식약처,식품위생법 위반 46곳 무더기 적발

식품의약품안전처(처장 김강립)는 봄 나들이 철을 맞아 공원, 유원지, 터미널 등 다중이용시설 내의 식품취급업소 총 7,184곳을 점검한 결과, ｢식품위생법｣을 위반한 46곳(0.6%)을 적발했다. 위반 내용은 ▲ 유통기한 경과제품 보관(13곳) ▲ 조리장 위생관리 미흡(11곳) ▲ 건강진단 미실시(11곳) ▲ 위생모 미착용(4곳) ▲ 시설기준 위반(4곳) 등이다. -위반업체 적발된 업체는 관할 지자체가 행정처분 등의 조치를 실시하고 3개월 이내에 다시 점검하여 개선여부를 확인할 예정이다. 아울러 봄 나들이 철 소비가 증가할 것으로 예상되는 김밥, 어묵, 떡볶이 등 식품 366건을 수거하여 황색포도상구균 등 식중독균을 검사한 결과 검사가 완료된 328건은 적합하였고, 나머지 38건은 검사 진행 중이다. 점검은 17개 지자체와 함께 지난 3월 15일부터 19일까지 국민들이 자주 이용하는 국·공립공원, 관광·유원지, 터미널 등에서 영업 중인 음식점, 푸드트럭 등을 대상으로 위생 점검을 실시했다.

• 김용발 기자
• 2021-04-09 09:15

식약처, 화장품 수출지원 방안 등 산업 발전 방안 모색

• 노재영 기자
• 2021-04-09 07:33

식약처,고가 식재료 불법 수입․제조․판매한 7개 업체 적발

식품의약품안전처(처장 김강립)는 고가의 식재료인 철갑상어알(캐비아)과 송로버섯을 식약처에 수입신고 하지 않고 밀반입하거나, 식품제조‧가공업 등록을 하지 않고 제조‧판매한 7개 업체 관련자를 ｢수입식품안전관리특별법｣ 등 위반 혐의로 검찰에 송치했다. 위반은 ▲무등록 식품제조·가공(2곳) ▲변경 등록하지 않은 장소에서 식품제조·가공(1곳) ▲무신고 수입․판매(3곳) ▲유통기한 등 무표시 식품 제조·판매(1곳) 등이다. -위반업체 A업체는 최근 2년 동안 식품제조‧가공업 등록을 하지 않은 철갑상어 양식장에서 철갑상어알 358kg(6억 7,000만원 상당)을 불법 제조하여 서울지역 유명 호텔 등에 판매했고,B업체 역시 최근 4년 동안 같은 혐의로 철갑상어알 138kg(2억 3,061만원 상당)을 인터넷 쇼핑몰 등에 판매했으며, C업체는 제조장소를 변경등록 하지 않고 철갑상어알 120만원 상당을 판매했다. D업체는 최근 2년 동안 중국에서 ‘송로버섯’을 관세청 및 식약처에 수입신고하지 않고 밀반입해 인터넷 쇼핑몰 등에 고급 식재료로 판매(813만원 상당)했고,그밖에 E, F업체도 프랑스, 이탈리아에서 자가 소비용도로 관세청에 통관 신고만하고 들여와 서울지역 유명 식당

• 김용발 기자
• 2021-04-08 09:31

식약처, 한국얀센社 ‘코비드-19백신 얀센주’ 조건부 품목허가

식품의약품안전처(처장 김강립)는 7일 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 개최하여 (주)한국얀센이 2021년 2월 27일(토)에 수입품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘코비드-19백신 얀센주’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다. ‘코비드-19백신 얀센주’는 미국 얀센社가 개발한 바이러스 벡터 백신으로 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 재조합해 사람아데노바이러스에 넣어 체내에 주입하여 항원단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도함으로써 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하게 된다. 이 약의 효능‧효과는 18세 이상에서 코로나19의 예방이며 용법‧용량은 0.5 mL, 1회 접종하고 보관조건은 영하 25~15℃에서 24개월이다. ‘코비드-19백신 얀센주’는 국내에서 세 번째로 허가받는 백신이며 유럽(EMA), 미국, 스위스 등 35개 국가와 WHO에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다. 한편 식약처는 허가신청이 접수되기 전부터 심사가 가능한 자료를 사전 검토함으로써 안전성과 효과성을 검증하는 기간을 최대한 확보하였으며, 식약처 내 분야별 전문심사인력으로 구성된 ‘코로나1

• 김용발 기자
• 2021-04-08 06:22

식약처, 현장 실무형 의약품 규제업무 전문가 양성

식품의약품안전처(처장 김강립)는 제약산업 육성·지원과 의약품 안전관리 실무 역량 향상을 위해 5월 15일부터 8월 2일까지 2021년도 ‘의약품 규제업무 전문가 양성’ 교육 과정을 운영한다. 식약처는 2014년부터 매해 해당 교육 과정을 개설·운영하고 있으며, 이번 교육은 코로나19 유행 장기화로 신종감염병 치료제·백신 개발을 위한 전문 인력의 배출이 중요해짐에 따라 관련 분야 규제에 대한 현장 실무 역량을 강화할 수 있도록 구성되었다. 교육 분야는 ▲ 일반사항 ▲제조 및 품질관리 ▲비임상시험 ▲임상시험 ▲인허가 ▲시판후 관리 ▲생물학적제제, 융복합 의료제품 등의 관리 등 7개 영역, 총 34개 과목의 정규교육으로 구성되며,특히 실무 역량을 갖춘 현장형 전문 인력의 양성에 집중하기 위해 ▲제약업체 현장실습 교육 및 ▲ 인허가 자료 작성, 문제해결 사례 등의 전문(심화)교육 등을 추가했다. 교육 모집 인원은 총 450명으로 현직 제약 업계 분야 종사자 70%(315명), 대학원생, 구직자 등 비 종사자 30%(135명) 비율로 모집합니다.

• 노재영 기자
• 2021-04-07 09:59

식약처,생물학적제제 등의 품목허가․심사규정 개정

식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 백신 등 생물학적제제 등에 대한 신속한 허가․공급을 지원하기 위해 ｢생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정｣을 4월 5일자로 개정․시행한다. 주요 내용은 ▲수입 신약 및 희귀의약품 제출자료 간소화 ▲동등생물의약품 대조약 선정방식 개선 ▲임상시험 자료 합리화 ▲국제의약용어 우선 사용으로 국제조화 등이다. 수입 신약 및 희귀의약품 허가 신청 서류 중 기존에 제출해야 했던 수출국 정부 당국 발행 ‘제조 및 판매증명서’ 제출을 면제한다. 이를 통해 감염병 대유행 예방․치료 의약품 등에 대해 식약처가 해외 규제당국의 허가여부와 별도로 평가하게 됨에 따라 신속한 허가 및 공급을 지원할 수 있을 것으로 기대한다. 동등생물의약품 대조약으로 공고된 의약품만 사용가능하던 것을 신약 및 신약에 준하는 의약품으로 제약사가 선정·사용할 수 있도록 선정기준을 제시한다. 대체의약품이 없거나 임상시험 대상 환자 수가 극히 적은 경우, 3상 임상시험을 2상 임상시험 자료로 갈음해 평가할 수 있는 법적 근거를 마련한다. ‘사용상의 주의사항’에는 국제의약용어(MedDRA)*를 우선해 사용하도록 하고, 이상사례도 국제조화된 기준에 맞추어 용어와 발생빈도

• 김용발 기자
• 2021-04-05 09:33