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임상

비보존 헬스케어, 오피란제린 외용제 2상 IND 신청 완료

급·만성 근육통증 환자 90명 대상으로 서울성모병원·은평성모병원서 진행 예정

비보존 헬스케어(대표이사 오동훈, 한재관)가 비마약성 진통제 ‘오피란제린(VVZ-149)’ 외용제 임상 2상에 대한 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 20일 밝혔다.

오피란제린 외용제 임상 2상은 급·만성 근육통증 환자 90명을 대상으로 하며, 가톨릭대학교 서울성모병원과 가톨릭대학교 은평성모병원 두 곳에서 진행된다. 오피란제린 크림의 진통 효능 및 안정성 평가를 위한 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 평행군, 위약대조 시험이다. 

올해 초 종료된 오피란제린 외용제 1b/2상은 겔(gel) 제형으로 임상이 진행됐으나, 해당 제제의 단점인 피부 투과율 및 끈적임, 번들거림 등을 개선하기 위해 이번 2상부터는 크림(cream) 형태로 제형이 변경됐다. 

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식약처, EMA와 공동 심사 본격 가동 식약처가 유럽의약품청(EMA)이 주관하는 유전자재조합의약품 품목변경허가 공동 심사에 공식 참여하며, 글로벌 규제 협력과 심사 조화에 본격적으로 나선다. 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 EMA가 운영하는 ‘의약품 과학적 공동평가(OPEN, Opening our Procedures at EMA to Non-EU authorities) 프로그램’을 통해 유전자재조합의약품 품질 자료에 대한 공동 심사에 참여한다고 밝혔다. 이번 심사에는 스위스 의료제품청(Swissmedic), 세계보건기구(WHO), 일본 후생노동성(MHLW/PMDA)도 함께 참여한다. 이번 공동 심사는 ‘한-EU 간 의약품 비공개 정보교환을 위한 비밀유지 약정’ 체결(2024년 4월)에 따라 식약처가 같은 해 6월부터 OPEN 프로그램의 공식 참여기관으로 포함된 데 따른 것으로, 올해 2월부터 유전자재조합의약품 품질 자료를 대상으로 동시 평가가 진행된다. 식약처는 지난 1월 13일 EMA 및 참여 규제기관들과 사전회의를 열고 유전자재조합의약품 품질 자료 개요와 공동 심사 일정 등을 논의했으며, 오는 4월 13일까지 각 기관과 품질 자료에 대한 검토 의견을 교환
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씨엔알리서치, ‘임상 데이터 AI 활용 전략’ 초청 웨비나 개최 씨엔알리서치(359090, 대표 윤문태)는 다음달 11일 ‘글로벌 표준에서 AI까지: AI 활용을 위한 임상 데이터 플로우 구축’을 주제로 네 번째 웨비나를 개최한다고 20일 밝혔다. 최근 CDISC 글로벌 표준 확산과 함께 임상시험 데이터 자동화가 본격화되며, AI 기반 임상 데이터 활용 전략이 운영기관의 경쟁력을 좌우하는 핵심 요소로 부상하고 있다. 이에 씨엔알리서치는 가족사가 보유한 AI 기반 임상 데이터 운영 전략을 공유하기 위한 웨비나를 초청 대상자에 한해 비공개 진행할 예정이다. 첫 번째 세션은 씨엔알리서치 주혜경 Platform 파트장이 ‘CDISC 표준을 기반으로 원활한 데이터 흐름 구현(Enable seamless data flow with CDISC standards)’를 주제로, MDR 내 표준화 정보를 활용해 CRF 생성부터 SDTM 생성까지 이어지는 자동화 프로세스 구현 방안을 소개한다. 두 번째 세션에서는 트라이얼인포매틱스의 TDH 조영철 팀장이 ‘AI로 진화하는 임상 데이터 활용: 실시간 분석과 인사이트의 완성(Beyond data flow: AI-driven real-time analytics and clinical insight
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고려대학교 구로병원 개방형실험실 운영사업단, 2026년도 참여기업 모집 고려대학교 구로병원(병원장 민병욱) 개방형실험실 운영사업단(단장 조금준 연구부원장)이 2026년도 개방형실험실 운영사업 참여기업을 모집한다. 보건복지부가 추진하고 한국보건산업진흥원이 주관하는 ‘개방형실험실 운영사업’은 병원과 창업기업 간 공동연구를 활성화하여 보건의료 분야 신기술 및 신제품 개발을 지원하는 사업이다. 고려대학교 구로병원 개방형실험실은 2019년과 2022년에 이어 2025년까지 총 세 차례 본 사업에 선정·운영되며, 병원 기반 오픈이노베이션 모델의 지속성과 안정성을 입증해왔다. 또한 개방혐실험실은 전국 사업단 중 가장 많은 기업과 협력하며, 다학제 의료진 참여 공동연구, 실증 중심 연구 설계, 기술사업화 연계까지 이어지는 ‘전주기 지원 체계’를 성공적으로 구축해오고 있으며 국내 최대 규모의 연구시설과 첨단 의료·연구 장비, 기업 입주 및 네트워크 공간을 갖추고, 병원·대학·연구소·지자체·산업계가 유기적으로 연결되는 협력 구조를 통해 K-바이오헬스 의료사업화의 대표 거점 기관으로 자리매김하고 있다. 고려대학교 구로병원 개방형실험실은 2026년 기업–연구소–대학–병원–지자체 간 유기적 연계를 통해 ‘한국형 바이오 클러스터 혁신 허브(K-Lab C