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국회

제약산업 육성 특별법 법사위 통과 제정 눈앞

대표발의 원희목의원 “제약산업 독자적 법 상징적 의미 커" 본회의 통과 되면 신약개발 지원 발판 마련

 국내 제약산업이 신성장동력산업으로 지어돼 정부의 체계적 지원을 받아 글로벌 산업으로 성장될 발판이 마련될 전망이다.

 국가적 지원과 육성을 통해 국내 제약산업을 미래신성장동력산업으로  육성.발전시키기 위해 지난 2008년 11월 6일 원희목의원(한나라당)이 대표발의한 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'이 발의 2년 4개월만인 지난 4일 국회 법제사법위원회를 통과해 본회의 상정을 앞두고 있다. 

 원희목의원은 본 법안을 발의한 배경으로 “제약산업의 경우 우수한 신약하나가 수조원의 고부가가치를 가진 산업이며, 우수한 연구개발인력이 필요한 고도의 지식집약적 산업이다. 천연자원이 없고, 인적 자본 중심의 산업구조를 유지해야 하는 우리나라의 경우 제약산업과 같은 연구개발산업분야가 미래성장동력산업이 될 수 있도록 체계적인 국가적 지원과 육성이 절실히 필요하다.”라고 강조했다.

 국회 법제사법위원회 통과와 관련해서 원희목의원은 “제약산업이 하나의 독자적인 법을 갖게 됐다는 것은 상징적인 의미가 크다. 사실 신약개발만큼 창조적인 한국인에게 적합한 산업은 없다.” 며 의미를 부여하였고, “제약산업 육성 및 지원에 관한 법률의 제정을 통해 리베이트 쌍벌제 시행으로 제약유통은 규제를 하지만, 연구개발(R&D)을 통해 신약개발을 하는 혁신형 제약기업에는 인센티브를 주는 두 가지 방향으로 새로운 길을 걷게 되었고, 이제는 황금알을 낳을 수 있는 신약개발로 거듭나는 제약산업이 되어야 한다.”고 강조했다.

 제약산업 육성 지원 특별법의 주요 내용은 보건복지부장관으로 하여금 제약산업 발전기반 조성 및 국제경쟁력 강화를 촉진하기 위하여 5년마다 제약산업 육성지원 종합계획을 수립하도록 했으며, 종합계획 및 시행계획의 수립.시행에 관한 사항, 혁신형 제약기업 인증 및 인증취소에 관한 사항을 심의하기 위해 보건복지부장관 소속으로 '제약산업육성지원위원회'를 설치하도록 했다.

 또 정부는 제약산업 육성을 위하여 혁신형 제약기업의 신약연구개발, 연구?생산시설 개선 등에 필요한 지원을 할 수 있도록 했으며. 제약기업이 혁신형 제약기업으로 인증 받고자 하는 경우 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 보건복지부장관에게 신청하도록 하고, 제약산업육성지원위원회의 심의를 거쳐 보건복지부장관이 혁신형 제약기업으로 인증할 수 있도록 규정하고 있다. 

 국가 또는 지방자치단체는 혁신형 제약기업의 신약연구개발에 대하여 국가연구개발사업 등에 우선 참여할 수 있으며, 국가 및 지방자치단체는 제약산업을 지원?육성하기 위하여 필요한 경우 혁신형 제약기업에 대하여 「조세특례제한법」,「지방세법」등의 조세관계 법률로 정하는 바에 따라 법인세.소득세.취득세.등록세 및 재산세 등의 조세를 감면할 수 있도록 했다.

 이밖에 혁신형 제약기업의 연구시설은 「국토의 계획 및 이용에 관한 법률」제36조에 따른 지역(보전녹지 및 생산녹지 등 대통령령이 정하는 지역은 제외) 중 보건복지부장관이 고시하는 지역에 건축할 수 있도록 하고  혁신형 제약기업의 연구시설에 대해선「개발이익환수에 관한 법률」에 따른 개발부담금, 「산지관리법」에 따른 대체산림자원조성비 등을 면제할 수 있도록 했다. 또 제약기업의 책무, 연구개발투자의 확대, 연구개발정보의 수집과 보급, 제약기업의 국제협력활동 지원 등이 포함되었다.

