항암제 신약개발업체 ㈜케마스(대표이사 김태식)가 독일에서 항암제 신약 ‘CM7919’의 임상 시험 준비를 완료했다고 20일 밝혔다.
케마스는 독일에서 본격적인 임상시험을 위해 독일 소재의 원료의약품 전문 제조 회사 및 의약품
전문 CMO(위탁제조기관) 회사와 위탁생산 제조 계약을 맺었다. 또 글로벌 C.R.O(임상시험수탁기관) 회사에게 독일에서의 임상 시험 진행 의뢰를 맡겨 준비를 마쳤다. 회사는 2020년 상반기에 독일 식약청에 임상 시험을 신청하고 임상시험을 수행할 임상병원 선정과 환자 모집을 진행할 예정이다.
케마스는 글로벌 항암제 시장의 진출을 위해 우선적으로 독일에서 임상을 진행한다. EU 가입국 진출과 미국에서의 임상 시험 소요 비용 및 시간 단축 등 효율성을 고려한 결정이다. 현재 EU 30개국은 공동체 허가제도를 통해 유럽의약품청(EMA)에서의 심사 결과를 상호 교차 인정하고 있어 독일의 임상 시험 후에 다른 유럽 국가 진출이 용이하다.
장기적으로는 유럽뿐만 아니라 미국과 중국 진출도 준비 중이다. 독일에서의 임상 결과는 미국과 독일이 체결한 MRA(Mutual Recognition Agreement)로 인해 미국 식품의약국(FDA)에서도 활용할 수 있어 절차가 단축된 임상시험 진행도 가능하다.
CM7919의 주원료인 육산화사비소(As4O6)는 새로운 물질구성형태(Polymorph)의 무기화합물로 미국, 유럽 연합, 중국, 일본 등에 80여건의 특허를 출원 및 등록 중이다. 특히 회사는 개발 중인 신약을 기존 항암 시장에서 대체 치료제가 없는 희귀의약품(Orphan Drug)으로 추진하고 있어 임상 시험 도중 판매 허가를 받아 수익 창출로 이어질 것으로 예상하고 있다.
