식품의약품안전처장(처장 류영진)은 경구 등으로 영양공급이 불가능한 환자에게 영양공급 목적으로 사용되는 정제대두유 함유 주사제 ‘스모프리피드20%주’ 등 49개 품목의 허가사항(사용상의 주의사항)에 ‘약물 투여 후 미숙아 사망 사례가 문헌으로 보고되었다’고 경고하는 내용 등을 반영하여 변경허가한다고 밝혔다.
이번 변경허가는 미국 식품의약국(FDA)에서 해당 약물에 대한 경고 문구 및 ‘스모프리피드20%주’ 변경허가 신청 사항 등을 검토한 결과, 해당 내용은 정제대두유 함유 주사제에 공통적인 주의사항에 반영이 필요하다고 판단한데 따른 것이다.
허가가 변경되는 사항은 ▲‘미숙아 및 저체중 영아는 정맥 내 지질 제거율이 낮아 지질액 주사 시 혈장 중 유리지방산 수치가 증가할 수 있다는 보고가 있다’ ▲‘정제대두유 단일주사제를 심각한 호흡기질환을 가진 미숙아에게 정맥 투여한 후 사망한 사례가 문헌으로 보고되어 있고, 부검결과 폐혈관 내 지방축적이 확인되었다’이다.
참고로 올해 1월 이대목동병원 신생아 사망사고는 시트로박터프룬디균에 오염된 주사제를 사용하여 발생한 것으로 해당 약물의 부작용과는 무관하며, 부검 시 모든 아이들의 폐혈관에서 지방축적(지방색전증)은 관찰되지 않았다.
식약처는 앞으로도 국민들이 안전한 의약품을 사용할 수 있도록 국민 건강을 최우선으로 변경허가 등의 안전조치를 지속해 나가겠다고 밝혔다.
정제대두유(정제콩기름, 대두유 포함) 함유 주사제 49개 품목
연번 | 제품명 | 업체명 | 제조/수입 | 허가일자 |
1 | 스모프리피드20%주 | 프레지니우스카비코리아(주) | 수입 | 2006.04.07 |
2 | 폼스리피드20%주 | (주)엠지 | 제조 | 2014.07.31 |
3 | 리피션에프20%주 | 제이더블유생명과학(주) | 제조 | 2014.08.22 |
4 | 오마프원리피드주 | 씨제이헬스케어(주) | 제조 | 2014.12.03 |
5 | 인트라리피드10%주(정제대두유) | 프레지니우스카비코리아(주) | 수입 | 2001.11.14 |
6 | 인트라리피드20%주(정제대두유) | 프레지니우스카비코리아(주) | 수입 | 2001.11.15 |
7 | 리포피드주사10%(정제대두유) | 동국제약(주) | 제조 | 1997.03.24 |
8 | 리포피드주사20%(정제대두유) | 동국제약(주) | 제조 | 1997.12.03 |
9 | 리피드엘씨티10%주(정제대두유) | (주)엠지 | 제조 | 2005.01.28 |
10 | 리피드엘씨티20%주(정제대두유) | (주)엠지 | 제조 | 2005.01.28 |
11 | 리피션10%주(정제대두유) | 제이더블유생명과학(주) | 제조 | 2006.04.05 |
12 | 리피션20%주(정제대두유) | 제이더블유생명과학(주) | 제조 | 2006.04.05 |
13 | 리포엠씨티주사10% | 동국제약(주) | 제조 | 1999.04.22 |
14 | 리포엠씨티주사20% | 동국제약(주) | 제조 | 1999.04.01 |
15 | 리포푼딘엠씨티10%주 | 비브라운코리아(주) | 수입 | 2004.10.25 |
16 | 리포푼딘엠씨티20%주 | 비브라운코리아(주) | 수입 | 2004.10.25 |
17 | 리피션엠시티10%주 | 제이더블유생명과학(주) | 제조 | 2006.04.05 |
18 | 리피션엠시티20%주 | 제이더블유생명과학(주) | 제조 | 2006.04.05 |
19 | 리피드엠씨티10%주 | (주)엠지 | 제조 | 2007.06.15 |
20 | 리피드엠씨티20%주 | (주)엠지 | 제조 | 2007.06.15 |
21 | 리피뎀주 | 비브라운코리아(주) | 수입 | 2010.09.17 |
22 | 클리노레익20%주사(플라스틱백) | (주)박스터 | 수입 | 2003.07.07 |
23 | 콤비플렉스엠시티플러스주 | 제이더블유생명과학(주) | 제조 | 2008.10.16 |
24 | 콤비플렉스엠시티페리주 | 제이더블유생명과학(주) | 제조 | 2008.10.16 |
25 | 뉴트리플렉스리피드스페셜주사 | 비브라운코리아(주) | 수입 | 2005.11.04 |
26 | 뉴트리플렉스리피드페리주사 | 비브라운코리아(주) | 수입 | 2005.07.15 |
27 | 뉴트리플렉스리피드플러스주사 | 비브라운코리아(주) | 수입 | 2005.11.4 |
28 | 콤비플렉스엠시티스페셜주 | 제이더블유생명과학(주) | 제조 | 2008.10.16 |
29 | 콤비플렉스엠시티페리주 | 제이더블유생명과학(주) | 제조 | 2008.10.16 |
30 | 콤비플렉스엠시티플러스주 | 제이더블유생명과학(주) | 제조 | 2008.10.16 |
31 | 엠지티엔에이주 | (주)엠지 | 제조 | 2005.01.20 |
32 | 엠지티엔에이주페리 | (주)엠지 | 제조 | 2005.01.20 |
33 | 카비벤주(Kabiven Inj.) | 프레지니우스카비코리아(주) | 수입 | 2001.07.25 |
34 | 카비벤페리페랄주 | 프레지니우스카비코리아(주) | 수입 | 2001.07.25 |
35 | 콤비플렉스리피드센트랄주 | 제이더블유생명과학(주) | 제조 | 2008.03.14 |
36 | 콤비플렉스리피드페리주 | 제이더블유생명과학(주) | 제조 | 2006.04.05 |
37 | 콤비플렉스리피드주 | 제이더블유생명과학(주) | 제조 | 2006.04.05 |
38 | 스모프카비벤주 | 프레지니우스카비코리아(주) | 수입 | 2008.12.23 |
39 | 스모프카비벤페리페랄주 | 프레지니우스카비코리아(주) | 수입 | 2009.09.11 |
40 | 오마프원주 | 씨제이헬스케어(주) | 제조 | 2015.02.24 |
41 | 오마프원페리주 | 씨제이헬스케어(주) | 제조 | 2015.02.24 |
42 | 위너프주 | 제이더블유생명과학(주) | 제조 | 2013.09.30 |
43 | 위너프페리주 | 제이더블유생명과학(주) | 제조 | 2013.09.30 |
44 | 폼스티엔에이주 | (주)엠지 | 제조 | 2015.01.27 |
45 | 폼스티엔에이페리주 | (주)엠지 | 제조 | 2015.01.27 |
46 | 뉴트리플렉스오메가스페셜주 | 비브라운코리아(주) | 수입 | 2016.04.28 |
47 | 뉴트리플렉스오메가플러스주 | 비브라운코리아(주) | 수입 | 2016.04.28 |
48 | 페리올리멜엔4이주 | (주)박스터 | 수입 | 2012.06.05 |
49 | 올리멜엔9이주 | (주)박스터 | 수입 | 2012.06.05 |
