Q1) 발사르탄 전체에 대한 조사가 완료되었는데, 전체적인 NDMA 검출현황은 어떻게 되는지?
 

국내에 등록되어 있는 발사르탄 원료(52개사 86개 품목) 중 국내 유통가능성이 있는 전체 품목에 대해 검토한 결과, 총 4개 제조원(중국 화하이, 중국 룬두, 중국 종방, 스페인 퀴미카 신테티카社)에서 제조한 발사르탄(조품 포함) 중 일부 제조번호에서 잠정허용기준 이상의 NDMA가 검출되었습니다.

Q2) NDMA는 무엇이며? 의약품에 NDMA 기준이 있는가?
 ◦ NDMA는 WHO 산하의 국제 암연구소(IARC) 분류 상 2A군(인간에게 발암물질로 작용할 가능성이 있는 물질)에 해당하는 물질입니다.일상생활 중 공기, 물, 음식물을 접하는 경우에도 소량의 NDMA에 노출될 수 있다고 알려져 있습니다.NDMA는 비의도적으로 생성되는 불순물로, 세계적으로 NDMA 기준을 정해 놓은 국가는 없는 상황입니다.

Q3) NDMA 기준을 0.3ppm 이하로 설정한 근거는?
 

국제적으로 인정된 ICH M7 가이드라인을 적용하여 관리기준을 산출하고, 공식 자문기구인 중앙약사심의위원회 자문결과에 따라 NDMA의 잠정허용기준을 ‘0.3ppm 이하’로 설정하였습니다.ICH M7 가이드라인 (의약품 중 유전독성 불순물의 평가 및 관리 가이드라인) : 원료의약품, 완제의약품 제조 또는 보관 시 발생 가능한 불순물의 유전독성 평가 및 관리 기준 설정 방법 등 제시.

 
Q4) NDMA 기준 0.3ppm은 발사르탄 원료에만 적용되는지? 아니면 완제의약품에도 적용되는지? 
 

 이 기준은 발사르탄 원료의약품 뿐만 아니라, 발사르탄이 사용된 완제의약품에도 적용됩니다. 다른 의약품은 개별 독성값 등에 근거하여 별도로 기준을 산출하여야 하므로 적용되지 않습니다. 자료제공: 식약처