종근당바이오(대표 박완갑)는 식약처로부터 자체 개발한 보툴리눔톡신 제제 '티엠버스(TYEMVERS)주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형, 이하 티엠버스주)'의 국내 품목허가를 받았다고 1일 밝혔다. 티엠버스주는 유럽 소재의 연구기관으로부터 독점적으로 분양 받은 균주를 기반으로 개발되었으며, 중등증 및 중증의 미간주름의 치료를 적응증으로 하는 제품이다. 미국 국립생물공학정보센터(NCBI)의 유전체 정보 데이터베이스인 GenBank에 공식 등록되어 균주의 출처가 명확하다. 이 제품은 개발부터 제조공정 전반에 걸쳐 동물 유래 성분을 철저히 배제한 비동물성(비건) 공정을 도입해 안전성을 극대화했다. 기존 제품들이 동물성 원료로 잠재적인 감염 리스크나 알레르기 유발 가능성을 가지고 있는 것과 달리 티엠버스주는 균주 배양부터 완제품 생산까지 철저히 비동물성 원료와 부형제만을 사용해 안전성을 확보한 것이 특징이다. 특히 사람혈청알부민(HSA)을 사용하는 일반적인 제조 방식에서 벗어나 비동물성 부형제를 채택해 혈액 유래 병원체 감염의 가능성을 최소화하여 동물성 성분에 민감한 환자뿐 아니라 비건 소비자층까지 안전하고 폭넓게 사용할 수 있다. 종근당바이오 관계자는 "티엠버
JW중외제약은 자사가 공급하는 혈우병 치료제 ‘헴리브라’를 투약한 중증 A형 혈우병 환자들의 삶의 질이 눈에 띄게 개선됐다는 연구 결과가 ‘유럽혈우병협회 연례총회(EAHAD 2025)’에서 발표됐다고 31일 밝혔다. EAHAD는 혈우병과 기타 출혈성 질환 분야에서 최신 연구와 치료법을 공유하는 국제 학술 행사다. 지난달 5일부터 3일간 이탈리아 밀라노에서 열린 이번 행사에는 전 세계 의료 전문가, 연구자, 환자 단체 등이 참석해 관련 질환에 대한 지식과 경험을 나눴다. 이번 연구는 스웨덴 룬드대학교 중개의학과 얀 아스테르마르크(Jan Astermark) 교수 연구팀이 주도했다. 연구팀은 기존에 24주 이상 8인자 제제를 사용해 예방요법을 받아온 중증 A형 혈우병 환자 총 28명(성인 16명, 청소년 12명)을 대상으로, 48주간 헴리브라를 투약한 후 삶의 질과 출혈 변화 등을 분석했다. 연구 결과, 헴리브라 투약 후에도 신체 활동 수준과 관절 건강은 안정적으로 유지됐으며, 출혈 발생은 크게 줄어든 것으로 나타났다. 혈우병 환자의 삶의 질을 평가하는 도구를 활용한 조사에서는 일상생활과 사회‧여가 활동 중 출혈에 대한 걱정이나 불편함이 전반적으로 줄었다. 특히
와이바이오로직스(각자대표 박영우·장우익, KOSDAQ 338840)는 고형암 치료의 새로운 표적으로 주목받고 있는 B7H3에 대한 항체의 중국 특허 등록 절차를 완료했다고 31일 밝혔다. 이번에 특허 등록된 B7H3 항체는 인투셀과 공동개발 중인 항체약물접합체(ADC) 'YBL-015'의 핵심 물질이다. ADC는 암 항원에 특이적으로 결합하는 항체에 암세포를 사멸시킬 수 있는 세포독성 약물인 페이로드를 링커로 연결한 형태의 약물로서, 부작용이 낮고 효능이 높아 차세대 항암제로 각광받고 있다. 와이바이오로직스는 우수한 항체 디스커버리 플랫폼과 항체 발굴 기술을 기반으로 ADC 신약의 핵심 요소인 항체를 개발하고 있다. B7H3는 유방암, 폐암, 전립선암 등 다양한 고형암에서 높게 발현되지만 정상 조직에서는 발현이 거의 되지 않는다. 특히 암 세포의 성장과 전이에 관여하는 것으로 알려져 항암 치료의 주요 표적으로 주목받고 있다. 와이바이오로직스는 해당 B7H3 항체에 대해 한국과 일본에서 특허권을 취득했고 중국에서 특허 등록 절차를 완료했다. 글로벌 제약시장의 핵심 국가인 미국, 유럽에서도 특허 심사가 진행 중이다.
