전문 생물약제 기업 RedHill Biopharma가 Opaganib 임상 전 연구에서 조짐이 좋은 예비 결과를 발표했다. Opaganib은 독특한 구강 스핑고신 키나아제 2(Sphingosine Kinase 2, SK2) 선택적 억제제(250mg/kg 투입 시)다. 이 임상 전 연구에서 Opaganib은 급성 호흡곤란 증후군(Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS)에서 혈전증을 줄이는 것으로 나타났다. 이 연구에서는 혈전증 위험을 측정하고자 설계된 임상 전 동물 모델이 사용됐다.

이 최신 결과는 코로나19 환자를 위한 Opaganib에 또 다른 중요한 잠재적 효과가 있음을 시사한다. Opaganib은 이미 SARS-CoV-2 복제를 억제하고, 과다 면역 반응을 잠재적으로 줄이는 것으로 보고된 바 있다. 이 예비 결과에 따라, 혈전증 감소와 관련해 생리적 및 약학적인 잠재적 Opaganib 복용량 범위를 평가할 추가 연구를 계획 중이다.

RedHill 선임 R&D VP Reza Fathi 박사는 "급성 호흡곤란 증후군(ARDS)은 코로나19 질환의 가장 위험한 결과 중 하나로, 중증 코로나19 환자에서 잠재적으로 치명적인 정맥 혈전증과 폐색전 위험을 높인다"라며 "ARDS 및 구체적으로 ARDS로 인한 혈전증에 효과적인 것으로 입증된 치료법이 현재로는 매우 제한적인 상황"이라고 언급했다. 이어 그는 "이번 연구 결과, Opaganib 250mg/kg가 ARDS 임상 전 모델에서 혈전 지속 기간, 중량 및 총 혈전을 줄이는 것으로 나타났다"면서 "이 결과는 Opaganib의 항바이러스성 및 항염성 활성에 추가되는 효능이며, 코로나19 질환 관련 경로생리적 과정에 독특한 삼중 작용 효과를 낼 수 있는 잠재력을 제시한다"라고 말했다. 그는 "숙주 세포 성분을 공략하는 Opaganib은 바이러스성 돌연변이로 인한 저항 가능성을 잠재적으로 최소화한다"라며, "이달 말까지 비검정력 미국 2상 연구에서 Opaganib의 안전성 및 잠재적 효능 신호에 대한 주요 임상 데이터 통찰이 나올 것으로 예상된다"라고 덧붙였다. 또한, 그는 "이 2상 연구는 11월 26일에 마지막 환자에게 마지막 복용량을 처방했다"면서 "2021년 1분기에는 효능 검정력을 기반으로 하며, 60% 이상 등록을 마친 대규모 국제 2/3상 연구의 주요 데이터가 나올 전망"이라고 설명했다.

연구를 진행한 IPS Therapeutique Inc. 중개 연구 책임자 Sebastien Labbe 박사는 "이 연구에서 사용한 ARDS 혈전증 모델은 유효성이 입증됐고, 예측성도 높다"라며 "이 연구에서 나온 Opaganib 결과는 인상적이며, 조짐이 좋다. 이 결과는 예후가 매우 나쁜 중증 코로나19 환자의 관리에서 매우 바람직한 Opaganib의 잠재적 효과에 대한 통찰을 제공할 것"이라고 언급했다.

중환자실(Intensive Care Unit, ICU) 입원이 필요한 코로나19 환자 중 최대 3분의 1 및 전체 입원 환자 중 최대 9%에서 ARDS로 인한 혈전증이 발생할 수 있으며[1], 이는 나쁜 예후로 이어진다. 이 임상 전 연구는 지질다당류(Lipopolysaccharide, LPS) 유도 폐 염증 모델(코로나19 염증을 모방할 수 있는 믿을 만한 ARDS 모델[2]) 원 위치에서 혈전증 부작용 발생률을 줄이는 Opaganib의 효능을 평가하도록 설계됐다.

이 Opaganib 임상 전 연구 결과는 예비 결과이며, 독립적인 제3자가 초기에 독립적 분석 후 RedHill에 제공한 것으로, 추가 검토와 분석을 받아야 한다. 해당 결과는 본 보도자료에서 공개된 결과와 다를 수 있으며, 차후 임상 전 또는 임상 연구에서 반복되지 않을 수 있다.

Opaganib은 코로나19 질환의 원인과 영향 모두에 이중 항염-항바이러스성 활성을 나타낸 것으로 입증된 독특한 구강 스핑고신 키나아제 2(sphingosine kinase 2, SK2) 선택적 억제제로, 바이러스성 복제에 관여하는 숙주 세포 성분을 공략하고, 바이러스성 돌연변이로 인한 저항 가능성을 잠재적으로 최소화한다.