식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 말레이시아, 몽골 등 아시아 7개국 백신 분야 공무원을 대상으로 ‘국가출하승인/시험검정 국제교육(Hands-on Training)’을 오송보건의료행정타운(충북 청주시 소재)에서 16일부터 24일까지 실시한다고 밝혔다.
이번 교육은 백신 국가출하승인 기술력 및 노하우를 전수하여 의약품 분야 국제 신인도를 향상시키고 WHO 등 국제기구와 협력도 강화하기 위한 것이다.
주요 내용은 ▲국가출하승인 제도 소개 ▲제조 및 품질관리요약서 검토 ▲HPV(사람인유두종바이러스) 백신 역가시험 등이다.
참고로, 식약처는 백신분야 규제기관으로서 우수성을 인정받아 ’16년 WHO 국제교육훈련센터(GLO/VQ)로 지정되어 교육프로그램을 운영 중이다.
아울러, 생약 분야 베트남 규제기관 공무원을 대상으로 ‘전통의약품 실무자 연수 교육’을 오는 10월 17일부터 12월 11일까지 오송보건의료행정타운과 한약진흥재단 대구품질인증센터에서 실시한다.
주요 내용은 ▲우리나라 전통의약품 품질관리 체계 ▲「대한민국약전」 공정서 시험법 실습 ▲생약표준품 제조관리 교육 등이다.
식품의약품안전평가원은 이번 교육을 통해 개발도상국 등이 백신과 전통의약품 품질관리를 강화하는데 도움을 줄 수 있을 것이라며, 향후 이러한 국제 협력사업을 바탕으로 전통의약품 분야로까지 ‘WHO 협력기관’ 지정을 추진하는 등 국제사회에서 위상을 높이기 위해 노력해 나가겠다고 밝혔다.
2018, 국가출하승인/시험검정 국제교육 일정
| 16. Oct | 17. Oct | 18. Oct | 19. Oct | 20~21. Oct | 22. Oct | 23. Oct | 24. Oct |
9:00~9:30 | Welcome | Program of Day | Program of Day | Program of Day | weekend | Program of Day | Program of Day | Program of Day |
9:30~12:00 | Course Intro. | Module 3: Hands-on Practice (Overview of HPV vaccine & Potency Test) | Module 3: Hands-on Practice (Sample Preparation & Loading) | Module 3: Hands-on Practice (Ab Reaction & Detection) | Module 2: SP Review (Intro. of SP Review & Case Study I) | Module 2: SP Review (Case Study III) | Module 1: Lot Release System (Discussion & Presentation) | |
Module 1: Lot Release System (Intro) | ||||||||
Ending Course | ||||||||
Lunch | Lunch | |||||||
13:30~17:00 | Module 1: Lot Release System (Information Sharing) | Animal facility tour | Module 3: Hands-on Practice (Sample Preparation & Loading) | Module 3: Hands-on Practice (Calculation & Discussion) | Module 2: SP Review (Case Study II) | Module 1: Lot Release System (Capacity Building) | | |
Pre-course Questionnaire | ||||||||
Module 3: Hands-on Practice (Plate Ab Coating) | ||||||||
Mid-course Questionnaire | ||||||||
17:00~17:30 | Evaluation of Day | Evaluation of Day | Evaluation of Day | Evaluation of Day | Evaluation of Day | Evaluation of Day | ||
전통의약품 품질관리 역량강화 실무자 연수일정
Periods | Program | Training institute | |
10.17∼10.26 | Content 1. General Regulation | 1.1. Introduction of KP, KHP, and WHO Guideline | NIFDS |
1.2. Samples management (Sampling for inspection (representatives and size), storage, and homogenoes samples) | |||
1.3. General introduction of genetic analysis (DNA and PCR) | |||
Content 2. Development of monograph | 2.1. General and specific requirements of specifications for QC of Herbal Medicines (analytical methods validation: TLC, HPLC, GC) | ||
2.2. Basic methodology to set up acceptance limits of criteria | |||
Content 3. Herbal reference standards | 3.1. How to control of quality of HRS (SOP, sampling(origin and size), quality control) | ||
3.2. Stability monitoring: standards(acceptable differences) to monitor stability & monitoring period | |||
3.3 Management of HRS (Packing and storage (powder/temparature)) | |||
10.29∼12.7 | Content 4. Hands-on lab training on control of hazardous substances | 4.1. Analyze pesticide residual | NIKOM, Daegu center |
4.2. Analyze aflatoxin | |||
4.3. Analyze Sulfur dioxide | |||
4.4. Analyze Benzo(a)pyrene | |||
4.5. Repeatable practice in laboratory to analyze pesticide residues and aflatoxins & lab testing depending on their needs (1-2 weeks) | |||
