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씨알에스큐브, 임상 통계 학술 세미나 개최

씨알에스큐브(대표 김기돈)는 임상 통계 전문가와 업계 관계자를 대상으로 임상 통계 학술 세미나를 개최한다고 10일 밝혔다.

오는 12일 수요일 오전 9시 30분부터 오후 1시까지 서울 여의도 콘래드 호텔에서 진행되는 이번 행사는 총 2개의 세션으로 구성되어 국내외 임상 통계 최신 동향을 공유하고, 업계 관계자들의 교류와 협력을 촉진할 예정이다.

이번 세미나에는 하버드 의과대학 교수이자 매사추세츠 종합병원 임상통계센터(MGH Biostatistics Center)의 부소장인 이항 교수와 씨알에스큐브의 정갑도 CSO(Chief Statistics Officer)가 연자로 나선다. 이항 교수는 씨알에스큐브의 자문 교수로 미국에서 응용통계학 교재로 사용되는 Springer 출판사의 "Foundations of Applied Statistical Methods"의 저자로도 알려져 있다. 

첫 번째 세션에서는 이항 교수가 'A Glimpse of Statistical Methods for Vaccine Evaluation'을 주제로 펜데믹 상황에서 진행된 COVID-19 백신 임상시험의 통계적 분석법에 대한 내용을 발표한다. 특히, 화이자와 모더나의 백신 개발 사례 연구를 통해 백신 과제에서의 통계적 방법에 대한 전반적인 지식을 공유할 예정이다.

두 번째 세션에서는 씨알에스큐브 정갑도 CSO가 'MTP(Multiple Testing Procedures)-Recycling을 중심으로'를 주제로 최근 다중 검정 시 통계적 가설검정 방법으로 많이 언급되는 Recycling 방법에 대한 정보를 공유한다. 다중 검정에서 고전적으로 사용되던 기법으로는 본페로니 방법(Bonferroni Correction Method)을 시작으로 고정시퀀스(Fixed-sequence), Holm의 방법(Holm's step-down method), 게이트키핑(Gatekeeping) 방법 등이 있는데 이 중에서도 최근 글로벌 임상시험에서 접근하고 있는 Recycling 방법에 대해 소개하며 소통의 자리를 가질 예정이다.
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5년 주기로 실시 하는 '의약품 품목갱신 제도'...안전성.유효성 강화 디딤돌 되나 의약품 품목갱신 정보가 유통 중 의약품 현황 파악 및 개발·출시 전략 수립에 도움을 줄 것으로 기대되고 있다. 특히 식약처가 최신 의약품 안전 정보를 반영하여 주기적이고 체계적으로 의약품을 관리할 경우 의약품 안전확보 강화에 디딤돌이 될 전망이다. 식약처가 집계한 자료에 따르면 지난해 품목갱신 대상 의약품은 총 9,495개 품목이었으며, 이 중 6,878개(73%) 품목이 갱신됐다. 의약품 갱신제도로 인해 품목허가가 실제 유통되는 의약품 중심으로 재편됨에 따라 ‘24년도 갱신율은 제도시행 초기 대비 높아진 것으로 분석됐다. 일반의약품의 갱신율은 70%로 ’18~’23.6월동안의 갱신율 42%와 비교했을 때 대폭 증가했다. 식약처는 의약품의 안전한 사용을 위해 2024년 갱신된 품목 중 ‘바클로펜’ 정제 18개 품목 등 총 54개 품목에 대해 허가사항 변경 조치를 실시했다. 조치내용은 ▲‘바클로펜’ 정제의 소아 투여량을 체중당 용량으로 변경하고, 연령별 최대 투여량 설정 ▲‘트리플루살’ 캡슐제 효능·효과 중 혈전증에 의한 합병증을 포함한 동맥혈전색전질환의 ‘예방’을 ‘재발방지(2차예방)’으로 변경 ▲‘디오스민’ 캡슐제에 대하여 수유부 금기를 추가하는 등 사용상

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임성기재단, 2025년도 희귀난치성질환 연구지원사업 공모 한미약품그룹 창업주 고(故) 임성기 회장의 신약개발에 대한 철학과 유지를 계승하기 위해 설립된 임성기재단(이사장 김창수)이 ‘2025년도 희귀난치성질환 연구지원사업’ 공모를 시작한다. 올해 두 번째를 맞은 연구지원사업은 연간 총 4억원 규모로 진행되며, 희귀질환의 병리기전 규명부터 치료제 개발을 위한 임상 단계까지 전 과정에 걸쳐 폭넓게 지원한다. 임성기재단은 연구 공모 분야를 ‘근육골격계통 및 결합조직, 신경계통의 희귀질환에 대한 기초 및 임상연구’로 선정했다. 이 분야는 병리적 메커니즘이 아직 충분히 규명되지 않은 상태에서 새로운 접근을 통해 환자들의 삶에 획기적 변화를 가져올 수 있는 연구 영역으로 평가된다. 공모 기간은 5월 1일부터 7월 31일까지이며, 신청 자격은 국내에 거주하는 한국 국적의 연구자로 ▲의학·약학·생명과학 분야 기초 및 임상연구 수행 연구책임자(PI) ▲국내 대학 전임교원 ▲대학 부설연구소 및 국립·공립·정부출연 연구기관 연구원 ▲대학부속병원 및 상급종합병원 임상교수 등이다. 공모 희망자는 임성기재단 홈페이지에 업로드된 양식을 토대로 신청서와 15페이지 이내로 작성한 연구계획서를 임성기재단 사무국 이메일(lim.foundation@

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