노바백스사(Novavax, Inc., Nasdaq: NVAX)는 심각한 전염병에 대한 차세대 백신을 개발하는 생명 공학 기업으로, 오늘 영국(U.K.)에서 진행된 노바백스의 백신 후보물질인 NVX–CoV2373의 피보털 3 상 임상 시험에서 오리지널 COVID-19 균주로 인한 경증, 중등증 및 중증 질병에 대한 최종 효능이 96.4%에 달했다고 발표했다. 이 회사는 또한 대부분의 균주가 B1.351 탈출 변종인 지역에서 HIV 음성 시험 참가자들 사이에서 55.4%의 효능을 보인 남아프리카공화국(이하 남아공)에서 진행된 임상 2b상 시험에 대한 전분석 결과를 발표했다. 이 두 실험에서 NVX-CoV2373은 모든 입원과 사망 수치를 포함해 심각한 질병에 대한 100% 예방을 보여주었다. 두 연구 모두 통계적 성공 기준을 달성했다. 오늘 발표된 최종 분석은 2021년 1월에 발표된 성공적인 중간 결과를 기반으로 훨씬 더 많은 COVID-19 사례와 통계 자료들이 추가되었다.
"당사는 NVX-CoV2373가 두 시험에서 질병의 가장 심각한 형태로 부터 완벽하게 보호할 뿐만 아니라 질병의 경증 및 중등증도 크게 감소시킨다는 데이터에 매우 고무되었습니다. 중요한 것은 두 연구 모두 변종 균주에 대한 효능을 확인했다는 것입니다,"라고 노바백스의 회장이자 최고경영자인 스탠리 C. 에르크(Stanley C. Erck)는 말했다. "오늘로 WHO가 COVID-19 대유행을 공식적으로 선언한 지 1년이 되었으며, 이 데이터로 저희는 COVID-19로 인한 고통을 종식시키기 위한 전투에서 저희 백신을 잠재적인 무기로 발전시키고자 하는 동기가 더욱 뚜렸해졌습니다."
-영국 임상 3상
이 연구에는 65세 이상의 27%를 포함하여 18-84세 사이의 15,000명 이상의 참가자들이 등록했다. 영국 3상 임상 시험의 1차 평가변수는 혈청학적 음성(SARS-CoV-2에 대한) 성인 참가자 기준 두 번째 연구 백신 접종 후 최소 7일 후에 발병한 PCR 확인COVID-19 증상(경증, 중등증 또는 중증)의 첫 발생을 기반으로 한다.
오리지널 균주에 대한 효능은 96.4% (95% CI: 73.8, 99.5)였고, 영국에서 출현한B.1.1.7/501Y.V1 변종에는86.3% (95% CI: 71.3, 93.5)의 효능이 있었다. (사후분석) 1 차 효능 평가 변수는 전체 백신 효능이 89.7% (95% CI: 80.2, 94.6)임을 증명했다. 백신 그룹에서 10건, 위약 그룹에서 96건으로, 총 106건의 사례가 관찰되었다. NVX-CoV2373은 중증 질환에 효과적이었다: 연구에서 5 개의 중증1 사례가 관찰되었고 모두 위약 그룹에서 발생했다. 5건의 심각한 사례 중 4건은 B.1.1.7/501Y.V1 변종에 기인했다. 첫 투약 14일 후, 백신의 효능은 83.4% (95% CI: 73.6, 89.5)였다.
65세 이상의 참가자들에서 10건의 COVID-19이 관찰되었고, 이 중 90%는 위약 그룹에서 발생했다. 고령자들은 질병의 영향을 가장 많이 받는 그룹에 속하고 COVID-19로 인한 합병증의 위험이 높다.
노바백스는 이 데이터가 전 세계의 여러 담당 규제 기관에 허가를 받기 위한 제출 자료의 기초가 될 수 있을 것으로 기대한다.
-남아프리카공화국 임상 2b상
남아공 임상 시험은 NVX-CoV2373에 대한 무작위, 관찰자 맹검, 위약 대조 임상 2b상이었다. 한 집단은 약 2,665명의 건강한 성인들을 대상으로 효능, 안전성과 면역원성을 평가했다. 두 번째 집단은 약 240명의 의학적으로 안정된 HIV 양성 성인들을 대상으로 안전성과 면역원성을 평가했다.
147건의 PCR 양성 사례들(백신군 51건, 위약군 96건)의 백신 효능에 대한 완전 분석 결과, 대부분 변이 균주에 대해 48.6 %의 전체 효능이 입증되었다. (95% CI: 28.4, 63.1). 효능 분석 중에 전염된 대부분의 사례는 남아공에서 유행하는 B.1.351/501Y.V2변종 때문이었다. 임상 시험에서 관찰된 5건의 중증 질환 사례는 모두 위약 그룹에서 발생했다. HIV 음성 참가자들 사이에서 55.4%의 효능이 관찰되었다. (95% CI: 35.9, 68.9). 이 완전 분석은 백신이 첫 투여 14일 후에 보호 효과가 시작되었음을 보여주지만(42.7% 95% CI: 25.0, 56.3), 향상된 효과는 연구를 위한 1차 평가변수인 두번째 투약 7일 후 부터 관찰되었다.
60일 동안 진행된 이 연구의 이전에 보고된 초기 분석에 따르면 오리지널 COVID-19 균주에 감염되었을 지라도 남아공에서 주로 유행하는 변종에 의한 후속 감염을 완전히 막지 못할 수도 있다. 그러나 남아공 임상 시험에 대한 완전 분석은 오리지널 COVID-19 균주에 대한 이전 감염으로 보호 효과가 늦게 나타날 수도 있음을 보여준다. 위약 투여 시험군에서 90일에 질병 비율은 혈청 음성 참여자 기준 7.9% 였고, 혈청 양성 참여자 기준 4.4%였다.
영국과 남아공 임상시험 모두에서, 이러한 분석들은 이 백신이 효과적이고, 35일 차에 중증의 심각한(SAE) 의학적인 주의가 필요한 부작용의 수치가 낮았으며, 백신과 위약 그룹 간에 균형을 이루는 것으로 나타났다.
