식품의약품안전처(처장 오유경)는 새로운 기술이 적용된 바이오의약품의 제품화를 지원하고 국제조화를 위해 허가·심사 체계를 정비하여 ｢생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정｣(식약처 고시)을 12월 5일 개정했다고 밝혔다.
주요 개정 내용은 ❶생물의약품에 ‘생균치료제*’를 추가하고 생균치료제 정의 신설, ❷동등성이 인정되면 백신 완제품 일부 동물실험 결과를 최종원액 시험성적서로 인정, ❸허가 변경 시 제출해야 하는 장기보존 안정성시험 자료 요건 국제조화, ❹자가투여주사제**에 대한 의약품 안전 사용 정보제공 등이다.
