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임상

삼성바이오에피스,황반변성 치료제 개발 '일단 정지'

식약처,약사법 위반 임상 업무정지 처분

-삼성바이오에피스 위반 내역
 -

삼성바이오에피스가 야심차게 준비하고 있는 황반변성  치료제 개발에 복병이. 생겼다.
식품의약품안전처는 최근 삼성바이오에피스의  SB15(성분명 애플리버셉트)와 아일리아간 임상시험에 대해. 약사법 위반 혐의를 적용 업무정지 1개월 15일 처분을 내렸다.

이에따라 삼성바이오임상시는 내년 2월2일까지 해당 제품의 임상을. 진행할 수. 없게돼. 이들 품목을. 개발하고. 임상에 나선 셀트리온  등 경쟁사 보다 불리한 시간에 놓이게 됐다.

해당 임상시험은 SB15와 아일리아 간 유효성, 안전성, 약동학 및 면역원성을 비교하는 제3상, 무작위 배정, 이중 눈가림, 평행군, 다기관 임상시험 등이다.



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행정

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봄 신학기,노로바이러스 감염증 환자 지속 발생 식품의약품안전처(처장 오유경) 김성곤 식품안전정책국장은 봄 신학기를 맞아 3월 14일 부산 백양초등학교(부산광역시 북구 소재)를 방문하여 교내 집단급식소의 위생관리 현장을 살펴보고 철저한 식중독 예방관리를 당부했다. 이번 방문은 새 학기를 맞아 학교 등 집단급식소에 대해 실시하는 전국 합동점검*의 일환으로, 급식관계자들을 만나 식중독 예방 홍보와 함께 현장의 애로사항 등을 청취하기 위해 마련되었다. 아울러 급식 조리 종사자를 대상으로 손 씻기 등 개인위생 수칙을 홍보하고생채소류 세척·소독 요령 등 식재료 관리 방법과 조리 시 주의 사항, 식중독 예방 요령 등도 함께 안내했다. 특히 노로바이러스 감염증 환자가 지속 발생함에 따라 학교 내 노로바이러스 예방과 확산을 방지하기 위해서는 집단급식소 조리시설의 위생관리와 함께 환자 발생 시 학생 생활 공간(교실·화장실 등)의 신속한 오염물 소독과 환기를 실시해 사람 간 2차 감염을 방지해야 한다고 강조했다. 김성곤 식품안전정책국장은 이날 현장에서 “국가의 미래인 학생의 건강한 식생활을 위해 급식종사자는 식중독 예방 수칙을 준수하는 등 안전하고 위생적인 급식이 제공될 수 있도록 힘써달라”고 당부했다.
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제약ㆍ약사

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큐리언트, 동구바이오제약으로부터 80억 원 규모 유상증자 결정…1년 내 세 번째 투자 혁신 신약 개발 기업 큐리언트(115180)는 14일 이사회 결의를 통해 최대주주인 동구바이오제약(006620)을 대상으로 80억 원 규모의 제3자배정 유상증자를 진행한다고 공시했다. 이번 유상증자로 동구바이오제약은 큐리언트의 보통주 1,344,086주를 주당 5,952원의 발행가액으로 인수하게 되며, 이를 통해 총 11.5%의 지분을 확보하게 된다. 이는 동구바이오제약이 지난 1년 동안 큐리언트에 세 번째로 투자한 사례로, 누적 투자금은 240억 원에 달한다. 동구바이오제약은 단순 재무적 투자자를 넘어 큐리언트의 연구개발(R&D) 중심 사업 모델을 적극 지원하는 전략적 파트너로 자리 잡고 있다. 양사는 지속적인 협력을 통해 연구개발 역량을 극대화하고, 신약 개발의 가속화를 도모할 계획이다. 이번 투자 유치를 통해 큐리언트는 핵심 항암제 파이프라인의 임상 개발을 가속화하고, 이중 페이로드-ADC 신규 플랫폼의 개발을 본격화할 계획이다. 특히, 2026년까지 안정적인 연구개발을 지속할 수 있는 재무적 기반을 마련하여, 텔라세백의 FDA 승인에 따른 PRV(우선심사권) 확보까지 원활한 운영이 가능할 전망이다. 큐리언트 남기연 대표는 “동구바이오제약의 전폭
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의료·병원

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서울대병원 공공부원장에 문진암교수를, 암진료부원장에 김동완교수 임명 서울대병원(병원장 김영태)은 문진수 소아청소년과 교수를 공공부원장으로, 김동완 혈액종양내과 교수를 암진료부원장으로 임명했다. 두 교수의 임기는 2025년 3월 15일부터 2027년 3월 14일까지 2년간이다. 문진수 신임 공공부원장은 서울대병원 소아청소년과 교수로 재직하며 소아진료지원실장과 소아정책개발 담당교수 등을 역임했다. 특히, 문 교수는 영유아 건강검진과 신체발육표준치 제정을 주도하며, 한국 공공보건 정책 개발에 큰 영향을 미쳤다. 현재 서울대병원 소아암·희귀질환지원사업단 공동연구 사업부장, 서울의대 통일의학센터 소장, 대한소아청소년과학회 기획·정책위원장, 대한소아소화기영양학회 차기회장으로 활동하고 있다. 문 교수는 공공의료 서비스 강화와 정책 개발을 위한 다양한 프로젝트를 이끌어 서울대병원 공공부문을 더욱 발전시킬 예정이다. 김동완 신임 암진료부원장은 서울대병원 혈액종양내과 교수로 재직하며 임상시험센터장, 종양내과센터장, 암진료부문 진료부장, QA센터장 등을 역임했다. 김 교수는 폐암 항암제 치료 분야의 전문가로, 다수의 혁신적 신약 임상시험을 주도하여 환자 맞춤형 진료에서 많은 성과를 이루어냈다. 앞으로 김 교수는 서울대암병원이 암 연구 및 진료