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제약협회, KFDA와 바이오․벤처기업 가교역할 다짐

한국제약협회 바이오, 의약품본부 출범 기념 바이오 최신 개발동향 세미나 개최

한국제약협회 바이오․의약품본부 천경호 상무는 바이오 최신 개발동향 세미나를 통해 “KFDA와 바이오․벤처기업의 가교역할을 할 것이다”고 밝혔다.

한국제약협회는 16일 본사 대강당에서 바이오․의약품본부 출범 기념 바이오 최신 개발동향 세미나를 개최했다.

이경호 제약협회장은 “바이오는 해볼 만한 가치가 있다”며 “회원사의 니즈(needs)를 충족시키기 위해 제약협회가 노력하겠다”고 인사말을 전했다.

이날 세미나에서는 첫 번째 발표를 맡은 서보광 제네신(Genexine) 이사는 “바이오항체의약품의 개발 경위 및 사례”를 주제로 “Hybrid Fc는 천연형을 활용, 높은 hinge 유연성을 가지고 표적세포 사멸을 억제하는 차세대 지속형 항체융합기술이다”며 “별도의 합성이나 다단계적 바이오공정을 거치지 않고 2~3단계의 단순한 공정과정으로 생산이 가능하여 경제적이라는 장점을 가진다”고 말했다.

이어 두 번째 발표를 맡은 김민영 파레셀(Parexel) 차장은 “바이오의약품의 해외 임상 및 허가 사례”를 주제로 “바이오의약품은 2005년부터 해외시장에서 500억 달러 이상의 매출을 올리면서 시장에서 차지하는 비율이 높아지고 있는 추세다”며 “바이오의약품은 한국시장에 주는 효과가 클 것이며 충분히 도전할 가치가 있다”고 말했다.

아울러 김 차장은 “바이오의약품 연구를 해도 그만 안 해도 그만인 것으로 볼 것이 아니라 글로벌한 시각으로 바이오시장을 바라보아야 하며 반드시 국제적 진출이 동반되어야 한다”고 덧붙였다.

마지막으로 한국제약협회 바이오․의약품본부 천경호 상무는 한국제약협회의 바이오․의약품본부 사업을 소개한 후 질의응답 시간을 가졌다.

그는 앞으로 의약품․바이오 본부 활동을 통해 ▲생물의약품 인허가 지원 및 컨설팅 수행 ▲생물의약품 관련 전문가 초청 워크샵 및 세미나 개최 ▲생물의약품 분야별 분과위원회 운영 ▲생물의약품 관련 정책 및 제도 개정 건의 ▲국내 우수 생물의약품의 세계 진출 지원에 적극 협조할 뜻을 강력히 밝혔다.

또한 그는 제약협회가 앞으로 분과 위원회 국제가이드라인 사례 발표 연구, 해외법령집 세미나, 워크샵 해외사례 연구 등을 통해 KFDA와 바이오․벤처 기업 사이를 잇는 가교역할을 할 것이라고 말했다.

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한미약품, 비만약 연내 상용화 준비 척척 한미약품은 지난 13일 서울 송파구 방이동 한미 C&C 스퀘어에서 에페 상용화를 위한 모든 의사결정과 논의를 해 나갈 전사 협의체 'EFPE-PROJECT-敍事’를 발족하고, 개발·임상·마케팅·생산·유통·커뮤니케이션 전략을 하나의 실행 체계로 정렬하는 킥오프 행사를 진행했다고 밝혔다. 이날 발족식에는 에페의 비만약 개발로의 전환을 결단한 한미그룹 임주현 부회장이 오프닝을 맡았다. 또 황상연 대표이사 이하 주요 리더급 임직원이 참여했으며, 김나영 신제품개발본부장, 박명희 국내마케팅본부장, 최인영 R&D센터장 등 핵심 책임자가 직접 발표에 나섰다. 한미약품은 이날 발족식을 기점으로 매월 공식 모임을 갖고 성공적인 상용화를 위한 모든 제반사항을 치밀하게 준비해 나간다는 계획이다. 황상연 대표이사는 “올림픽 성화를 든 주자가 마지막 종착지인 메인 스타디움에 막 들어선 것 같은 느낌”이라며 “지금까지 한미만의 불굴의 의지로 여기까지 끌고 왔다면, 이제는 사업적 측면에서 아주 치밀하고 정교하게 준비해 매출 숫자 그 이상의 큰 성과를 창출해 나가자”고 독려했다.한미약품이 이번 공식 협의체 타이틀을 ‘敍事’로 결정한 것은 그동안 우여곡절이 많았던 에페의 개발

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'트라스투주맙' 의 두얼굴...HER2 양성 유방암 치료에 꼭 필요한 약제지만, 치료 前 심독성 가려 내기 쉽지 않아 양성 유방암 치료에 쓰이는 표적항암제인 트라스투주맙의 심독성과 관련해 ‘클론성 조혈증(CHIP)’이 새로운 위험인자로 제시됐다. 서울대병원 순환기내과 박준빈·혈액종양내과 고영일 교수(공동 교신저자), 류강표 박사·서울아산병원 심장내과 박찬순 교수(공동 제1저자) 연구팀은 영국 바이오뱅크 및 서울대병원 코호트와 동물실험을 통해 클론성 조혈증과 트라스투주맙 관련 심독성의 연관성을 확인한 연구 결과를 17일 발표했다. 트라스투주맙은 전체 유방암의 15~20%를 차지하는 ‘HER2 양성 유방암’ 치료에 중요한 표적치료제이다. 하지만 일부 환자에서는 좌심실 수축 기능 저하나 심부전 등 심독성이 발생할 수 있다. 현재까지 비교적 분명한 위험요인은 안트라사이클린 병용 정도로 알려져 있어, 치료 전 고위험군을 가려낼 지표가 제한적이었다. 클론성 조혈증은 혈액줄기세포에 후천적 유전자 변이가 생겨 특정 혈액세포 집단이 늘어난 상태로, 최근 심혈관질환과 연관된 새로운 위험 인자로 주목받고 있다. 연구팀은 나이가 들며 빈도가 증가하는 클론성 조혈증이 트라스투주맙 관련 심독성에도 영향을 미칠 것이라는 가설을 세우고, 2개의 인체 코호트와 동물모델을 결합해 ▲심부전 발생 위험 ▲심독