이오플로우(294090, 대표이사 김재진)가 미국 식품의약국(FDA)에 웨어러블 인슐린 펌프 이오패치에 대한 품목허가를 신청했다고 27일 밝혔다.
이오플로우는 현재 국내와 유럽에서 판매 중인 이오패치의 FDA 510(k) 신청을 통해 미국 진출을 공식화했다. 510(k)는 제품 시판 전 의료기기의 안전성과 유효성을 증명하는 프로그램이다. 미국에서 유통 및 판매하려는 제품을 기존 인증된 제품과 성능 등의 동등성을 비교해 검증한다.
이오플로우는 이오패치 제품에 대해 국내 식약처 허가는 물론 유럽 CE 인증, 아랍에미리트(UAE)와 인도네시아 품목허가까지 모두 받았다. 중국은 현지 파트너사와 합작사를 설립해 임상시험 및 인증신청을 준비하며 본격적인 글로벌 시장 확대에 나서고 있다. 이어 세계 최대 당뇨 시장인 미국 시장 진출을 위해 이번에 FDA 510(k) 승인을 위한 서류를 제출한 것이다.
앞서 이오플로우는 2021년 4월 웨어러블 인슐린 펌프 ‘이오패치’의 국내 판매 개시 이후 건강보험이 적용되지 않는 환경에서도 꾸준히 사용자가 증가하고 있다고 밝힌 바 있다. 국내에서 자체 마케팅을 진행하기 시작한 지난 8월부터 10월까지 약 3개월 동안 월평균 신규 사용자 수는 이전의 위탁 판매 대비 78% 증가했다고도 전한 바 있다.
