는 한계가 있었다. 이를 보완하기 위해 웨어러블 기기와 수면 측정 애플리케이션이 주목 받고 있지만 그 정확도는 아직 수면다원검사의 수준에는 미치지 못하는 실정이었다. 또한, 기존의 수면 분석 기술들은 대부분 혼자 수면하는 환경을 기준으로 설계돼있어 실제처럼 두 명 이상 수면하는 경우에는 숨소리, 뒤척임, 코골이 등 타인의 소음으로 인해 개인별 수면 상태를 정확하게 분석하기는 어려웠다. 이에, 연구팀은 숨소리만으로 수면 단계(▲깨어있음 ▲렘(REM) 수면 ▲얕은 수면 ▲깊은 수면)를 예측하는 AI 모델을 개발, 공동 수면 상황에서도 개인마다의 수면 단계를 정확하게 분류할 수 있는지 알아보고자 연구를 진행했다. 연구팀은 성인 44쌍(총 88명)이