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임상

폐동맥 고혈압 치료제 옵서미트, 우심 기능 개선 결과 확인

한독(대표이사 김영진, 백진기)이 공급하고 있는 폐동맥 고혈압 치료제 '옵서미트(성분명: 마시텐탄)’가 최근 폐동맥 고혈압 환자를 대상으로 다국가에서 진행된 4상 임상(REPAIR study)에서 우심 기능 개선 결과를 확인했다. 해당 연구결과는 4월 심장, 폐 분야에서 권위있는 국제 학술지인 ‘국제 심폐이식학회지(Journal of Heart and Lung Transplantation)’에서 발표됐다.


우심 기능 장애는 폐동맥 고혈압의 진행을 확인하는 주요 지표이다. 우심 기능 부전은 폐동맥 고혈압 환자의 주요 사망원인으로 꼽힌다. 이번에 발표된 REPAIR study는 옵서미트 투약군에서 우심 기능 개선 효과를 확인할 수 있었다는 점에서 의미가 있다. REPAIR study는 폐동맥 고혈압 환자 87명을 대상으로 우심 기능과 혈류역학 특성에 대한 옵서미트의 영향을 연구하는 방식으로 진행됐다.


특정 기저질환 환자만이 등록되거나 소규모로 진행된 기존 연구들과는 달리 특정 기저 질환에 치우치지 않은 폐동맥고혈압 환자를 대상으로 했다. 또, 정확한 측정을 위해 MRI 방식을 채택했다.



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식약처, UAE 의료제품 ‘공식 참조기관’ 인정…한국 허가만으로 UAE 진출 길 열려 아랍에미리트(UAE) 의료제품 규제기관(EDE)이 대한민국 식품의약품안전처를 의료제품 분야의 공식 참조 규제기관(Reference Regulatory Authority)으로 인정했다. 이에 따라 앞으로는 미국(FDA)이나 유럽(EMA) 허가 없이도 식약처 허가만으로 UAE 의료제품 허가 신청이 가능해지며, 허가 기간 단축과 절차 간소화, 제조시설 실사 면제 등 혜택이 기대된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 1월 16일, UAE EDE가 공식 서한을 통해 식약처를 의료제품 참조기관으로 인정했다고 밝혔다. 이번 조치는 지난해 11월 한-UAE 정상회담을 계기로 체결된 양 기관 간 바이오헬스 협력 양해각서(MOU)의 실질적 이행 성과로, 양국 규제 협력이 제도적 신뢰 단계로 격상됐음을 의미한다. UAE EDE는 2023년 9월 출범한 의료제품 규제기관으로, 의약품과 바이오의약품, 의료기기, 화장품, 건강보조제 등 UAE 내 의료제품 전반의 허가와 안전관리를 담당하고 있다. 이번 인정으로 식약처는 의약품부터 바이오의약품, 의료기기까지 전 의료제품 분야에서 선진 규제기관과 동등한 규제역량을 공식 평가받았다. 특히 UAE는 중동·북아프리카(MENA) 및 걸프협력회의
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제약ㆍ약사

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씨엔알리서치, ‘임상 데이터 AI 활용 전략’ 초청 웨비나 개최 씨엔알리서치(359090, 대표 윤문태)는 다음달 11일 ‘글로벌 표준에서 AI까지: AI 활용을 위한 임상 데이터 플로우 구축’을 주제로 네 번째 웨비나를 개최한다고 20일 밝혔다. 최근 CDISC 글로벌 표준 확산과 함께 임상시험 데이터 자동화가 본격화되며, AI 기반 임상 데이터 활용 전략이 운영기관의 경쟁력을 좌우하는 핵심 요소로 부상하고 있다. 이에 씨엔알리서치는 가족사가 보유한 AI 기반 임상 데이터 운영 전략을 공유하기 위한 웨비나를 초청 대상자에 한해 비공개 진행할 예정이다. 첫 번째 세션은 씨엔알리서치 주혜경 Platform 파트장이 ‘CDISC 표준을 기반으로 원활한 데이터 흐름 구현(Enable seamless data flow with CDISC standards)’를 주제로, MDR 내 표준화 정보를 활용해 CRF 생성부터 SDTM 생성까지 이어지는 자동화 프로세스 구현 방안을 소개한다. 두 번째 세션에서는 트라이얼인포매틱스의 TDH 조영철 팀장이 ‘AI로 진화하는 임상 데이터 활용: 실시간 분석과 인사이트의 완성(Beyond data flow: AI-driven real-time analytics and clinical insight
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뇌가 보내는 경고...추워질수록 어지럼증 심해진당션,뇌졸중 신호일 수도 어지럼증은 국민 다수가 일생에 한 번 이상 경험할 정도로 흔한 증상이다. 건강보험심사평가원 통계에 따르면 어지럼증으로 의료기관을 찾은 환자 수는 2014년 약 73만 명에서 2024년 약 98만 명으로 10년간 꾸준하게 증가했다. 문제는 어지럼증 을 단순빈혈이나 일시적 증상으로 넘기는 사례가 많다는 점이다. 일부 어지럼증은 뇌혈관 이상과 중추신경계 병변에 의해 발생하는 중증 뇌질환 초기 신호일 수 있어 주의해야 한다. 특히 겨울철에는 기온 저하로 혈관 수축과 혈압 변동, 혈류 변화가 겹치며 뇌혈관 질환 위험은 높아진다. 이 시기 발생하는 어지럼증은 뇌졸중 전조증상일 가능성을 염두에 둬야 한다. 에이치플러스 양지병원 신경과 류창환 전문의는 “급성 어지럼증으로 응급실을 찾는 환자 상당수는 말초성이 원인이지만, 약 10~25%는 뇌혈관 문제를 포함한 중추성 어지럼증에 해당한다”며 “고령층이나 고혈압·당뇨· 이상지질혈증 등 기저질환이 있는 경우, 겨울철 어지럼증은 뇌경색이나 뇌출혈의 전조증상일 수 있다는 점을 반드시 고려해야 한다”고 설명했다. ■ 겨울철 어지럼증, 원인에 따라 전혀 다른 양상어지럼증은 발생 원인에 따라 귀의 전정기관 문제로 인한 말초성 어지럼증,