 제약산업 특별법은 별다른 일이 없는한 이번 임시국회 통과 전망이 매우 높은 것으로 알려져, 쌍벌제 시행과 저가약 인센티브제 시행등으로 어려움을 겪고 있는 국내 제약산업에 도움을 줄수 있을 것으로 보인다.
 


 

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한미약품, 비만약 연내 상용화 준비 척척 한미약품은 지난 13일 서울 송파구 방이동 한미 C&C 스퀘어에서 에페 상용화를 위한 모든 의사결정과 논의를 해 나갈 전사 협의체 'EFPE-PROJECT-敍事’를 발족하고, 개발·임상·마케팅·생산·유통·커뮤니케이션 전략을 하나의 실행 체계로 정렬하는 킥오프 행사를 진행했다고 밝혔다. 이날 발족식에는 에페의 비만약 개발로의 전환을 결단한 한미그룹 임주현 부회장이 오프닝을 맡았다. 또 황상연 대표이사 이하 주요 리더급 임직원이 참여했으며, 김나영 신제품개발본부장, 박명희 국내마케팅본부장, 최인영 R&D센터장 등 핵심 책임자가 직접 발표에 나섰다. 한미약품은 이날 발족식을 기점으로 매월 공식 모임을 갖고 성공적인 상용화를 위한 모든 제반사항을 치밀하게 준비해 나간다는 계획이다. 황상연 대표이사는 “올림픽 성화를 든 주자가 마지막 종착지인 메인 스타디움에 막 들어선 것 같은 느낌”이라며 “지금까지 한미만의 불굴의 의지로 여기까지 끌고 왔다면, 이제는 사업적 측면에서 아주 치밀하고 정교하게 준비해 매출 숫자 그 이상의 큰 성과를 창출해 나가자”고 독려했다.한미약품이 이번 공식 협의체 타이틀을 ‘敍事’로 결정한 것은 그동안 우여곡절이 많았던 에페의 개발

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'트라스투주맙' 의 두얼굴...HER2 양성 유방암 치료에 꼭 필요한 약제지만, 치료 前 심독성 가려 내기 쉽지 않아 양성 유방암 치료에 쓰이는 표적항암제인 트라스투주맙의 심독성과 관련해 ‘클론성 조혈증(CHIP)’이 새로운 위험인자로 제시됐다. 서울대병원 순환기내과 박준빈·혈액종양내과 고영일 교수(공동 교신저자), 류강표 박사·서울아산병원 심장내과 박찬순 교수(공동 제1저자) 연구팀은 영국 바이오뱅크 및 서울대병원 코호트와 동물실험을 통해 클론성 조혈증과 트라스투주맙 관련 심독성의 연관성을 확인한 연구 결과를 17일 발표했다. 트라스투주맙은 전체 유방암의 15~20%를 차지하는 ‘HER2 양성 유방암’ 치료에 중요한 표적치료제이다. 하지만 일부 환자에서는 좌심실 수축 기능 저하나 심부전 등 심독성이 발생할 수 있다. 현재까지 비교적 분명한 위험요인은 안트라사이클린 병용 정도로 알려져 있어, 치료 전 고위험군을 가려낼 지표가 제한적이었다. 클론성 조혈증은 혈액줄기세포에 후천적 유전자 변이가 생겨 특정 혈액세포 집단이 늘어난 상태로, 최근 심혈관질환과 연관된 새로운 위험 인자로 주목받고 있다. 연구팀은 나이가 들며 빈도가 증가하는 클론성 조혈증이 트라스투주맙 관련 심독성에도 영향을 미칠 것이라는 가설을 세우고, 2개의 인체 코호트와 동물모델을 결합해 ▲심부전 발생 위험 ▲심독