유한양행(대표이사 조욱제)은 만성 두드러기, 아토피성 피부염, 중증 천식, 식품 알레르기 등 면역글로불린 E (IgE)가 매개된 다양한 알레르기 질환 치료제 신약으로 개발 중인 YH35324의 임상1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 7월 16일자로 승인 받았다고 밝혔다. 유한양행은 올해 하반기부터 국내에서 다기관 임상시험을 진행할 예정이다. 

YH35324는 우리 몸 안의 호염구(Basophil) 및 비만세포(Mast Cell)에서 알레르기 반응을 일으키는 데 주요한 IgE의 수용체 FcεR1의 알파도메인으로서, 다른 IgE 수용체들에 비하여 상대적으로 높은 결합력을 가질 뿐만 아니라 자가항체(anti-FcεR1α IgG)의 수용체 결합까지도 억제시킬 수 있는 융합 단백질 신약 후보물질이다.

엔지니어링 측면에서 YH35324는 생체 내에서의 반감기를 증가시킨 기술이 적용되어, 효능 지속시간이 우수할 것으로 기대되며, 또한 FcγR 수용체에 결합하지 않도록 설계되어 기존 IgE 항체기반 의약품의 대표적인 부작용인 아나필락시스 쇼크(항체-FcγR 수용체 결합으로 발생)에 대한 위험을 최소화시켰다.

IgE 억제 효과 측면에서 전임상 원숭이 모델을 통해 전세계 연간 매출 4조원의 IgE 항체 의약품인 졸레어와 비교하여 YH35324는 졸레어 대비 우수한 IgE 억제 효과를 확인했다.

이번에 착수하는 연구는 YH35324를 사람에게 처음으로 투여하는 FIH (first-in-human) 1상 임상시험으로서, 건강인 및 경증의 알레르기 질환 환자에게 YH35324를 투여하고 이상반응,  약동학적 특성 및 혈중 IgE 농도 등의 약력학적 특성을 평가하게 된다.

주목할 만한 점은 임상 초기에서부터 YH35324를 차별화시킬 수 있는 데이터를 신속하게 확보하기 위하여 경쟁약물 비교 데이터 및 높은 IgE 수치를 가지는 환자에서의 효과 데이터를 얻을 수 있는 임상디자인을 전략적으로 추가하였다는 점이다.

유한양행 관계자는 “이번 식약처의 임상1상 시험계획 승인으로 본격적으로 임상개발에 착수하게 되었다. 올해 하반기부터 시험대상자 모집이 개시될 예정이며, 이번 시험을 통해 YH35324의 안전성과 IgE 억제 효과를 확인할 수 있을 것”이라고 밝혔다. 

YH35324는 작년 7월 국내 바이오벤처 ㈜지아이이노베이션으로부터 기술 도입한 신약 파이프라인으로, 공동 연구개발을 진행하고 있다.