펩트론(대표이사 최호일)은 오는 4월 25일부터 미국 시카고에서 열리는 미국암연구학회(American Association for Cancer Research, AACR) 연례 학회에서 항체-약물 접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC)의 효능을 극대화할 수 있는 차세대 펩타이드 플랫폼 기술인 ‘IEP(Internalization-Enhancing Peptide)’의 연구 성과를 발표한다고 28일 밝혔다. 지난 8년간 펩트론이 독자적으로 개발한 IEP 기술은 MEP(Micro Exon Peptide) 기반의 세포 내재화 촉진 펩타이드로 기존 ADC 치료제의 한계를 극복할 수 있는 혁신적인 플랫폼으로 주목받고 있다. ADC는 항체와 항암제를 결합해 특정 암세포를 표적하는 정밀 치료제로서 암 치료의 새로운 패러다임을 제시한 기술이다. 하지만, 타깃 물질의 발현이 낮은 암세포와 표적의 이질성이 높은 경우에는 세포 내로 약물이 충분히 유입되지 않는 '내제화 저하' 문제로 효능이 제한되는 단점이 있다. 펩트론은 이러한 문제를 극복하기 위해 ADC에 IEP를 접목하여 암 조직으로 접근성을 높이고 약물의 세포 내 유입을 효과적으로 증진시켜, 항체가 작
카이노스메드(284620)가 자사의 혁신 신약 'KM-819'의 다계통위축증(Multiple System Atrophy, MSA) 임상 2/3상의 임상시험계획승인 신청서(IND)를 제출했다고 27일 공시를 통해 밝혔다. 임상시험의 주요 목표는 MSA의 질병의 병리적 악화의 진행을 늦추는 안전하고 효과적인 치료법으로서 KM-819의 유효성을 확인하고 안전성을 평가하기 위함이다. 본 임상시험에서는 임상적으로 확진되었거나 유력한 MSA로 진단자를 대상으로 무작위배정, 이중검, 위약 대조, 평행군 비교로 총 167명의 환자를 모집할 계획이다. 임상 실시기관은 한국 차의과대학 분당차병원이다. 본 임상시험은 조기종료한 임상시험 계획을 보완하고 개선된 임상을 위한 새로운 임상시험계획 승인 신청의 건이다. 기존 진행했던 MSA 임상은 차병원의 연구윤리심의위원회(IRB)에 의해 환자등록이 일시 중단됐었다. 투여 환자 중 일부에서 이상사례가 나타났기 때문이다. 이상사례는 즉각적인 치료를 통해 해소되었지만, KM-819물질에 의한 직접적인 이상반응 여부는 확인되지 않았다고 언급했다. 그렇지만, 장기간 약물투여가 중단된 기간동안 환자들의 상태 변화가 있었고, 이에 대한 일관된 통
포도테라퓨틱스(Podo Therapeutics)가 세브란스병원에서 비급여 면역항암제 감수성 평가 서비스를 시작한다고 발표했다. 포도테라퓨틱스는 오가노이드사이언스㈜와 세브란스 지주회사 간의 합작 투자(JV)로 설립된 기업으로, 이번 서비스를 통해 암 환자들은 보다 정밀하고 효과적인 맞춤형 항암 치료 전략을 수립할 수 있을 것으로 기대된다. 포도테라퓨틱스의 차별화된 강점은 면역세포와 암 오가노이드를 함께 배양하여 환자 개개인의 면역 반응을 반영한 항암제 감수성 평가가 가능하다는 점이다. 기존의 항암제 감수성 검사는 주로 암세포만을 대상으로 이루어졌으나, 포도테라퓨틱스의 기술은 환자의 실제 면역 환경을 모사하여 면역항암제의 효과를 보다 정확하게 예측할 수 있는 혁신적인 플랫폼을 제공한다. 이번 세브란스병원과의 협력을 통해 해당 서비스가 본격적으로 제공됨에 따라, 환자들은 기존의 표준 치료보다 더욱 최적화된 면역 항암 치료 옵션을 고려할 수 있게 될 전망이다.
