사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은, 이하 사노피)는 두필루맙이 조절되지 않는 생후 6개월에서 만5세 중등도-중증 아토피피부염 환자를 대상으로 한 3상 임상 연구에서 효과와 일관된 안전성 프로파일을 확인했다고 발표했다.

두필루맙은 해당 연령대 중등도-중증 아토피피부염 환자군에서 긍정적인 결과를 보인 최초의 생물의약품1이며 만6세 이상 소아, 청소년 및 성인에서 국소치료제로 조절되지 않는 중등도-중증 아토피 피부염 환자에게 허가된 유일한 생물의약품이다.(

LIBERTY AD PRESCHOOL 임상 연구 는 총 두 파트로 구성된 2/3상 연구로, 이중 3상 임상시험(파트 B)은 조절되지 않는 중등도-중증 아토피피부염인 생후 6개월에서 만5세 사이의 환자 162명을 대상으로 한 무작위, 이중맹검, 위약대조 연구다.1 현재 표준치료요법인 저용량 국소 코르티코스테로이드(TCS, Topical corticosteroids)와 두필루맙을 병용 투여했을 때 TCS 단독요법 대비 치료 효과를 평가했다.

해당 연구 16주차 결과, 두필루맙은 TCS 병용 시 TCS 단독요법 대비 질환 중증도와 피부 병변 및 건강 관련 삶의 질 척도를 모두 개선했다.1 1차 유효성 평가변수인 임상반응종합평가(IGA, Investigator’s Global Assessment) 점수 0점(병변 없음) 또는 1점(병변이 거의 없음)에 도달한 환자 비율은 두필루맙 투여군에서 28%, 위약군에서 4%였다.(p=<0.0001)

 미국 외 지역에서 공동 1차 유효성 평가변수인 습진중증도평가지수(EASI, Eczema Severity Index)가 75% 이상 개선된 환자 비율(EASI-75)은 두필루맙 투여군에서 53%, 위약군에서 11%였다.(P=<0.0001) 또한 환자의 수면, 피부 통증, 건강 관련 삶의 질 뿐만 아니라 보호자의 건강 관련 삶의 질도 유의하게 개선했다.

안전성 평가 결과 또한 이전의 두필루맙 임상 연구와 일관된 안전성 프로파일을 확인했다. 이러한 안전성 연구 결과는 현재까지 3,500여 명의 소아, 청소년 및 성인 아토피피부염 환자들이 참여한 최대 규모의 3상 임상시험인 LIBERTY AD 임상 프로그램의 광범위한 데이터를 강화하고 있다.