노바백스사(Nasdaq: NVAX)는 심각한 전염병에 대한 차세대 백신을 개발하고 상용화하는 데 전념하는 생명공학 기업으로, 세계 최대 백신 제조사 인도혈청연구소(Serum Institute of India Pvt. Ltd.)(SII)와 함께 오늘 인도네시아 공화국 국립 의약품 및 식품 통제국(National Agency of Drug and Food Control) 또는 Badan Pengwas Obat dan Makanan(Badan POM)이 Matrix-M™ 보조제가 포함된 노바백스의 재조합 나노입자 단백질 기반 COVID-19 백신에 대한 긴급 사용 승인(EUA)을 부여했다고 발표했다. 이 백신은 인도의 SII가 제조하고 인도네시아의 SII가 COVOVAX™라는 브랜드명으로 판매할 예정이다.

노바백스 CEO인 Stanley C. Erck는 "노바백스의 COVID-19 백신의 첫 승인은 백신에 대한 전 세계의 공평한 접근에 대한 당사의 약속을 보여주는 것으로, 전 인구에 충분한 백신을 조달하기 위해 계속해서 노력하고 있으며 지구상에서 네 번째로 인구가 많은 인도네시아의 필수적인 요구를 충족시킬 것입니다."라고 말했다. "이것은 효능과 유망한 안전성 프로파일을 입증하는 3상 임상 데이터를 기반으로 하는 단백질 기반 COVID-19 백신에 대한 전 세계 최초의 규제 승인이기도 합니다. 이것은 노바백스와 파트너인 인도혈청연구소(Serum Institute of India)에 있어 획기적인 순간이며 노바백스가 앞으로 몇 주, 몇 달 동안 전 세계적으로 우리 백신에 대해 기대하고 있는 여러 승인 중 첫 번째 승인입니다."

백신은 2℃~8℃에서 보관되기 때문에 기존의 콜드체인과 함께 기존 백신 공급 채널을 사용할 수 있어 접근이 어려운 지역에 대한 접근성과 전국적인 백신 접종률을 높일 수 있다. 인도네시아로의 초기 선적이 곧 시작될 것으로 예상된다.

인도혈청연구소의 최고경영자(CEO) Adar Poonawalla는 "안전하고 매우 효과적인 백신 공급에 대한 접근성과 유통의 용이성은 인도네시아가 현재 코로나바이러스 발생을 통제하는 데 도움을 주는 중요한 요소가 되어야 합니다."라고 말했다. "우리는 백신을 기다리는 모든 사람들에게 인도네시아 최초의 단백질 기반 COVID-19 백신을 제공할 수 있도록 계속해서 긴급한 노력을 기울이고 있습니다."

노바백스와 SII는 이미 인도와 필리핀에서 노바백스의 COVID-19 백신 승인을 신청했으며 세계보건기구(WHO)에 긴급 사용 목록(EUL)을 신청했다. 또한 노바백스는 최근 영국, 유럽 연합, 캐나다, 호주 규제 기관에서 노바백스의 백신 승인을 받기 위한 순차적 검토(rolling submissions)를 완료했다. 노바백스는 곧 자사 백신에 대한 전 세계의 추가적인 규제 서류를 제출하고 WHO에 긴급 사용 목록(EUL) 등재를 위한 서류를 추가로 제출할 예정이다. 노바백스는 연말까지 완전한 패키지를 미국 FDA에 제출할 예정이다.