큐리언트(115180)는 WHO(세계보건기구) 주관 피부 관련 열대소외질환 국제회의에서 텔라세벡(Telacebec)의 임상의 중간결과가 발표되었다고 26일 밝혔다. 2023년에 이어 두번째로 개최된 이번 국제회의에서는 49개국에서 약 350명의 보건 의료 전문가들이 참석하여 열대소외질환의 예방, 통제, 근절을 목표로 범국가적인 방안을 논의했다. 이 회의에서 3건의 텔라세벡 임상 효능 관련 발표가 이루어 졌을 뿐 아니라, 텔라세벡을 부룰리궤양(Buruli Ulcer)과 나병 (Leprosy)에서 효과적으로 활용할 방안을 논의하는 전문가 회의가 따로 진행되는 등 신약 개발 분야의 중심 주제로 다루어졌다. 이번 임상의 중간결과 발표는 TB 얼라이언스(TB Alliance)의 최고개발책임자인 유진 선(Eugene Sun) 박사와 부룰리궤양 치료의 세계적 권위자이며 텔라세벡 호주 임상시험의 책임 연구자(PI)인 바원 헬스(Barwon Health)의 다니엘 오브라이언(Daniel O’Brien) 박사가 차례로 진행했다. 발표에 따르면, 4주간의 텔라세벡 단독 투약 후 84%의 환자가 감염으로 생긴 피부 병변이 완전히 회복되었으며, 나머지 환자들도 재상피화(Re-epi
큐라클(365270, 대표이사 유재현)은 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)과 진행한 CU06의 Type C 미팅 회의록을 공식적으로 수령했다고 21일 밝혔다. 큐라클은 이번 미팅을 통해 CU06의 후속 개발 방향이 보다 구체화됐다고 평가하면서 이에 맞춰 임상2b상 준비에 본격적으로 돌입할 예정이다. 큐라클은 CU06이 기존 치료제인 안구 내 주사제(Anti-VEGF)와 차별화된 기전을 가진 First-in-Class 신약이며, 당뇨병성 황반부종(DME) 치료제로 후기 임상에 진입하는 세계 최초의 경구용 약물인 만큼, 본격적인 임상 진입 전 FDA가 적용할 평가 기준과 가이드라인을 확인하기 위해 미팅을 진행했다. CU06은 노화, 만성질환, 감염 등으로 인해 손상된 혈관을 정상화해 난치성 질환을 치료하는 혈관내피기능장애 차단제다. 당뇨병성 황반부종(DME), 습성 황반변성(wAMD)을 적응증으로 개발 중이며, 지난해 미국 DME 임상2a상을 완료했다. 최근에는 비임상 시험에서 혈관 정상화를 통한 시신경 세포 보호 효과가 시력을 개선한다는 메커니즘을 규명한 바 있다. 회의록에 따르면 큐라클은 위약 대비 우월성을 입증(vs. Placebo)하는 임상 디자인을 제
백스다임(대표김성재)은 연세대학교 의료원 산학협력단과 공동 개발한 미생물 기반 바이러스 유사 입자 신속개발기술과 관련해 국내 특허 4건을 확보하고, 미국·유럽·일본·중국 등 해외에 15개 특허를 출원했다고 12일 밝혔다. 특허는 팬데믹 상황에서 mRNA 백신 대비 안전성, 안정성, 경제성을 갖춘 기술로 평가되며, 향후 백신 개발 패러다임 전환을 이끌 것으로 기대된다. 백스다임은 2022년 초 연세대학교 의료원 산학협력단과 공동 연구를 시작해 미생물 기반 단백질 및 펩타이드 신속개발 플랫폼 기술을 개발했으며, 2023년 5월 4건의 특허를 공동 출원했다. 이 중 3건은 2024년 5월 국내 특허 등록을 완료했다. 등록된 특허는 ▲바이러스 뉴클레오캡시드를 이용한 결정성 단백질 기반 목적 단백질 융합 자가 조립 나노입자 제조 플랫폼 ▲바이러스 뉴클레오캡시드를 이용한 오량체형 독소 단백질 기반 목적 단백질 융합 오량체 제조 플랫폼 ▲바이러스 뉴클레오캡시드를 이용한 목적 단백질 발현 플랫폼 등으로, 바이러스 유사 입자(VLP, Virus-Like Particle)를 저비용·고효율로 생산할 수 있는 핵심 원천 기술로 평가받고 있다. 백스다임은 2023년 말과 2024년
엔비피헬스케어(대표이사 이창규·박상근)는 알츠하이머병 치료제 후보물질 ‘NVP-NK4146’의 미국 임상 2상 진행을 위한 미국 식품의약국(FDA)과의 사전 임상시험계획(Pre-IND) 미팅을 성공적으로 완료했다고 10일 밝혔다.Pre-IND 미팅은 신약 개발 및 임상 전반에 대해 논의하는 절차로, 엔비피헬스케어는 FDA와의 Pre-IND 미팅을 통해 의약품 공정개발, 제조 및 품질관리(CMC), 비임상 및 임상 자료 등 마이크로바이옴 기반 치료제로써 신약 개발과 관련한 전반적인 사항들에 대해 의견을 교환했다.‘NVP-NK4146’은 마이크로바이옴 기반 듀오컨소시움 생균치료제로, 엔비피헬스케어의 독보적인 DuoBiome® 기술로 개발된 알츠하이머병 치매 치료제다. ‘NVP-NK4146’은 유전자변형 알츠하이머 동물모델 및 노화로 유발된 치매 동물모델 등에서 그 효능이 입증됐고, 특히 치매 전단계인 경도인지장애자를 대상으로 한 임상을 통해 안전성 및 유효성이 확인됐다.‘NVP-NK4146’은 장내 마이크로바이옴 정상화 및 다양한 신호 조절 경로를 통해 인지기능을 개선시키는 신약후보물질로, 기존 알츠하이머병 치료제들과 비교해 부작용 없이 안전하며 효과적인 치료가
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UPDATE: 2025년 04월 01일 14시 24분
