혁신신약 개발 전문 기업 브릿지바이오테라퓨틱스(대표 이정규)는 폐암 표적 항암제 후보물질 BBT-176의 환자 대상 임상 1/2상 착수를 위해 한국 식품의약품안전처 및 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획(IND)을 19일 동시 제출했다고 밝혔다.

BBT-176은 C797S 특이 EGFR 돌연변이를 표적 치료하는 신규 표피성장인자수용체 티로신 키나아제 억제제(EGFR-TKI)이다. C797S 변이는 비소세포폐암(NSCLC; Non-small Cell Lung Cancer)의 3세대 치료제인 타그리소(성분명: 오시머티닙) 치료 이후 나타나는 획득 저항성 변이로 알려져 있다. BBT-176은 Del19/T790M/C797S를 비롯해 L858R/T790M/C797S와 같이 C797S를 포함한 돌연변이가 유도된 마우스 종양 모델에서 우수한 종양 억제 효능이 확인됐다. 아울러, 항EGFR 항체와 병용할 경우, 종양 억제 효능이 더욱 향상되는 데이터가 확인됐다.

타그리소 치료에 대한 저항성으로 나타나는 EGFR C797S 변이는 폐암 치료 영역에서 약 4년 전부터 알려졌으며, 이와 같은 신규 변이를 타깃으로 하는 치료 옵션은 아직까지 개발되지 못하고 있다.

브릿지바이오테라퓨틱스는 한국의 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 용량상승시험을 내년 중 착수할 계획이며, 이후 미국과 한국에서 추가 임상개발을 진행할 계획이다. 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 임상 1/2상을 통해 BBT-176의 안전성 및 효능, 그리고 내약성 등을 종합적으로 살피게 된다.

브릿지바이오테라퓨틱스 이정규 대표는 “그동안 3세대 치료제의 저항성 변이 이후로, 치료 옵션이 없었던 환자들을 위한 4세대 EGFR-TKI 약물 BBT-176의 임상시험계획을 신청하게 돼 뜻 깊게 생각한다”며 “EGFR C797S 변이를 선택적으로 억제하는 신규 표적 폐암치료약물의 빠른 개발에 개발진 전원이 최선의 노력을 다하겠다”고 전했다.

BBT-176은 한국화학연구원이 발굴하여 브릿지바이오테라퓨틱스에 2018년 12월 전세계 대상 기술이전계약이 체결됐다.

한편, 폐암은 국내 기준 사망률이 가장 높은 암종으로 알려져 있으며, 소세포성 폐암과 비소세포성 폐암으로 나뉜다. 전체 폐암의 약 85%를 차지하는 비소세포폐암은 2015년 기준 미국과 중국, 일본, 유럽 5개국 등 주요 국가에서 약 2백만 명의 환자 수가 집계됐으며, 2015년부터 2025년까지 약 3.1%의 연간 유병률 증가가 예상된다.