㈜휴온스(대표 엄기안)가 현재 개발 중인 안구건조증 복합치료제 ‘나노복합점안제(HU-007)’의 세계 선진 제약 시장 진출에 파란불을 켰다.
휴온스는 독일 식약청(BfArM)에 ‘나노복합점안제(HU-007)’의 임상 3상 시험계획(IND) 신청을 완료했다고 27일 밝혔다.
독일은 전세계적으로 임상 심사가 가장 엄격한 국가 중 하나이자 EU 가입국으로, 독일 임상 승인 후에는 EU 30개국 공동체 허가제도를 통해 타 유럽 국가 진출이 비교적 용이하다.
휴온스는 국내에서 진행한 임상 2상 결과가 우수한 만큼, 독일 임상도 신속하게 진행될 것으로 보고 이번 임상 IND를 신청했으며, 승인을 받아 오는 2020년부터 바로 임상에 돌입한다는 계획이다.
휴온스는 독일 임상 3상을 통해 ‘서양인을 대상으로 다인성 안구건조증에 대한 눈물막 보호 효과 및 항염 효과를 통한 복합 치료의 안전성과 유효성’을 확인할 계획이다.
‘나노복합점안제(HU-007)’은 항염 작용을 하는 ‘사이클로스포린’과 안구 보호 작용을 하는 ‘트레할로스’를 복합한 안과용 점안제다.
전세계적으로 안구건조증치료제는 ‘사이클로스포린’, ‘히알루론산’ 단일제가 대표적이며, 단 3개 품목만이 안구건조증치료에 대한 적응증을 보유하고 있다.
이에 휴온스는 전세계 안구건조증치료제 시장을 공략하기 위해 기존 사이클로스포린 단일제 보다 사이클로스포린 사용량은 줄이면서 우수한 눈물막 보호 및 항염 효과 등의 복합 치료 작용의 ‘나노복합점안제(HU-007)’를 개발했으며, 입자 또한 나노 입자화를 통해 흔들 필요 없이 즉시 복약할 수 있도록 했다.
현재 국내에서는 내년 하반기 신약 허가 획득을 목표로 임상 3상을 진행 중이며, 세계 진출을 위해 유럽, 일본, 러시아 등 전세계 11개국에서 특허권을 확보한 상태다.
엄기안 대표는 “전세계적으로 미세먼지 등 급변하는 환경적 요인에 따라 다인성 안과 질환이 빠르게 증가하고 있어 복합치료제 개발의 필요성을 가졌다”며 “국내 제약 기술력으로 개발한 ‘나노복합점안제’가 국내 및 세계 시장에 출시하면 소수의 약물이 세계 시장을 점유하는 현 상황을 타개하고, ‘복합치료’라는 새로운 치료 옵션을 만들어낼 것”이라고 밝혔다.
엄 대표는 또 “국내 임상도 2020년 식약처 신약 허가 획득을 목표로 순조롭게 진행되고 있는 만큼, 독일 임상 3상 또한 순조롭게 진행될 것”이라고 덧붙였다.
