브릿지바이오테라퓨틱스(대표 이정규, KOSDAQ 288330)는 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 약품심사평가센터(CDE)가 지난 9월 25일 당국에 접수된 궤양성 대장염 치료제 후보물질 BBT-401의 중국 임상 1상 진입 관련임상시험계획(IND; Investigational New Drug)을 최종 승인했다고 밝혔다.
회사는 내년 5월 중국인을 대상으로 한 BBT-401의 임상 1상 착수를 계획하고 있으며, 단일 및 반복 용량 상승 임상을 통해 건강한 성인 자원자를 대상으로 약물의 안전성, 내약성 및 약동학적 데이터를 살피게 된다. 해당 임상은 총 30인을 대상으로 진행되며 2020년 후반 마무리 될 전망이다.
브릿지바이오테라퓨틱스는 2018년 12월 대웅제약과 BBT-401의 공동개발 및 기술이전 계약을 체결했다. 대웅제약은 해당 계약을 계기로 중국, 일본 및 한국을 포함한 아시아 22개 지역에서의 BBT-401의 허가 및 사업권을 획득했으며, 양사는 아시아 22개 지역에서의 임상 개발을 위해 공조 체제를 이어가고 있다.
브릿지바이오테라퓨틱스 이정규 대표는 “BBT-401의 중국 임상시험계획 승인을 계기로 보다 넓은 지역의 궤양성 대장염 환자에게 신규 치료옵션을 전할 수 있도록 힘쓰겠다”고 전했다.
대웅제약 전승호 대표는 “BBT-401의 공동개발을 위해 양사가 협업한 결과 중국 임상시험계획이 승인돼 뜻깊다”며 “중국 임상 1상을 시작으로 ‘계열 최초 신약(First-in-class)’을 개발해 나가는 데에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
한편, 성균관대 박석희 교수팀과 한국화학연구원이 발굴한 BBT-401은 대장 내에 선택적으로 분포하며, 펠리노-1 단백질을 저해하는 궤양성 대장염 신약 후보물질이다. 미국에서 진행된 임상 1상을 통해 해당 후보물질의 내약성 및 안전성이 확인됐으며, 현재 궤양성 대장염 환자들을 대상으로 한 임상 2상이 미국에서 진행되고 있다.
